Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraprostatická injekce PRX302 k léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty

8. dubna 2019 aktualizováno: Sophiris Bio Corp

Multicentrická studie Ph IIb, hodnocení bezpečnosti a účinnosti cíleného intraprostatického podávání PRX302 k léčbě mužů s histologicky prokázanou, klinicky významnou lokalizovanou rakovinou prostaty spojenou s lézí MRI

Účelem této studie je určit bezpečnou, účinnou a tolerovatelnou dávku PRX302 pro léčbu rakoviny prostaty s nízkým až středním rizikem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická otevřená studie fáze IIb hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost cíleného intraprostatického fokálního podávání ve vývoji. Studie bude léčit přibližně 40 mužů, kteří splňují kritéria způsobilosti, a dají písemný souhlas. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny po léčbě po dobu 26 týdnů. Účinnost bude hodnocena biopsií a zobrazením (mpMRI) ve 24. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Harlow, Spojené království
        • Princess Alexandra Hospital
      • London, Spojené království
        • Imperial College
      • London, Spojené království
        • University College Hospital (UCLH)
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospital Southampton
  • Spojené státy
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Vantage Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York Urology Associates
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná délka života ≥ 10 let.
  • Sérový prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 15 ng/ml.
  • Histologicky prokázaná, klinicky významná léze viditelná na mpMRI (zobrazení magnetickou rezonancí), která je dostupná pro transperineální injekci PRX302.
  • Radiologické stadium T1-T2 N0 Mx/M0 onemocnění.
  • Cílená biopsie prostaty během 6 měsíců před podáním dávky, s klinicky významnou lézí korelující s viditelnou lézí mpMRI.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiační terapie pánve.
  • Androgenní suprese nebo antiandrogenní terapie během 12 měsíců před podáním u rakoviny prostaty.
  • Použití inhibitoru 5-alfa reduktázy během 3 měsíců před podáním dávky.
  • Důkaz metastatického onemocnění nebo uzlinového onemocnění mimo prostatu na kostním skenu nebo průřezovém zobrazení.
  • Neschopnost tolerovat transrektální ultrazvuk (TRUS).
  • Známá alergie na latex nebo gadolinium (Gd).
  • Předchozí rektální operace bránící zavedení sondy TRUS.
  • Jakékoli předchozí ablativní postupy prováděné na prostatě, např. elektroporace, radiofrekvenční ablace, vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU), kryochirurgie, fotochemická, tepelná nebo mikrovlnná terapie k léčbě rakoviny prostaty.
  • Nemožnost skenování pánevní magnetickou rezonancí (těžká klaustrofobie, permanentní kardiostimulátor, kovový implantát atd., které pravděpodobně přispějí významným artefaktem k zobrazení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PRX302
intraprostatické podání
Lék: PRX302
Jedna léze rakoviny prostaty injekčně s PRX302
Ostatní jména:
  • Topsalysin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 26 týdnů po podání
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), včetně závažných i nezávažných AE, a posouzení závažnosti a příbuznosti jak se studovaným léčivem (PRX302), tak se zbytkem injekčního postupu
26 týdnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nepřítomností klinicky významného karcinomu prostaty v cílové oblasti 24 týdnů po podání PRX302, jak bylo stanoveno transperineální cílenou biopsií [Účinnost]
Časové okno: 24 týdnů po podání
Klinicky významné onemocnění je definováno jako Gleason 7 nebo v přítomnosti Gleason 3+3 maximální délka jádra rakoviny > 6 mm
24 týdnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sophiris Bio Corp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hashim U Ahmed, MD, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRX302-2-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit