標準化学療法後に失敗した EGFR 過剰発現転移性結腸直腸癌患者におけるサルベージ治療としてのペメトレキセド + タルセバ
標準化学療法後に失敗したEGFR過剰発現転移性結腸直腸癌患者におけるサルベージ治療としてのペメトレキセドとタルセバの併用：第II相単群前向き研究
調査の概要
詳細な説明
ペメトレキセドの抗腫瘍効果は、すでに肺がん、胸膜中皮腫、腹膜中皮腫で証明されており、標準治療薬として使用されています。 また、この薬は重篤な副作用がなく、全身状態の悪い患者や高齢患者にとってペメトレキセドは重要な選択肢であると考えられています。 ペメトレキセドは結腸直腸癌で研究されており、Zhangらは、ペメトレキセドとゲフィチニブの併用が結腸直腸癌細胞に対して有意な相乗効果をもたらすことを実証しました(17)。 患者が転移性疾患の第一選択治療としてペメトレキセドを受けた 2 つの第 II 相試験では、客観的奏効率は 15 ～ 17 % でした。 これらの試験は、ペメトレキセドの血液毒性の頻度を著しく減少させた葉酸とビタミン B12 の補給前に実施されました。ルーチンの補充は現在、薬剤のすべての臨床試験に含まれています (18)。
エルロチニブ (タルセバ) は、経口の上皮成長因子受容体 (EGFR) チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です。 エルロチニブは大腸がんの維持療法（ベバシズマブ併用）で効果を示しました。 また、エロリチニブは胆道がんと膵臓がんにも効果がありました。 tarceva puls GEMOX (ゲムシタビン + オキサリプラチン) に関する以前の第 III 相試験では、GEMOX に tarceva を追加すると、EFGR 過剰発現患者の特定のサブグループでより有用であることが報告されました。
本研究の目的は、難治性結腸直腸癌であり、パフォーマンスステータスが比較的維持されている治療オプションがないEGFR過剰発現患者に対するペメトレキセドとタルセバの治療効果と副作用を評価することです。
＜アリムタの前投薬＞ D-7 ～ 葉酸 1mg QD PO D-7 ～ ビタミン B12 1mg/9 週 IM D-1、D1、D2 デキサメタゾン 4mg BID PO
<治療> D1 アリムタ 500mg/m2 + NS 100ml 点滴静注 10 分 3 週間ごと
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
進行性結腸直腸癌はすべての標準化学療法に失敗しました
- -5-FU、オキサリプラチン、イリノテカンを含む化学療法による難治性の病歴
- 経口 5-FU 剤は標準化学療法に含まれる
- セツキシマブやベバシズマブなどの標的薬剤は選択基準に含まれていません
- -患者は、試験中の検査および治療のために病院を訪問することを含む、研究プロトコルを遵守する意欲と能力を持っている必要があります
- ECOG パフォーマンスステータス 0~2
- -測定可能な病変（RECIST 1.1）が存在する必要があります
- ペメトレキセドの初回投与から 3 か月以上の生存が期待される
- ペメトレキセドの最初の雌の推定28日前に以下のように定義された適切な臓器機能:
除外基準:
- 全身状態不良（ECOG PS≧3）
- 患者は葉酸またはビタミン B12 を摂取できません。
- -ペメトレキセドによる以前の治療歴
- -悪性疾患の病歴、ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、5年以内に再発の証拠なしに子宮頸がんまたはその他の固形腫瘍を治癒
- 患者は経口薬を飲み込むことができません。
- -14日以内の臨床試験の投薬による治療（または特定の薬剤によるより長い期間）
- 3週間以内の全身化学療法または放射線（緩和目的を除く）（または特定の薬剤に応じてより長い期間）
- -CTCAEグレード> 1としての以前の治療による毒性、脱毛症を除く
- -4週間前の腸閉塞またはCTCAEグレード3/4の上部消化管出血
- -安静時のQTc延長（QTc> 480msec）が24時間以内に2回以上記録されているか、QT延長症候群の家族歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペメトレキセド＋タルセバ
ペメトレキセド 500 mg/m2 IV Q 3 週間 タルセバ 100 mg 1 日 1 回、継続
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ペメトレキセドは多標的葉酸拮抗薬 (MTA) であり、その作用機序は主に TS の阻害に依存しており、グリシンアミド リボヌクレオチド ホルミルトランスフェラーゼ (GARFT) およびジヒドロ葉酸レダクターゼ (DHFR) に対する二次効果は弱く、DNA 合成および修復の障害につながります。
エルロチニブ (タルセバ) は、経口の上皮成長因子受容体 (EGFR) チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
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