Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intraprostatyczny zastrzyk PRX302 w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Sophiris Bio Corp

Wieloośrodkowe badanie Ph IIb, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ukierunkowanego podawania PRX302 do gruczołu krokowego w leczeniu mężczyzn z potwierdzonym histologicznie, klinicznie istotnym, zlokalizowanym rakiem prostaty związanym ze zmianą MRI

Celem tego badania jest określenie bezpiecznej, skutecznej i tolerowanej dawki PRX302 w leczeniu raka prostaty o niskim i średnim ryzyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IIb, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ukierunkowanego podawania miejscowego do gruczołu krokowego w fazie rozwoju. W badaniu weźmie udział około 40 mężczyzn, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i wyrażą pisemną zgodę. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane po leczeniu przez 26 tygodni. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie biopsji i obrazowania (mpMRI) po 24 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Vantage Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York Urology Associates
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White Memorial Hospital and Clinic
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harlow, Zjednoczone Królestwo
        • Princess Alexandra Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College Hospital (UCLH)
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Southampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwana długość życia ≥ 10 lat.
  • Stężenie antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy ≤ 15 ng/ml.
  • Potwierdzona histologicznie, istotna klinicznie zmiana widoczna w mpMRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), która jest dostępna po przezkroczowym wstrzyknięciu PRX302.
  • Stopień zaawansowania radiologicznego T1-T2 N0 Choroba Mx/M0.
  • Celowana biopsja gruczołu krokowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki, z klinicznie istotną zmianą korelującą ze zmianą widoczną w mpMRI.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia miednicy.
  • Supresja androgenów lub terapia antyandrogenowa w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki w przypadku raka prostaty.
  • Stosowanie inhibitora 5-alfa-reduktazy w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki.
  • Dowody choroby przerzutowej lub choroby węzłów chłonnych poza prostatą w badaniu scyntygraficznym kości lub obrazowaniu przekrojowym.
  • Nietolerancja ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS).
  • Znana alergia na lateks lub gadolin (Gd).
  • Przebyta operacja rektalna uniemożliwiająca wprowadzenie sondy TRUS.
  • Wszelkie wcześniejsze zabiegi ablacyjne przeprowadzone na prostacie, np. elektroporacja, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU), kriochirurgia, terapia fotochemiczna, termiczna lub mikrofalowa w leczeniu raka prostaty.
  • Brak możliwości wykonania rezonansu magnetycznego miednicy (poważna klaustrofobia, stały rozrusznik serca, metalowy implant itp., które mogą powodować znaczne artefakty na obrazach).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PRX302
podanie doprostatyczne
Lek: PRX302
Pojedyncza zmiana raka prostaty, do której wstrzyknięto PRX302
Inne nazwy:
  • Topsalizyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 26 tygodni po podaniu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), w tym zarówno poważne, jak i inne zdarzenia niepożądane, oraz oceny ciężkości i powiązania zarówno z badanym lekiem (PRX302), jak i resztą procedury wstrzyknięcia
26 tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego w obszarze docelowym po 24 tygodniach od podania PRX302, określony na podstawie celowanej biopsji przezkroczowej [Skuteczność]
Ramy czasowe: 24 tygodnie po podaniu
Klinicznie istotną chorobę definiuje się jako Gleason 7 lub w obecności Gleasona 3+3 maksymalna długość rdzenia nowotworu > 6 mm
24 tygodnie po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sophiris Bio Corp

Śledczy

  • Główny śledczy: Hashim U Ahmed, MD, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRX302-2-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj