- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03086538
Pemetrexed Plus Tarceva som redningsbehandling hos EGFR-overudtrykte metastaserende kolorektalcancerpatienter, som blev svigtet efter standardkemoterapi
Pemetrexed Plus Tarceva som redningsbehandling i EGFR-overudtrykte metastaserende kolorektalcancerpatienter, der var svigtet efter standardkemoterapi: Et fase II enkeltarms prospektivt studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antitumor effekt af pemetrexed er allerede bevist lungekræft, pleural mesotheliom, peritoneal mesotheliom og er blevet brugt som et standard terapeutisk middel. Derudover har dette lægemiddel ikke alvorlige bivirkninger, pemetrexed menes at være en vigtig mulighed for patienter med dårlig præstationsstatus eller ældre patienter. Pemetrexed er blevet undersøgt i kolorektal cancer, Zhang et al har vist, at pemetrexed kombineret med gefitinib har en signifikant synergistisk effekt på kolorektale cancerceller (17). I to fase II undersøgelser, hvor patienter fik pemetrexed som førstelinjebehandling for metastatisk sygdom, var objektive responsrater 15-17 %. Disse forsøg blev udført før tilskud med folinsyre og vitamin B12, hvilket markant reducerede hyppigheden af hæmatologisk toksicitet af pemetrexed; rutinetilskud er nu inkluderet i alle kliniske forsøg med midlet (18).
Erlotinib (tarceva) er oral epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinasehæmmer (TKI). Erlotinib viste virkningen i vedligeholdelsesbehandlingen (kombineret med bevacizumab) ved kolorektørcancer. Erolitinib havde også virkningen ved galdevejskræft og bugspytkirtelkræft. Vores tidligere fase III-forsøg med tarceva puls GEMOX (gemcitabin plus oxaliplatin) rapporterede, at tilføjelse til tarceva til GEMOX var mere nyttigt i den specifikke undergruppe med EFGR-overudtrykte patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere behandlingseffektivitet og bivirkninger af pemetrexed plus tarceva på EGFR-overudtrykte patienter med refraktær kolorektal cancer og ingen behandlingsmulighed, hvis præstationsstatus er relativt bevaret.
<Præmedicin til Alimta> D-7 ~ Folinsyre 1mg QD PO D-7 ~ Vitamin B12 1mg/9 uger IM D-1, D1, D2 Dexamethason 4mg BID PO
<Behandling> D1 Alimta 500mg/m2 + NS 100ml IV infusion i 10 minutter hver 3. uge
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Avanceret kolorektal cancer mislykkedes fra al standard kemoterapi
- Anamnese med modstandsdygtighed fra kemoterapi inklusive 5-FU, Oxaliplatin, Irinotecan
- Orale 5-FU-midler er inkluderet standardkemoterapi
- Målrettede midler såsom cetuximab eller bevacizumab er ikke inkluderet i inklusionskriterierne
- Patienten skal have vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder besøg på hospitalet til test og behandling under forsøget
- ECOG ydeevne status 0~2
- Målbar læsion (RECIST 1.1) skal eksistere
- Forventet overlevelse bør være mere end 3 måneder fra første dosis pemetrexed
- Tilstrækkelig organfunktion som defineret som nedenfor anslået 28 dage før den første dåse af pemetrexed:
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig ydeevnestatus (ECOG PS ≥ 3)
- Patienten kan ikke tage folinsyre eller vitamin B12.
- Anamnese med tidligere behandling med pemetrexed
- Anamnese med malign sygdom, undtagen: ikke-melanom hudkræft, der behandles korrekt, helbredte livmoderhalskræft eller anden solid tumor uden tegn på tilbagefald inden for 5 år
- Patienten kan ikke sluge orale piller.
- Behandling med medicin af kliniske forsøg inden for 14 dage (eller længere varighed i henhold til specifikke midler)
- Systemisk kemoterapi eller stråling (undtagen palliativt formål) inden for 3 uger (eller længere varighed i henhold til specifikke midler)
- Toksicitet fra tidligere behandling som CTCAE grad > 1, undtagen alopeci
- tarmobstruktion eller CTCAE grad 3/4 øvre GI-blødning inden 4 uger
- QTc-forlængelse (QTc > 480msec) ved hvile er dokumenteret mere end to gange inden for 24 timer eller familiehistorie med QT-forlængelsesyndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Pemetrexed+Tarceva
Pemetrexed 500 mg/m2 IV Q 3 uger Tarceva 100 mg én gang dagligt, kontinuert
|
Pemetrexed er et multitarget antifolat (MTA), hvis virkningsmekanisme hovedsageligt er afhængig af hæmning af TS, med svagere sekundære effekter på glycinamidribonukleotidformyltransferase (GARFT) og dihydrofolatreduktase (DHFR), hvilket fører til svækkelse af DNA-syntese og reparation.
Erlotinib (tarceva) er oral epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinasehæmmer (TKI).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Folinsyreantagonister
- Erlotinib hydrochlorid
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-12-046
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .