- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03086538
표준 화학요법 후 실패한 EGFR 과발현 전이성 대장암 환자의 구제 치료제로서 Pemetrexed + Tarceva
표준 화학 요법 후 실패한 EGFR 과발현 전이성 결장직장암 환자의 구제 치료제로서 Pemetrexed + Tarceva: 2상 단일 팔 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
페메트렉시드의 항종양 효과는 이미 폐암, 흉막중피종, 복막중피종에서 입증되어 표준 치료제로 사용되고 있다. 또한 이 약은 심각한 부작용이 없기 때문에 페메트렉시드는 신체 활동 상태가 좋지 않은 환자나 고령 환자에게 중요한 옵션으로 생각된다. Pemetrexed는 결장직장암에 대해 연구되었으며, Zhang 등은 pemetrexed와 gefitinib의 조합이 결장직장암 세포에 유의한 상승 효과가 있음을 입증했습니다(17). 환자가 전이성 질환에 대한 1차 치료로 페메트렉시드를 투여받은 2상 2상 연구에서 객관적 반응률은 15~17%였습니다. 이러한 시험은 엽산과 비타민 B12를 보충하기 전에 수행되었으며, 이는 pemetrexed의 혈액학적 독성 빈도를 현저하게 감소시켰습니다. 일상적인 보충은 이제 에이전트의 모든 임상 시험에 포함됩니다(18).
Erlotinib(tarceva)은 경구 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다. 엘로티닙은 대장암에서 유지 요법(베바시주맙과 병용)에서 효과를 나타냈습니다. 또한 에롤리티닙은 담도암과 췌장암에도 효과가 있었다. tarceva puls GEMOX(gemcitabine + oxaliplatin)에 대한 우리의 이전 3상 시험은 GEMOX에 tarceva를 추가하는 것이 EFGR 과발현 환자가 있는 특정 하위 그룹에서 더 유용하다고 보고했습니다.
본 연구의 목적은 EGFR 과발현된 난치성 대장암 환자 및 수행 능력 상태가 상대적으로 보존된 치료 옵션이 없는 환자에 대한 페메트렉시드 + 타르세바의 치료 효능 및 부작용을 평가하는 것입니다.
<알림타 전투약> D-7 ~ 엽산 1mg QD PO D-7 ~ 비타민 B12 1mg/9주 IM D-1, D1, D2 Dexamethasone 4mg BID PO
<시술> D1 알림타 500mg/m2 + NS 100ml 10분 정맥주사 매 3주
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
진행성 대장암은 모든 표준 화학 요법에서 실패했습니다.
- 5-FU, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 포함한 화학 요법으로 인한 불응성 이력
- 경구 5-FU 제제는 표준 화학 요법에 포함됩니다.
- cetuximab 또는 bevacizumab과 같은 표적 제제는 포함 기준에 포함되지 않습니다.
- 환자는 시험 기간 동안 검사 및 치료를 위해 병원을 방문하는 것을 포함하여 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0~2
- 측정 가능한 병변(RECIST 1.1)이 있어야 함
- 예상 생존 기간은 페메트렉시드의 첫 번째 용량으로부터 3개월 이상이어야 합니다.
- pemetrexed를 처음 투여하기 28일 전에 아래에 정의된 적절한 기관 기능:
제외 기준:
- 성능 저하 상태(ECOG PS ≥ 3)
- 환자는 엽산이나 비타민 B12를 복용할 수 없습니다.
- 이전 페메트렉시드 치료 이력
- 다음을 제외한 악성 질환의 병력: 5년 이내에 재발의 증거가 없는 자궁경부암 또는 기타 고형 종양을 적절하게 치료, 완치한 비흑색종 피부암
- 환자는 경구용 알약을 삼킬 수 없습니다.
- 14일 이내(또는 특정 제제에 따라 더 긴 기간) 임상 시험의 약물 치료
- 전신 화학 요법 또는 방사선(완화 목적 제외) 3주 이내(또는 특정 제제에 따라 더 긴 기간)
- 탈모증을 제외하고 CTCAE 등급 > 1인 이전 치료의 독성
- 4주 전에 장 폐쇄 또는 CTCAE 등급 3/4 상부 위장관 출혈
- 휴식 시 QTc 연장(QTc > 480msec)이 24시간 이내에 2회 이상 기록되거나 QT 연장 증후군의 가족력이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페메트렉시드+타세바
Pemetrexed 500 mg/m2 IV Q 3주 Tarceva 100mg 1일 1회, 지속적
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페메트렉시드는 다표적 항엽산제(MTA)로, 그 작용 기전은 주로 TS 억제에 의존하며 글리신아미드 리보뉴클레오티드 포르밀트랜스퍼라제(GARFT) 및 디하이드로엽산 환원효소(DHFR)에 대한 부차적 효과가 약해 DNA 합성 및 복구 장애를 유발한다.
Erlotinib(tarceva)은 경구 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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