Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed Plus Tarceva som redningsbehandling hos EGFR-overudtrykte metastaserende kolorektalcancerpatienter, som blev svigtet efter standardkemoterapi

13. juni 2022 opdateret af: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center

Pemetrexed Plus Tarceva som redningsbehandling i EGFR-overudtrykte metastaserende kolorektalcancerpatienter, der var svigtet efter standardkemoterapi: Et fase II enkeltarms prospektivt studie

Dette studie er et enkelt-center enkeltarms prospektivt fase II-studie. I denne undersøgelse vil effekt og bivirkninger af pemetrexed som bjærgningsregime på patienter, der fejlede al standard kemoterapi og i alt 29 patienter, blive inkluderet. Pemetrexed fortsættes, indtil sygdomsprogression sker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Antitumor effekt af pemetrexed er allerede bevist lungekræft, pleural mesotheliom, peritoneal mesotheliom og er blevet brugt som et standard terapeutisk middel. Derudover har dette lægemiddel ikke alvorlige bivirkninger, pemetrexed menes at være en vigtig mulighed for patienter med dårlig præstationsstatus eller ældre patienter. Pemetrexed er blevet undersøgt i kolorektal cancer, Zhang et al har vist, at pemetrexed kombineret med gefitinib har en signifikant synergistisk effekt på kolorektale cancerceller (17). I to fase II undersøgelser, hvor patienter fik pemetrexed som førstelinjebehandling for metastatisk sygdom, var objektive responsrater 15-17 %. Disse forsøg blev udført før tilskud med folinsyre og vitamin B12, hvilket markant reducerede hyppigheden af ​​hæmatologisk toksicitet af pemetrexed; rutinetilskud er nu inkluderet i alle kliniske forsøg med midlet (18).

Erlotinib (tarceva) er oral epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinasehæmmer (TKI). Erlotinib viste virkningen i vedligeholdelsesbehandlingen (kombineret med bevacizumab) ved kolorektørcancer. Erolitinib havde også virkningen ved galdevejskræft og bugspytkirtelkræft. Vores tidligere fase III-forsøg med tarceva puls GEMOX (gemcitabin plus oxaliplatin) rapporterede, at tilføjelse til tarceva til GEMOX var mere nyttigt i den specifikke undergruppe med EFGR-overudtrykte patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere behandlingseffektivitet og bivirkninger af pemetrexed plus tarceva på EGFR-overudtrykte patienter med refraktær kolorektal cancer og ingen behandlingsmulighed, hvis præstationsstatus er relativt bevaret.

<Præmedicin til Alimta> D-7 ~ Folinsyre 1mg QD PO D-7 ~ Vitamin B12 1mg/9 uger IM D-1, D1, D2 Dexamethason 4mg BID PO

<Behandling> D1 Alimta 500mg/m2 + NS 100ml IV infusion i 10 minutter hver 3. uge

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret kolorektal cancer mislykkedes fra al standard kemoterapi

    • Anamnese med modstandsdygtighed fra kemoterapi inklusive 5-FU, Oxaliplatin, Irinotecan
    • Orale 5-FU-midler er inkluderet standardkemoterapi
    • Målrettede midler såsom cetuximab eller bevacizumab er ikke inkluderet i inklusionskriterierne
  • Patienten skal have vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder besøg på hospitalet til test og behandling under forsøget
  • ECOG ydeevne status 0~2
  • Målbar læsion (RECIST 1.1) skal eksistere
  • Forventet overlevelse bør være mere end 3 måneder fra første dosis pemetrexed
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret som nedenfor anslået 28 dage før den første dåse af pemetrexed:

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig ydeevnestatus (ECOG PS ≥ 3)
  • Patienten kan ikke tage folinsyre eller vitamin B12.
  • Anamnese med tidligere behandling med pemetrexed
  • Anamnese med malign sygdom, undtagen: ikke-melanom hudkræft, der behandles korrekt, helbredte livmoderhalskræft eller anden solid tumor uden tegn på tilbagefald inden for 5 år
  • Patienten kan ikke sluge orale piller.
  • Behandling med medicin af kliniske forsøg inden for 14 dage (eller længere varighed i henhold til specifikke midler)
  • Systemisk kemoterapi eller stråling (undtagen palliativt formål) inden for 3 uger (eller længere varighed i henhold til specifikke midler)
  • Toksicitet fra tidligere behandling som CTCAE grad > 1, undtagen alopeci
  • tarmobstruktion eller CTCAE grad 3/4 øvre GI-blødning inden 4 uger
  • QTc-forlængelse (QTc > 480msec) ved hvile er dokumenteret mere end to gange inden for 24 timer eller familiehistorie med QT-forlængelsesyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pemetrexed+Tarceva
Pemetrexed 500 mg/m2 IV Q 3 uger Tarceva 100 mg én gang dagligt, kontinuert
Pemetrexed er et multitarget antifolat (MTA), hvis virkningsmekanisme hovedsageligt er afhængig af hæmning af TS, med svagere sekundære effekter på glycinamidribonukleotidformyltransferase (GARFT) og dihydrofolatreduktase (DHFR), hvilket fører til svækkelse af DNA-syntese og reparation.
Erlotinib (tarceva) er oral epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinasehæmmer (TKI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner