Pemetrexedo mais Tarceva como tratamento de resgate em pacientes com câncer colorretal metastático superexpresso de EGFR que falharam após a quimioterapia padrão
Pemetrexedo mais Tarceva como tratamento de resgate em pacientes com câncer colorretal metastático superexpresso de EGFR que falharam após a quimioterapia padrão: um estudo prospectivo de braço único de fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O efeito antitumoral do pemetrexede já foi comprovado no câncer de pulmão, mesotelioma pleural, mesotelioma peritoneal e tem sido usado como agente terapêutico padrão. Além disso, este medicamento não apresenta efeitos colaterais graves, e acredita-se que o pemetrexed seja uma opção importante para pacientes com baixo desempenho funcional ou pacientes idosos. Pemetrexede foi estudado em câncer colorretal, Zhang et al demonstraram que pemetrexede combinado com gefitinibe tem um efeito sinérgico significativo em células de câncer colorretal (17). Em dois estudos de fase II nos quais os pacientes receberam pemetrexed como tratamento de primeira linha para doença metastática, as taxas de resposta objetiva foram de 15 a 17%. Esses ensaios foram conduzidos antes da suplementação com ácido fólico e vitamina B12, que diminuiu acentuadamente a frequência de toxicidades hematológicas do pemetrexede; a suplementação de rotina está agora incluída em todos os ensaios clínicos do agente (18).
Erlotinibe (tarceva) é um inibidor da tirosina quinase (TKI) do receptor do fator de crescimento epidérmico oral (EGFR). O erlotinibe mostrou efeito na terapia de manutenção (combinada com bevacizumabe) no câncer colorretor. Além disso, o erolitinibe teve efeito no câncer do trato biliar e no câncer pancreático. Nosso estudo anterior de fase III para tarceva puls GEMOX (gemcitabina mais oxaliplatina) relatou que a adição de tarceva a GEMOX foi mais útil no subgrupo específico com pacientes com superexpressão de EFGR.
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia do tratamento e os efeitos colaterais de pemetrexed mais tarceva em pacientes com superexpressão de EGFR com câncer colorretal refratário e sem opção de tratamento cujo status de desempenho é relativamente preservado.
<Pré-medicação para Alimta> D-7 ~ Ácido fólico 1mg QD PO D-7 ~ Vitamina B12 1mg/9 semanas IM D-1, D1, D2 Dexametasona 4mg BID PO
<Tratamento> D1 Alimta 500mg/m2 + NS 100ml IV infusão por 10 minutos A cada 3 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O câncer colorretal avançado falhou em todas as quimioterapias padrão
- História de refratariedade à quimioterapia, incluindo 5-FU, Oxaliplatina, Irinotecano
- Agentes orais de 5-FU estão incluídos na quimioterapia padrão
- Agentes direcionados, como cetuximabe ou bevacizumabe, não estão incluídos nos critérios de inclusão
- O paciente deve ter disposição e capacidade de cumprir o protocolo do estudo, incluindo visita ao hospital para teste e tratamento durante o estudo
- Status de desempenho ECOG 0~2
- Lesão mensurável (RECIST 1.1) deve existir
- A sobrevida esperada deve ser superior a 3 meses desde a primeira dose de pemetrexede
- Função adequada do órgão conforme definido abaixo estimado 28 dias antes da primeira aplicação de pemetrexede:
Critério de exclusão:
- Status de desempenho ruim (ECOG PS ≥ 3)
- O paciente não pode tomar ácido fólico ou vitamina B12.
- História de tratamento anterior com pemetrexede
- História de doença maligna, exceto: câncer de pele não melanoma que tratou adequadamente, curou câncer de colo uterino ou outro tumor sólido sem evidência de recorrência em 5 anos
- O paciente não consegue engolir comprimidos orais.
- Tratamento com medicação de ensaio clínico em 14 dias (ou duração maior de acordo com agentes específicos)
- Quimioterapia ou radiação sistêmica (exceto para fins paliativos) dentro de 3 semanas (ou duração mais longa de acordo com agentes específicos)
- Toxicidade de tratamento anterior como grau CTCAE > 1, exceto alopecia
- obstrução intestinal ou sangramento gastrointestinal superior grau 3/4 CTCAE antes de 4 semanas
- Prolongamento do intervalo QTc (QTc > 480 mseg) em repouso documentado mais de duas vezes em 24 horas ou história familiar de síndrome de prolongamento do intervalo QT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pemetrexede+Tarceva
Pemetrexede 500 mg/m2 IV Q 3 semanas Tarceva 100 mg uma vez ao dia, contínuo
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O pemetrexede é um antifolato multialvo (MTA) cujo mecanismo de ação se baseia principalmente na inibição de TS, com efeitos secundários mais fracos na glicinamida ribonucleotídeo formiltransferase (GARFT) e dihidrofolato redutase (DHFR), levando ao comprometimento da síntese e reparo do DNA.
Erlotinibe (tarceva) é um inibidor da tirosina quinase (TKI) do receptor do fator de crescimento epidérmico oral (EGFR).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta geral
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (REAL)
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Mais Informações
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- Inibidores Enzimáticos
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- Antagonistas do ácido fólico
- Cloridrato De Erlotinibe
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- 2016-12-046
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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