Intraprostaattinen PRX302-injektio paikallisen eturauhassyövän hoitoon
maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Sophiris Bio Corp
Monikeskustutkimus, Ph IIb, PRX302:n kohdistetun intraprostaattisen hoitajan turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi miehillä, joilla on histologisesti todistettu, kliinisesti merkittävä, paikallinen eturauhassyöpä, joka liittyy MRI-vaurioon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallinen, tehokas ja siedettävä PRX302-annos matalan tai keskitason eturauhassyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, avoin, vaiheen IIb tutkimus, jossa arvioitiin kehitteillä olevan kohdistetun intraprostaattisen fokaaliannostelun turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta.
Tutkimuksessa käsitellään noin 40 kelpoisuuskriteerit täyttävää miestä ja annetaan kirjallinen suostumus.
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan hoidon jälkeen 26 viikon ajan.
Teho arvioidaan biopsialla ja kuvantamisella (mpMRI) viikon 24 kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Princess Alexandra Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College Hospital (UCLH)
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Southampton
-
-
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Vantage Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Chesapeake Urology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York Urology Associates
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott & White Memorial Hospital and Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elinajanodote ≥ 10 vuotta.
- Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤ 15 ng/ml.
- Histologisesti todistettu, kliinisesti merkittävä leesio, joka näkyy mpMRI:ssä (magneettikuvaus), johon pääsee PRX302 transperineaalisella injektiolla.
- Radiologisen vaiheen T1-T2 N0 Mx/M0 sairaus.
- Kohdennettu eturauhasen biopsia 6 kuukauden sisällä ennen annostelua, kliinisesti merkittävä vaurio korreloi mpMRI-näkyvän leesion kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito lantioon.
- Androgeenisuppressio tai antiandrogeenihoito 12 kuukauden aikana ennen annostusta eturauhassyövän hoitoon.
- 5-alfa-reduktaasin estäjän käyttö 3 kuukauden aikana ennen annostelua.
- Todisteet metastaattisesta sairaudesta tai eturauhasen ulkopuolella olevasta solmukudoksesta luukuvauksessa tai poikkileikkauskuvauksessa.
- Kyvyttömyys sietää transrektaalista ultraääntä (TRUS).
- Tunnettu allergia lateksille tai gadoliniumille (Gd).
- Aiempi peräsuolen leikkaus, joka estää TRUS-anturin asettamisen.
- Kaikki aiemmat eturauhaselle suoritetut ablaatiotoimenpiteet, esim. elektroporaatio, radiotaajuinen ablaatio, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU), kryokirurgia, valokemiallinen, lämpö- tai mikroaaltouunihoito eturauhassyövän hoitoon.
- Lantion MRI-skannausta ei voida tehdä (vaikea klaustrofobia, pysyvä sydämentahdistin, metalliset implantit jne., jotka todennäköisesti vaikuttavat merkittävästi kuviin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PRX302
intraprostaattinen anto
|
Yksi eturauhassyöpäleesio, johon on injektoitu PRX302
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 26 viikkoa annon jälkeen
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE), mukaan lukien sekä vakavat että ei-vakavat haittavaikutukset, sekä arvioinnit vakavuuden ja läheisyyden arvioinnista sekä tutkimuslääkeaineeseen (PRX302) että muuhun injektiomenettelyyn
|
26 viikkoa annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää kohdealueella 24 viikkoa PRX302:n annon jälkeen, määritettynä transperineaalisella kohdistetulla biopsialla [Tehokkuus]
Aikaikkuna: 24 viikkoa annon jälkeen
|
Kliinisesti merkittävä sairaus määritellään Gleason 7:ksi tai Gleason 3+3:n läsnä ollessa syövän ytimen maksimipituus > 6 mm
|
24 viikkoa annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hashim U Ahmed, MD, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRX302-2-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .