Iniezione intraprostatica di PRX302 per il trattamento del cancro alla prostata localizzato
8 aprile 2019 aggiornato da: Sophiris Bio Corp
Studio multicentrico, Ph IIb, che valuta la sicurezza e l'efficacia della somministrazione intraprostatica mirata di PRX302 per il trattamento di uomini con carcinoma prostatico istologicamente provato, clinicamente significativo e localizzato associato a lesione RM
Lo scopo di questo studio è determinare una dose sicura, efficace e tollerabile di PRX302 per il trattamento del carcinoma prostatico a rischio da basso a intermedio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, in aperto, di fase IIb, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una somministrazione focale intraprostatica mirata in fase di sviluppo.
Lo studio tratterà circa 40 uomini che soddisfano i criteri di ammissibilità e danno il consenso scritto.
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate dopo il trattamento per 26 settimane.
L'efficacia sarà valutata mediante biopsia e imaging (mpMRI) a 24 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Harlow, Regno Unito
- Princess Alexandra Hospital
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London, Regno Unito
- Imperial College
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London, Regno Unito
- University College Hospital (UCLH)
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Southampton, Regno Unito
- University Hospital Southampton
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Florida
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
- Vantage Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Chesapeake Urology Associates
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York Urology Associates
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Texas
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Baylor Scott & White Memorial Hospital and Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aspettativa di vita ≥ 10 anni.
- Antigene sierico prostatico specifico (PSA) ≤ 15 ng/mL.
- Una lesione istologicamente provata e clinicamente significativa visibile su mpMRI (risonanza magnetica) accessibile all'iniezione transperineale di PRX302.
- Malattia in stadio radiologico T1-T2 N0 Mx/M0.
- Biopsia prostatica mirata entro 6 mesi prima della somministrazione, con una lesione clinicamente significativa correlata a una lesione visibile mpMRI.
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia al bacino.
- Soppressione degli androgeni o terapia antiandrogena nei 12 mesi precedenti la somministrazione, per il cancro alla prostata.
- Uso dell'inibitore della 5-alfa reduttasi nei 3 mesi precedenti la somministrazione.
- Evidenza di malattia metastatica o malattia linfonodale al di fuori della prostata alla scintigrafia ossea o all'imaging trasversale.
- Incapacità di tollerare l'ecografia transrettale (TRUS).
- Allergia nota al lattice o al gadolinio (Gd).
- Precedente intervento chirurgico rettale che ha impedito l'inserimento della sonda TRUS.
- Qualsiasi precedente procedura ablativa eseguita sulla prostata, ad esempio elettroporazione, ablazione con radiofrequenza, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), criochirurgia, terapia fotochimica, termica o a microonde per trattare il cancro della prostata.
- Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica pelvica (grave claustrofobia, pacemaker cardiaco permanente, impianto metallico, ecc., che probabilmente contribuiscono in modo significativo all'artefatto delle immagini).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: PRX302
somministrazione intraprostatica
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Singola lesione del cancro alla prostata iniettata con PRX302
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la somministrazione
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi eventi avversi sia gravi che non gravi, e valutazioni della gravità e della correlazione sia con l'agente del farmaco oggetto dello studio (PRX302) sia con il resto della procedura di iniezione
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26 settimane dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con assenza di carcinoma prostatico clinicamente significativo nell'area mirata a 24 settimane dopo la somministrazione di PRX302, come determinato da una biopsia mirata transperineale [Efficacia]
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la somministrazione
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La malattia clinicamente significativa è definita come Gleason 7, o in presenza di Gleason 3+3 una lunghezza massima del core tumorale > 6 mm
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24 settimane dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hashim U Ahmed, MD, Imperial College London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRX302-2-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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