CHARM II: 粘液性膵嚢胞の切除と消散のための化学療法 (CHARM)
CHARM II: 粘液性膵嚢胞のアブレーションと解消のための化学療法: 前向き無作為化二重盲検多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
膵臓の嚢胞性病変はますます遭遇し、典型的には断面画像で偶発的に発見され、80 歳以上の個人では 37% の有病率で全アメリカ成人の約 2% に発生します。 これらの嚢胞のほとんどは粘液性（腫瘍性）であり、膵臓腺癌の前駆病変を表しています。
膵嚢胞の発見は通常、治療のジレンマを提示し、MR (磁気共鳴) または CT 画像または外科的切除による無期限の X 線監視を含むオプションがあり、どちらにも重大な制限があります。 サーベイランスは、悪性腫瘍の徴候が現れるのを待っている間、またコンピューター断層撮影法による放射線被ばくを待っている間、経済的にも心理的にもかなりの負担を伴います。 一方、外科的切除には、重大な有害事象 (20% ～ 40%) と死亡率 (1 ～ 2%) の重大なリスクがあります。 この臨床的ジレンマは、これらの前悪性膵嚢胞を除去するための効果的であるがより低侵襲のアプローチを開発する差し迫った必要性を示しており、これらの中で、内視鏡的超音波誘導細針注入 (EUS-FNI) が革新的で有望なアプローチとして浮上しています。 2011 年 11 月から 2015 年 12 月 30 日まで、ペンシルベニア州立ハーシー医療センターのインターベンション内視鏡検査、外科腫瘍学、血液腫瘍学、病理学の研究者が CHARM I 臨床試験を実施しました。 これは、非劣性を証明するために 80% の検出力が必要な N 46 人の患者を対象とした、プロスペクティブ、無作為化、二重盲検、単一施設研究でした。 CHARM I の最終結果は次のとおりです。治療を受けた患者には、23 人の女性と 16 人の男性が含まれ、病変の大部分は膵臓の体と頭部に位置していました。 アルコールとアルコールを含まないグループの両方が、6か月で47％の完全なアブレーション率を記録し、1年間の追跡調査で両方のグループで64％に増加しました. 1 人の被験者 (6%) はアルコール アームで合併症を経験し、被験者はアルコールなしのアームで合併症を経験しませんでした。
CHARM II の全体的な目的は、この分野の国家研究者の要請に応じて、多施設臨床試験で CHARM I の重要な結果を検証することです。 事前のエタノール洗浄なしで特別に設計された化学療法カクテルを投与すると、アルコールを使用した洗浄と比較して、同等の速度で嚢胞が解消され、合併症が少なくなると予想されます。 この研究の結果は、前癌状態の膵嚢胞を治療するための最も効率的で安全な方法に関する重要な情報を提供します。これは、これらの病変を低侵襲技術で治療し、膵臓癌への進行を防ぐための重要なステップです。 この患者グループの標準的な代替治療オプション (この研究に参加していない場合) は、MR または CT イメージングを使用した継続的な定期的な放射線サーベイランスであり、悪性腫瘍の徴候が発生するのを待つか、外科的切除を検討します (罹患率と死亡率が有意なオプション) ）。
これは、悪性の可能性がある粘液性および不確定型の膵嚢胞の切除のためのエタノール洗浄と化学療法を評価する、研究者主導の、前向き、無作為化、二重盲検、多施設研究です。 参加者は、包含および除外基準に従って研究のためにスクリーニングされます。 適格性を確認した後、患者は次の EUS-FNI 治療群のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
対照群: 嚢胞液を除去した後、嚢胞を >/= 99% エタノールで 3 ～ 5 分間洗浄し、3 mg/ml パクリタキセルと 19 mg/ml ゲムシタビンの混合物を注入します。
実験群：嚢胞液を除去した後、嚢胞を通常の生理食塩水で 3 ～ 5 分間洗浄し、3 mg/ml パクリタキセルと 19 mg/ml ゲムシタビンの混合物を注入します。
患者は、発生した可能性のある有害事象を評価するために、EUS手順の72時間後と30日の両方で、研究チームから電話で連絡を受けます。 EUS 処置を受けてから 2 ～ 3 週間以内に、患者は嚢胞液の病理結果を受け取ります。 最初の手順の 3 か月後に、患者は最初の EUS 検査と同じ方法でフォローアップ EUS 検査を受けます。 この試験中に、完全な膵臓胆道評価が実施され、以前に治療された嚢胞の直径が x および y 次元で測定され、3 か月の反応が評価されます。 まだ 15mm を超えており、アブレーションを繰り返すことができる嚢胞は、患者が最初に無作為化されたのと同じ洗浄液を使用して、2 回目の EUS ガイド下化学アブレーション治療を受けます。 最初の処置の 12 か月後と 24 か月後の両方で、患者は GI クリニックで診察を受け、MRI-MRCP (磁気共鳴胆管膵管造影) または拡張 CT スキャンのいずれかを受けて、エンドポイントの治療反応を評価するための完全な膵胆道評価を行います。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health University Hospital
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人対象。
