Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraprostatische PRX302-injectie voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker

8 april 2019 bijgewerkt door: Sophiris Bio Corp

Multicenter Ph IIb-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van gerichte intraprostatische toediening van PRX302 voor de behandeling van mannen met histologisch bewezen, klinisch significante, gelokaliseerde prostaatkanker geassocieerd met MRI-laesie

Het doel van deze studie is het bepalen van een veilige, effectieve en verdraagbare dosis PRX302 voor de behandeling van prostaatkanker met laag tot gemiddeld risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, open-label, fase IIb-studie, waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een gerichte intraprostatische focale toediening in ontwikkeling wordt geëvalueerd. De studie zal ongeveer 40 mannen behandelen die voldoen aan de geschiktheidscriteria en schriftelijke toestemming geven. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen gedurende 26 weken na de behandeling worden beoordeeld. De werkzaamheid zal na 24 weken worden beoordeeld door middel van biopsie en beeldvorming (mpMRI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Harlow, Verenigd Koninkrijk
        • Princess Alexandra Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial College
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College Hospital (UCLH)
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital Southampton
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Vantage Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York Urology Associates
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levensverwachting ≥ 10 jaar.
  • Serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤ 15ng/ml.
  • Een histologisch bewezen, klinisch significante laesie zichtbaar op mpMRI (magnetic resonance imaging) die toegankelijk is voor PRX302 transperineale injectie.
  • Radiologisch stadium T1-T2 N0 Mx/M0 ziekte.
  • Gerichte prostaatbiopsie binnen 6 maanden voorafgaand aan dosering, met een klinisch significante laesie die correleert met een zichtbare mpMRI-laesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie aan het bekken.
  • Androgeenonderdrukking of antiandrogeentherapie binnen de 12 maanden voorafgaand aan de dosering, voor prostaatkanker.
  • Gebruik van 5-alfa-reductaseremmer binnen de 3 maanden voorafgaand aan dosering.
  • Bewijs van gemetastaseerde ziekte of nodale ziekte buiten de prostaat op botscan of beeldvorming in dwarsdoorsnede.
  • Onvermogen om transrectale echografie (TRUS) te verdragen.
  • Bekende allergie voor latex of gadolinium (Gd).
  • Eerdere rectale chirurgie die het inbrengen van de TRUS-sonde verhinderde.
  • Alle eerdere ablatieve procedures die op de prostaat zijn uitgevoerd, bijv. elektroporatie, radiofrequente ablatie, gefocusseerde ultrageluid met hoge intensiteit (HIFU), cryochirurgie, fotochemische, thermische of microgolftherapie om kanker van de prostaat te behandelen.
  • Geen MRI-scan van het bekken kunnen ondergaan (ernstige claustrofobie, permanente pacemaker, metalen implantaat, enz., die waarschijnlijk significante artefacten aan afbeeldingen bijdragen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PRX302
intraprostatische toediening
Geneesmiddel: PRX302
Enkele prostaatkankerlaesie geïnjecteerd met PRX302
Andere namen:
  • Topsalysine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 26 weken na toediening
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), waaronder zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen, en beoordelingen van de ernst en verwantschap met zowel het onderzoeksgeneesmiddel (PRX302) als de rest van de injectieprocedure
26 weken na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een afwezigheid van klinisch significante prostaatkanker in het beoogde gebied 24 weken na toediening van PRX302, zoals bepaald door een transperineale gerichte biopsie [werkzaamheid]
Tijdsspanne: 24 weken na toediening
Klinisch significante ziekte wordt gedefinieerd als Gleason 7, of in aanwezigheid van Gleason 3+3 een maximale kankerkernlengte > 6 mm
24 weken na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sophiris Bio Corp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hashim U Ahmed, MD, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRX302-2-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op PRX302

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren