CHARM II: 점액성 췌장 낭종의 제거 및 해결을 위한 화학 요법 (CHARM)
CHARM II: 점액성 췌장 낭종의 제거 및 해결을 위한 화학 요법: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 다기관 임상 시험
연구 개요
상세 설명
췌장 낭성 병변은 점점 더 많이 발생하고 일반적으로 단면 영상에서 우연히 발견되며 미국 성인의 약 2%에서 발생하며 80세 이상의 개인에서 37%의 유병률을 보입니다. 이러한 낭종의 대부분은 기원이 점액성(종양)이며 췌장 선암종의 전조 병변을 나타냅니다.
췌장 낭종을 발견하는 것은 일반적으로 MR(자기 공명)을 통한 무기한 방사선 감시 또는 CT 영상 또는 외과적 절제를 포함하는 옵션과 함께 치료 딜레마를 제시하며, 둘 다 상당한 제한이 있습니다. 감시는 컴퓨터 단층촬영을 통한 방사선 피폭뿐만 아니라 악성 징후가 나타날 때까지 기다리는 동안 상당한 경제적 및 가능한 심리적 부담을 수반합니다. 반면 외과적 절제는 심각한 부작용(20%-40%)과 사망률(1-2%)의 상당한 위험을 가지고 있습니다. 이 임상적 딜레마는 이러한 전암성 췌장 낭종을 제거하기 위한 효과적이면서도 최소 침습적 접근 방식을 개발해야 하는 시급한 필요성을 설명하며, 이 중에서 내시경 초음파 유도 미세 바늘 주입(EUS-FNI)이 혁신적이고 유망한 접근 방식으로 부상했습니다. 2011년 11월부터 2015년 12월 30일 사이에 Penn State Hershey Medical Center의 중재적 내시경, 수술 종양학, 혈액종양학 및 병리학 연구원들이 CHARM I 임상 시험을 수행했습니다. 이것은 비열등성을 입증하기 위해 80% 검정력이 필요한 46명의 N명의 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 이중 맹검 단일 센터 연구였습니다. CHARM I의 최종 결과는 다음과 같습니다. 치료받은 환자는 23명의 여성과 16명의 남성으로 대부분의 병변이 췌장의 몸통과 머리에 위치했습니다. 알코올 및 무알코올 그룹 모두 6개월에 47%의 완전한 절제율을 기록했으며, 이는 1년 추적 조사에서 두 그룹 모두에서 64%로 증가했습니다. 1명의 피험자는 알코올 팔에서 합병증을 경험했고(6%), 무알코올 팔에서 합병증을 경험한 피험자는 없었습니다.
CHARM II의 전반적인 목적은 이 분야의 국가 조사관이 요청한 다기관 임상 시험에서 CHARM I의 중요한 결과를 확인하는 것입니다. 사전에 에탄올 세척 없이 특수 설계된 화학요법 칵테일을 투여하면 알코올을 사용한 세척과 비교할 때 더 적은 합병증으로 동등한 비율의 낭종 분해가 발생할 것으로 기대합니다. 이 연구의 결과는 전암성 췌장 낭종을 치료하는 가장 효율적이고 안전한 방법에 대한 중요한 정보를 제공할 것이며, 최소 침습 기술로 이러한 병변을 치료하고 췌장암으로의 진행을 예방하는 중요한 단계입니다. 이 환자 그룹에 대한 표준 대체 치료 옵션(이 연구에 참여하지 않는 경우)은 악성 징후가 발생하기를 기다리거나 외과적 절제를 고려하기 위해 MR 또는 CT 영상으로 진행 중인 주기적인 방사선 사진 감시(상당한 비율의 이환율 및 사망률이 있는 옵션)입니다. ).
이것은 악성 가능성이 있는 점액성 및 불확실한 유형의 췌장 낭종 절제를 위한 에탄올 세척 및 화학 요법을 평가하는 조사자 개시, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 연구를 위해 선별됩니다. 적격성을 확인한 후 환자는 1:1 비율로 다음 EUS-FNI 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
대조군: 포낭액을 제거한 후 포낭을 99% 이상의 에탄올로 3~5분 동안 세척한 다음 3mg/ml 파클리탁셀과 19mg/ml 젬시타빈의 혼합물을 주입합니다.
실험 부문: 포낭액을 제거한 후 포낭을 생리 식염수로 3~5분 동안 세척한 다음 3mg/ml 파클리탁셀과 19mg/ml 젬시타빈의 혼합물을 주입합니다.
EUS 시술 후 72시간 및 30일에 전화 통화를 통해 연구 팀이 환자에게 연락하여 발생할 수 있는 부작용을 평가합니다. EUS 시술 후 2~3주 이내에 환자는 낭포액 병리 결과를 받게 됩니다. 초기 시술 후 3개월 후 환자는 초기 EUS 검사와 동일한 방식으로 후속 EUS 검사를 받게 됩니다. 이 검사 동안 완전한 췌장 담즙 평가가 수행되고 이전에 치료된 낭종의 직경을 x 및 y 차원에서 측정하여 3개월 반응을 평가합니다. 여전히 >15mm이고 절제를 반복할 수 있는 모든 낭종은 환자가 처음에 무작위 배정된 것과 동일한 세척을 사용하여 두 번째 EUS 유도 화학 절제 치료를 받게 됩니다. 초기 시술 후 12개월 및 24개월에 환자는 위장관 클리닉에서 MRI-MRCP(자기 공명 담췌관 조영술) 또는 전체 췌장 담즙 평가를 위한 강화된 CT 스캔을 통해 종점 치료 반응을 평가합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 대상.
- 불확실형 낭종을 포함하여 ASGE 지침에 따라 점액성 낭종과 일치하는 직경 2-5cm의 췌장 낭종이 이전에 발견된 환자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 깊은 진정 또는 전신 마취로 안전하게 내시경 검사가 가능합니다.
제외 기준:
- ASGE 가이드라인에 따른 임상적, 세포학적, 화학적 및 방사선학적 평가에 의해 양성 낭종과 일치하는 병변(즉, 가성낭종 또는 장액성 낭선종과 일치함).
- 알려진 또는 의심되는 췌장암 또는 병적 림프절병증.
- 다음과 같은 고위험 특징을 가진 낭종: > 5mm의 주 췌관 확장, 상피형 벽 결절(> 2mm)33, 병리학적으로 두꺼운 벽/격벽(> 2mm), 높은 등급 이형성 또는 "악성 의심"을 보이는 세포학, 징후 총담관 또는 췌관 폐쇄, 낭종 내부 또는 낭종과 관련된 고형 종괴(> 2mm), 꼬리 위축과 관련된 췌관 협착 또는 과도한 낭종액 점성으로 인한 이전의 세침 흡인 실패. (참고로, 다음과 같은 고위험 기능이 적합합니다: 최근 크기 증가, 세포학의 비정형 세포, 췌장과 관련된 증상.)
- 구획이 4개 이상인 격벽 낭종.
- 지난 6개월 이내에 확인된 급성 췌장염.
- 다음 범위의 기준 실험실 값(동의 날짜로부터 6개월 이내여야 함): 백혈구 > 14 또는 < 2 K/uL, 헤마토크릿 <30%, 혈소판 <30 K/uL, 비약물학적 INR >1.7, CA19 -9 >2x ULN, 리파제 >2x ULN, 크레아티닌 >3.0mg/dl(신대체 요법에서 안정적이지 않은 경우), ALT >500U/L, 총 빌리루빈 >2.5mg/dl.
- 조사자의 재량에 따라 기존 프로토콜의 완료 및/또는 참여를 방해하는 기존 또는 발견된 의학적 상태. 여기에는 합리적인 5년 기대 수명을 배제하는(따라서 전암 유형 췌장 낭종 제거로 인한 환자의 이점을 중화시키는) 심각한 기존 의학적 상태가 포함됩니다.
- 임신, 모유 수유 또는 수감자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
포낭은 >/=99% 에탄올로 3~5분 동안 세척됩니다.
>/=99% 에탄올로 세척한 후 포낭에 (3mg/ml 파클리탁셀 + 19mg/ml 젬시타빈) 혼합물을 주입합니다.
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파클리탁셀 + 젬시타빈 혼합물을 포낭에 주입하기 전에 세척제로 >/= 99% 에탄올을 사용하여 포낭을 3~5분 동안 세척합니다.
세척 후 포낭에 3mg/ml 파클리탁셀과 19mg/ml 젬시타빈의 혼합물을 주입합니다.
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실험적: 스터디 그룹
낭종은 생리 식염수로 3~5분간 세척합니다.
생리 식염수로 세척한 후 낭종에 (3mg/ml 파클리탁셀 + 19mg/ml 젬시타빈) 혼합물을 주입합니다.
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세척 후 포낭에 3mg/ml 파클리탁셀과 19mg/ml 젬시타빈의 혼합물을 주입합니다.
파클리탁셀 + 젬시타빈 혼합물을 낭종에 주입하기 전에 세척제로 일반 식염수를 사용하여 3~5분 동안 낭종을 세척합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 완전한 낭종 해결을 달성한 피험자의 백분율
기간: 초기 치료 후 12개월
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이는 낭종 부피의 95% 감소 이상의 완전 반응으로 정의되며 초기 치료 후 12개월에 낭포 부피 4/3×π×r3로 "r"로 측정됩니다.
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초기 치료 후 12개월
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24개월의 장기 추적 조사에서 완전한 낭종이 해결된 피험자의 비율
기간: 초기 치료 후 24개월
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이는 낭종 부피의 95% 감소 이상의 완전 반응으로 정의되며 초기 치료 후 24개월에 낭종 부피 4/3×π×r3으로 "r"로 측정됩니다.
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초기 치료 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew T. Moyer, MD, MS, Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5206
- 1R01CA222648 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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