- -以前に検出された直径2〜5 cmの膵臓嚢胞を有する患者 ASGEガイドラインに従って、不確定型嚢胞を含む粘液型嚢胞と一致します。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 深い鎮静または全身麻酔で安全に内視鏡検査を受けることができます。
除外基準:
- ASGEガイドラインに従って、臨床的、細胞学的、化学的、および放射線学的評価により良性嚢胞と一致する病変（すなわち、偽嚢胞または漿液性嚢胞腺腫と一致する）。
- -既知または疑われる膵臓がんまたは病的リンパ節腫脹。
- 次の高リスクの特徴を有する嚢胞: > 5mm の主膵管拡張、上皮型壁結節 (> 2mm)33、病理学的に厚い壁/中隔 (> 2mm)、高度な異形成または「悪性が疑われる」ことを示す細胞診、徴候総胆管または膵管の閉塞、嚢胞内または嚢胞に関連する固形塊成分 (> 2mm)、尾部萎縮に関連する膵管狭窄、または過度の嚢胞液粘度による以前の細針吸引失敗。 (注目すべきは、次のリスクの高い特徴が適格です: サイズの最近の成長、細胞診での非定型細胞、および膵臓に関連する症状です。)
- 4 つ以上のコンパートメントを持つ隔壁嚢胞。
- -過去6か月以内に確認された急性膵炎。
- -次の範囲のベースラインラボ値（同意日から6か月以内でなければなりません）：白血球> 14または<2 K / uL、ヘマトクリット<30％、血小板<30 K / uL、非薬理学的INR> 1.7、CA19 -9 >2x ULN、リパーゼ >2x ULN、クレアチニン >3.0 mg/dl (腎代替療法で安定していない場合)、ALT >500 U/L、総ビリルビン >2.5 mg/dl。
- -治験責任医師の裁量により、既存のプロトコルの完了および/または参加を妨げる既存または発見された病状。 これには、合理的な 5 年間の平均余命を妨げる重度の既存の病状が含まれます (したがって、前悪性型の膵臓嚢胞を切除することによる患者の利益が無効になります)。
- 妊娠中、授乳中、または投獄されている個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
嚢胞は >/= 99% エタノールで 3 ～ 5 分間洗浄します。
>/= 99% エタノールで洗浄した後、嚢胞に (3mg/ml パクリタキセル + 19mg/ml ゲムシタビン) の混合物を注入します。
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シストは、シストにパクリタキセル＋ゲムシタビン混合物を注入する前に、＞／＝９９％エタノールを洗浄剤として使用して３～５分間洗浄される。
洗浄後、シストに 3 mg/ml パクリタキセルと 19 mg/ml ゲムシタビンの混合物を注入します。
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実験的：研究グループ
嚢胞は生理食塩水で 3 ～ 5 分間洗浄します。
通常の生理食塩水で洗浄した後、嚢胞に (3mg/ml パクリタキセル + 19mg/ml ゲムシタビン) の混合物を注入します。
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洗浄後、シストに 3 mg/ml パクリタキセルと 19 mg/ml ゲムシタビンの混合物を注入します。
パクリタキセル＋ゲムシタビン混合物を嚢胞に注入する前に、嚢胞を洗浄剤として生理食塩水を用いて３～５分間洗浄する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月で完全な嚢胞の解消を達成した被験者の割合
時間枠：最初の治療後 12 か月
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これは、嚢胞容積の 95% 以上の完全奏効と定義され、最初の治療から 12 か月後の嚢胞容積 4/3×π×r3 として「r」で測定されます。
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最初の治療後 12 か月
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24か月の長期追跡調査で嚢胞の完全消失を達成した被験者の割合
時間枠：初回治療から24か月後
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これは、嚢胞体積の95%減少以上の完全寛解として定義され、初回治療後24ヶ月の嚢胞体積4/3×π×r3として「r」で測定されます。
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初回治療から24か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matthew T. Moyer, MD, MS、Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5206
- 1R01CA222648 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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