Pemetrexed Plus Tarceva jako leczenie ratunkowe u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z nadekspresją EGFR, u których nie powiodła się standardowa chemioterapia
Pemetrexed Plus Tarceva jako leczenie ratunkowe u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z nadekspresją EGFR, u których nie powiodła się standardowa chemioterapia: jednoramienne badanie prospektywne fazy II
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Działanie przeciwnowotworowe pemetreksedu jest już udowodnione w raku płuc, międzybłoniaku opłucnej, międzybłoniaku otrzewnej i jest stosowane jako standardowy środek terapeutyczny. Ponadto lek ten nie ma poważnych skutków ubocznych, pemetreksed jest uważany za ważną opcję dla pacjentów w złym stanie sprawności lub pacjentów w podeszłym wieku. Pemetreksed był badany w raku jelita grubego, Zhang i wsp. wykazali, że pemetreksed w połączeniu z gefitynibem ma znacząco synergistyczny wpływ na komórki raka jelita grubego (17). W dwóch badaniach fazy II, w których pacjenci otrzymywali pemetreksed jako leczenie pierwszego rzutu choroby z przerzutami, odsetek obiektywnych odpowiedzi wynosił 15-17%. Badania te przeprowadzono przed suplementacją kwasu foliowego i witaminy B12, co znacznie zmniejszyło częstość toksyczności hematologicznej pemetreksedu; rutynowa suplementacja jest obecnie uwzględniona we wszystkich badaniach klinicznych środka (18).
Erlotynib (tarceva) jest doustnym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Erlotynib wykazał działanie w terapii podtrzymującej (w skojarzeniu z bewacyzumabem) w raku jelita grubego. Erolitynib miał również wpływ na raka dróg żółciowych i raka trzustki. Nasze poprzednie badanie III fazy dla tarceva puls GEMOX (gemcytabina plus oksaliplatyna) wykazało, że dodanie do tarceva do GEMOX było bardziej przydatne w określonej podgrupie pacjentów z nadekspresją EFGR.
Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności leczenia i działań niepożądanych pemetreksedu i tarcevy u pacjentów z nadekspresją EGFR z opornym na leczenie rakiem jelita grubego i bez opcji leczenia, u których stan sprawności jest względnie zachowany.
<Premedykacja dla Alimta> D-7 ~ Kwas foliowy 1mg QD PO D-7 ~ Witamina B12 1mg/9tyg. IM D-1, D1, D2 Deksametazon 4mg BID PO
<Leczenie> D1 Alimta 500mg/m2 + NS 100ml wlew dożylny przez 10 min Co 3 tygodnie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zaawansowany rak jelita grubego nie powiódł się po żadnej standardowej chemioterapii
- Historia oporności na chemioterapię, w tym 5-FU, oksaliplatynę, irynotekan
- Doustne środki 5-FU obejmują standardową chemioterapię
- Środki celowane, takie jak cetuksymab lub bewacyzumab, nie są uwzględnione w kryteriach włączenia
- Pacjent musi mieć chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania, w tym wizyty w szpitalu w celu przeprowadzenia badań i leczenia podczas badania
- Stan wydajności ECOG 0~2
- Mierzalna zmiana (RECIST 1.1) musi istnieć
- Przewidywany czas przeżycia powinien być dłuższy niż 3 miesiące od podania pierwszej dawki pemetreksedu
- Odpowiednia czynność narządów, jak zdefiniowano poniżej, oszacowana na 28 dni przed pierwszą łanią pemetreksedu:
Kryteria wyłączenia:
- Zły stan sprawności (ECOG PS ≥ 3)
- Pacjent nie może przyjmować kwasu foliowego ani witaminy B12.
- Historia wcześniejszego leczenia pemetreksedem
- Historia choroby nowotworowej, z wyjątkiem: nieczerniakowego raka skóry prawidłowo leczonego, wyleczonego raka szyjki macicy lub innego guza litego bez cech nawrotu w ciągu 5 lat
- Pacjent nie może połykać tabletek doustnych.
- Leczenie lekami z badania klinicznego w ciągu 14 dni (lub dłużej w zależności od określonych środków)
- Ogólnoustrojowa chemioterapia lub radioterapia (z wyjątkiem celów paliatywnych) w ciągu 3 tygodni (lub dłużej, w zależności od określonych środków)
- Toksyczność z poprzedniego leczenia jako stopień CTCAE > 1, z wyjątkiem łysienia
- niedrożność jelit lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego stopnia 3/4 wg CTCAE przed upływem 4 tygodni
- Wydłużenie odstępu QTc (QTc > 480 ms) w spoczynku udokumentowano więcej niż dwa razy w ciągu 24 godzin lub zespół wydłużenia odstępu QT w rodzinie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pemetreksed + Tarceva
Pemetreksed 500 mg/m2 IV Q 3 tygodnie Tarceva 100 mg raz na dobę, ciągła
|
Pemetreksed jest wielokierunkowym antyfolanem (MTA), którego mechanizm działania opiera się głównie na hamowaniu TS, ze słabszym wtórnym działaniem na formylotransferazę rybonukleotydu glicynamidu (GARFT) i reduktazę dihydrofolianową (DHFR), co prowadzi do upośledzenia syntezy i naprawy DNA.
Erlotynib (tarceva) jest doustnym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Antagoniści kwasu foliowego
- Chlorowodorek erlotynibu
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-12-046
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .