국소 전립선암 치료를 위한 전립선내 PRX302 주사
2019년 4월 8일 업데이트: Sophiris Bio Corp
다중 센터, Ph IIb 연구, 조직학적으로 입증되고 임상적으로 유의하며 MRI 병변과 관련된 국소 전립선암을 가진 남성을 치료하기 위한 PRX302의 표적 전립선내 투여의 안전성 및 효능 평가
이 연구의 목적은 저위험 내지 중간 위험 전립선암 치료를 위한 PRX302의 안전하고 효과적이며 허용 가능한 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개발 중인 표적 전립선내 국소 투여의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 다중 센터, 오픈 라벨, IIb상 연구.
이 연구는 자격 기준을 충족하고 서면 동의를 제공하는 약 40명의 남성을 치료할 것입니다.
안전성 및 내약성은 26주에 걸쳐 치료 후 평가될 것이다.
효능은 24주에 생검 및 이미징(mpMRI)에 의해 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Vantage Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Associates
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York Urology Associates
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White Memorial Hospital and Clinic
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Harlow, 영국
- Princess Alexandra Hospital
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London, 영국
- Imperial College
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London, 영국
- University College Hospital (UCLH)
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Southampton, 영국
- University Hospital Southampton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 기대 수명 ≥ 10년.
- 혈청 전립선 특이 항원(PSA) ≤ 15ng/mL.
- PRX302 경회음 주사에 접근할 수 있는 mpMRI(자기 공명 영상)에서 볼 수 있는 조직학적으로 입증되고 임상적으로 중요한 병변입니다.
- 방사선 병기 T1-T2 N0 Mx/M0 질병.
- mpMRI 가시적 병변과 상관관계가 있는 임상적으로 유의한 병변과 함께 투약 전 6개월 이내에 표적 전립선 생검.
제외 기준:
- 골반에 대한 이전 방사선 요법.
- 전립선암의 경우 투약 전 12개월 이내에 안드로겐 억제 또는 항안드로겐 요법.
- 투약 전 3개월 이내에 5-alpha reductase inhibitor를 사용.
- 뼈 스캔 또는 단면 영상에서 전립선 외부의 전이성 질환 또는 림프절 질환의 증거.
- 경직장 초음파(TRUS)를 견딜 수 없음.
- 라텍스 또는 가돌리늄(Gd)에 대한 알려진 알레르기.
- TRUS 프로브 삽입을 막는 이전 직장 수술.
- 전립선암을 치료하기 위한 전기천공법, 고주파 절제술, 고강도 집속 초음파(HIFU), 냉동수술, 광화학, 열 또는 극초단파 요법과 같이 이전에 전립선에 수행된 모든 절제술.
- 골반 MRI 스캔을 할 수 없습니다(심각한 밀실 공포증, 영구 심장 박동기, 금속 임플란트 등, 이미지에 상당한 인공물을 제공할 가능성이 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRX302
전립선 내 투여
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PRX302를 주입한 단일 전립선암 병변
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 투여 후 26주
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심각한 및 심각하지 않은 AE를 모두 포함하는 치료 관련 부작용(TEAE) 및 연구 약물 제제(PRX302) 및 나머지 주사 절차에 대한 중증도 및 관련성 평가
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투여 후 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회음부 표적 생검을 통해 PRX302 투여 후 24주째 표적 부위에 임상적으로 유의한 전립선암이 없는 환자의 비율 [효능]
기간: 투여 후 24주
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임상적으로 중요한 질병은 Gleason 7 또는 Gleason 3+3이 있는 경우 최대 암 코어 길이 > 6mm로 정의됩니다.
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투여 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hashim U Ahmed, MD, Imperial College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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