Injeção intraprostática de PRX302 para tratar câncer de próstata localizado
8 de abril de 2019 atualizado por: Sophiris Bio Corp
Estudo multicêntrico, Ph IIb, avaliando a segurança e a eficácia da administração intraprostática direcionada de PRX302 para tratar homens com câncer de próstata localizado, clinicamente significativo e comprovado histologicamente associado a lesão de ressonância magnética
O objetivo deste estudo é determinar uma dose segura, eficaz e tolerável de PRX302 para o tratamento de câncer de próstata de risco baixo a intermediário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, aberto, de fase IIb, avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia de uma administração focal intraprostática direcionada em desenvolvimento.
O estudo tratará aproximadamente 40 homens que atendem aos critérios de elegibilidade e dão consentimento por escrito.
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas após o tratamento ao longo de 26 semanas.
A eficácia será avaliada por biópsia e imagem (mpMRI) em 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Vantage Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York Urology Associates
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Memorial Hospital and Clinic
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Harlow, Reino Unido
- Princess Alexandra Hospital
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London, Reino Unido
- Imperial College
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London, Reino Unido
- University College Hospital (UCLH)
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Expectativa de vida ≥ 10 anos.
- Antígeno específico da próstata (PSA) sérico ≤ 15ng/mL.
- Uma lesão clinicamente significativa, comprovada histologicamente, visível na mpMRI (ressonância magnética) acessível à injeção transperineal de PRX302.
- Doença radiológica T1-T2 N0 Mx/M0.
- Biópsia de próstata direcionada dentro de 6 meses antes da dosagem, com uma lesão clinicamente significativa correlacionada com uma lesão visível de mpMRI.
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na pelve.
- Supressão androgênica ou terapia antiandrogênica nos 12 meses anteriores à administração, para câncer de próstata.
- Uso de inibidor da 5-alfa redutase nos 3 meses anteriores à administração.
- Evidência de doença metastática ou doença nodal fora da próstata em cintilografia óssea ou imagem transversal.
- Incapacidade de tolerar ultrassom transretal (TRUS).
- Alergia conhecida ao látex ou gadolínio (Gd).
- Cirurgia retal prévia impedindo a inserção da sonda TRUS.
- Quaisquer procedimentos ablativos anteriores realizados na próstata, por exemplo, eletroporação, ablação por radiofrequência, ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), criocirurgia, fotoquímica, terapia térmica ou micro-ondas para tratar câncer de próstata.
- Incapaz de fazer ressonância magnética pélvica (claustrofobia grave, marca-passo cardíaco permanente, implante metálico, etc., provavelmente contribuindo com artefatos significativos para as imagens).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PRX302
administração intraprostática
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Lesão única de câncer de próstata injetada com PRX302
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 26 semanas após a administração
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo EAs graves e não graves, e avaliações de gravidade e relação com o agente medicamentoso do estudo (PRX302) e o restante do procedimento de injeção
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26 semanas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com ausência de câncer de próstata clinicamente significativo na área-alvo 24 semanas após a administração de PRX302, conforme determinado por uma biópsia transperineal direcionada [Eficácia]
Prazo: 24 semanas após a administração
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Doença clinicamente significativa é definida como Gleason 7, ou na presença de Gleason 3+3, um comprimento máximo do núcleo do câncer > 6 mm
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24 semanas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hashim U Ahmed, MD, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
28 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
5 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
16 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRX302-2-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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