Внутрипростатическая инъекция PRX302 для лечения локализованного рака простаты
8 апреля 2019 г. обновлено: Sophiris Bio Corp
Многоцентровое исследование Ph IIb, оценивающее безопасность и эффективность целевого внутрипростатического введения PRX302 для лечения мужчин с гистологически подтвержденным клинически значимым локализованным раком предстательной железы, связанным с поражением МРТ
Целью данного исследования является определение безопасной, эффективной и переносимой дозы PRX302 для лечения рака предстательной железы низкого и среднего риска.
Обзор исследования
Подробное описание
Многоцентровое открытое исследование фазы IIb по оценке безопасности, переносимости и эффективности целевого внутрипростатического фокального введения в стадии разработки.
В исследовании примут участие около 40 мужчин, которые соответствуют критериям приемлемости и дали письменное согласие.
Безопасность и переносимость будут оцениваться после лечения в течение 26 недель.
Эффективность будет оцениваться с помощью биопсии и визуализации (мпМРТ) через 24 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Harlow, Соединенное Королевство
- Princess Alexandra Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College
-
London, Соединенное Королевство
- University College Hospital (UCLH)
-
Southampton, Соединенное Королевство
- University Hospital Southampton
-
-
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Vantage Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Chesapeake Urology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York Urology Associates
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Baylor Scott & White Memorial Hospital and Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 10 лет.
- Сывороточный простатспецифический антиген (ПСА) ≤ 15 нг/мл.
- Гистологически подтвержденное клинически значимое поражение, видимое при мпМРТ (магнитно-резонансной томографии), доступное для трансперинеальной инъекции PRX302.
- Рентгенологическая стадия заболевания Т1-Т2 N0 Мх/М0.
- Прицельная биопсия предстательной железы в течение 6 месяцев до введения дозы с клинически значимым поражением, коррелирующим с поражением, видимым при мпМРТ.
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия таза.
- Подавление андрогенов или антиандрогенная терапия в течение 12 месяцев до введения дозы при раке предстательной железы.
- Использование ингибитора 5-альфа-редуктазы в течение 3 месяцев до дозирования.
- Доказательства метастатического заболевания или заболевания узлов за пределами предстательной железы при сканировании костей или визуализации поперечного сечения.
- Непереносимость трансректального УЗИ (ТРУЗИ).
- Известная аллергия на латекс или гадолиний (Gd).
- Предшествующая операция на прямой кишке, препятствующая введению зонда ТРУЗИ.
- Любые предшествующие абляционные процедуры, выполненные на простате, например, электропорация, радиочастотная абляция, высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU), криохирургия, фотохимическая, тепловая или микроволновая терапия для лечения рака простаты.
- Невозможно пройти МРТ малого таза (сильная клаустрофобия, постоянный кардиостимулятор, металлический имплантат и т. д., которые, вероятно, вносят значительные артефакты в изображения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PRX302
внутрипростатическое введение
|
Одиночное поражение рака предстательной железы, которому вводили PRX302
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 26 недель после введения
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), включая как серьезные, так и несерьезные AE, а также оценки тяжести и связи как с исследуемым лекарственным средством (PRX302), так и с остальной частью процедуры инъекции.
|
26 недель после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с отсутствием клинически значимого рака предстательной железы в целевой области через 24 недели после введения PRX302, по данным трансперинеальной прицельной биопсии [Эффективность]
Временное ограничение: 24 недели после введения
|
Клинически значимое заболевание определяется как 7 баллов по шкале Глисона или при наличии баллов по шкале Глисона 3+3 максимальная длина ядра рака > 6 мм.
|
24 недели после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hashim U Ahmed, MD, Imperial College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRX302-2-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PRX302
-
Sophiris Bio CorpЗавершенныйМестно-рецидивирующий рак предстательной железыСоединенные Штаты
-
Sophiris Bio CorpЗавершенныйДоброкачественная гиперплазия предстательной железыКанада
-
Sophiris Bio CorpЗавершенныйРак простатыСоединенное Королевство
-
Sophiris Bio CorpЗавершенныйДоброкачественная гиперплазия предстательной железыСоединенные Штаты
-
Sophiris Bio CorpЗавершенныйРак простатыСоединенные Штаты