Pemetrexed Plus Tarceva pelastushoitona EGFR:n yliekspressoituneilla metastaattisilla paksusuolensyöpäpotilailla, jotka epäonnistuivat tavallisen kemoterapian jälkeen
Pemetrexed Plus Tarceva pelastushoitona EGFR:n yliekspressoituneilla metastaattisilla paksusuolensyöpäpotilailla, jotka epäonnistuivat tavallisen kemoterapian jälkeen: Vaiheen II yksihaarainen prospektiivinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pemetreksedin kasvaimia estävä vaikutus on jo todistettu keuhkosyöpään, keuhkopussin mesotelioomaan, peritoneaaliseen mesotelioomaan, ja sitä on käytetty tavanomaisena terapeuttisena aineena. Lisäksi tällä lääkkeellä ei ole vakavia sivuvaikutuksia, pemetreksedin uskotaan olevan tärkeä vaihtoehto potilaille, joiden suorituskyky on huono, tai iäkkäille potilaille. Pemetreksedia on tutkittu paksusuolensyövän hoidossa. Zhang ym. ovat osoittaneet, että pemetreksedillä yhdistettynä gefitinibiin on merkittävä synergistinen vaikutus paksusuolen syöpäsoluihin (17). Kahdessa vaiheen II tutkimuksessa, joissa potilaat saivat pemetreksedia ensisijaisena hoitona metastasoituneen sairauden hoitoon, objektiivinen vasteprosentti oli 15-17 %. Nämä kokeet suoritettiin ennen foolihapon ja B12-vitamiinin lisäystä, mikä vähensi merkittävästi pemetreksedin hematologisten toksisuuksien esiintymistiheyttä; rutiinilisäys sisältyy nyt kaikkiin lääkeaineen kliinisiin tutkimuksiin (18).
Erlotinibi (tarceva) on oraalinen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasin estäjä (TKI). Erlotinibi osoitti vaikutusta kolorektorisyöpään ylläpitohoidossa (yhdessä bevasitsumabin kanssa). Erolitinibillä oli myös vaikutusta sappitiesyöpään ja haimasyöpään. Edellinen vaiheen III tutkimuksemme tarceva-pulssilla GEMOX (gemsitabiini plus oksaliplatiini) raportoi, että tarcevan lisääminen GEMOXiin oli hyödyllisempää tietyssä alaryhmässä, jossa EFGR yli-ilmentyi potilaita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pemetreksedin ja tarcevan hoidon tehokkuutta ja sivuvaikutuksia EGFR-yli-ilmentyneillä potilailla, joilla on refraktorinen paksusuolensyöpä ja joilla ei ole hoitovaihtoehtoa ja joiden suorituskyky on suhteellisen säilynyt.
<Esilääkitys Alimtalle> D-7 ~ Foolihappo 1 mg QD PO D-7 ~ B12-vitamiini 1 mg/9 viikkoa IM D-1, D1, D2 Deksametasoni 4 mg BID PO
<Hoito> D1 Alimta 500mg/m2 + NS 100ml IV infuusio 10min 3 viikon välein
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä epäonnistui kaikista standardeista kemoterapiasta
- Kemoterapian, mukaan lukien 5-FU, oksaliplatiini, irinotekaani, tulenkestävyys historiassa
- Oraaliset 5-FU-aineet sisältyvät standardikemoterapiaan
- Kohdennetut aineet, kuten setuksimabi tai bevasitsumabi, eivät sisälly sisällyttämiskriteereihin
- Potilaalla on oltava halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien vierailu sairaalassa testejä ja hoitoa varten tutkimuksen aikana
- ECOG-suorituskykytila 0~2
- Mitattavissa olevan leesion (RECIST 1.1) on oltava olemassa
- Odotetun eloonjäämisajan tulee olla yli 3 kuukautta ensimmäisestä pemetreksediannoksesta
- Riittävä elinten toiminta, kuten alla on määritelty, arviolta 28 päivää ennen ensimmäistä pemetreksediä:
Poissulkemiskriteerit:
- Huono suorituskykytila (ECOG PS ≥ 3)
- Potilas ei voi ottaa foolihappoa tai B12-vitamiinia.
- Aikaisempi pemetreksedihoito
- Aiemmin pahanlaatuinen sairaus, paitsi: ei-melanooma ihosyöpä, joka on asianmukaisesti hoidettu, parantunut kohdunkaulan syöpä tai muu kiinteä kasvain ilman todisteita uusiutumisesta 5 vuoden sisällä
- Potilas ei voi niellä oraalisia pillereitä.
- Hoito kliinisen tutkimuksen lääkityksellä 14 päivän sisällä (tai pidemmän ajan spesifisten aineiden mukaan)
- Systeeminen kemoterapia tai sädehoito (paitsi palliatiivisessa tarkoituksessa) 3 viikon sisällä (tai pidemmän ajan tietyistä aineista riippuen)
- Aiemman hoidon toksisuus, CTCAE-aste > 1, paitsi hiustenlähtö
- suolen tukkeuma tai CTCAE-asteen 3/4 ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto ennen 4 viikkoa
- QTc-ajan pidentyminen (QTc > 480 ms) levossa on dokumentoitu useammin kuin kahdesti 24 tunnin sisällä tai suvussa on esiintynyt QT-ajan pitenemisoireyhtymää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pemetreksedi + Tarceva
Pemetreksedi 500 mg/m2 IV Q 3 viikkoa Tarceva 100 mg kerran vuorokaudessa, jatkuva
|
Pemetreksedi on monikohde antifolaatti (MTA), jonka vaikutusmekanismi perustuu pääasiassa TS:n estämiseen, ja sen sekundaarivaikutukset ovat heikommat glysiiniamidiribonukleotidiformyylitransferaasiin (GARFT) ja dihydrofolaattireduktaasiin (DHFR), mikä johtaa DNA-synteesin ja -korjauksen heikkenemiseen.
Erlotinibi (tarceva) on oraalinen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasin estäjä (TKI).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Erlotinibihydrokloridi
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-12-046
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .