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Pemetrexed plus Tarceva als Salvage-Behandlung bei Patienten mit EGFR-überexprimiertem metastasiertem Darmkrebs, die nach einer Standard-Chemotherapie versagten

13. Juni 2022 aktualisiert von: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center

Pemetrexed plus Tarceva als Salvage-Behandlung bei Patienten mit EGFR-überexprimiertem metastasiertem Darmkrebs, die nach einer Standard-Chemotherapie versagten: Eine einarmige prospektive Phase-II-Studie

Diese Studie ist eine monozentrische, einarmige, prospektive Phase-II-Studie. In diese Studie werden die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Pemetrexed als Salvage-Therapie bei Patienten, bei denen alle Standard-Chemotherapien versagt haben, und insgesamt 29 Patienten aufgenommen. Pemetrexed wird fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression eintritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Antitumorwirkung von Pemetrexed ist bereits bei Lungenkrebs, Pleuramesotheliom, Peritonealmesotheliom nachgewiesen und wurde als Standardtherapeutikum eingesetzt. Darüber hinaus hat dieses Medikament keine schweren Nebenwirkungen, Pemetrexed gilt als wichtige Option für Patienten mit schlechtem Leistungsstatus oder ältere Patienten. Pemetrexed wurde bei Darmkrebs untersucht, Zhang et al. haben gezeigt, dass Pemetrexed in Kombination mit Gefitinib eine signifikante synergistische Wirkung auf Darmkrebszellen hat (17). In zwei Phase-II-Studien, in denen Patienten Pemetrexed als Erstlinienbehandlung für metastasierte Erkrankungen erhielten, betrugen die objektiven Ansprechraten 15 - 17 %. Diese Studien wurden vor der Supplementierung mit Folsäure und Vitamin B12 durchgeführt, was die Häufigkeit hämatologischer Toxizitäten von Pemetrexed deutlich verringerte; Die routinemäßige Supplementierung ist jetzt in allen klinischen Studien des Mittels enthalten (18).

Erlotinib (Tarceva) ist ein oraler Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR). Erlotinib zeigte die Wirkung in der Erhaltungstherapie (kombiniert mit Bevacizumab) bei Darmkrebs. Außerdem hatte Erolitinib die Wirkung bei Gallengangskrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Unsere vorherige Phase-III-Studie für Tarceva puls GEMOX (Gemcitabin plus Oxaliplatin) berichtete, dass die Zugabe von Tarceva zu GEMOX in der spezifischen Untergruppe mit Patienten mit EFGR-Überexpression nützlicher war.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Behandlungswirksamkeit und der Nebenwirkungen von Pemetrexed plus Tarceva bei Patienten mit EGFR-Überexpression und refraktärem Darmkrebs ohne Behandlungsoption, deren Leistungsstatus relativ erhalten ist.

<Prämedikation für Alimta> D-7 ~ Folsäure 1 mg QD PO D-7 ~ Vitamin B12 1 mg/9 Wochen IM D-1, D1, D2 Dexamethason 4 mg BID PO

<Behandlung> D1 Alimta 500 mg/m2 + NS 100 ml IV-Infusion für 10 Minuten Alle 3 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Darmkrebs scheiterte an allen Standard-Chemotherapien

    • Geschichte der Refraktärität von Chemotherapie einschließlich 5-FU, Oxaliplatin, Irinotecan
    • Orale 5-FU-Mittel gehören zur Standard-Chemotherapie
    • Zielgerichtete Wirkstoffe wie Cetuximab oder Bevacizumab sind nicht in den Einschlusskriterien enthalten
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich des Krankenhausbesuchs für Tests und Behandlungen während der Studie
  • ECOG-Leistungsstatus 0~2
  • Es muss eine messbare Läsion (RECIST 1.1) vorliegen
  • Die erwartete Überlebenszeit sollte mehr als 3 Monate nach der ersten Pemetrexed-Dosis betragen
  • Angemessene Organfunktion, wie unten definiert, geschätzt 28 Tage vor der ersten Pemetrexed-Hexe:

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter Leistungszustand (ECOG PS ≥ 3)
  • Der Patient kann keine Folsäure oder Vitamin B12 einnehmen.
  • Vorgeschichte einer früheren Behandlung mit Pemetrexed
  • Bösartige Erkrankung in der Anamnese, außer: Nicht-Melanom-Hautkrebs, der Gebärmutterhalskrebs oder einen anderen soliden Tumor ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb von 5 Jahren ordnungsgemäß behandelt, geheilt hat
  • Patient kann orale Pillen nicht schlucken.
  • Behandlung mit Medikamenten der klinischen Prüfung innerhalb von 14 Tagen (oder längerer Dauer je nach spezifischen Wirkstoffen)
  • Systemische Chemotherapie oder Bestrahlung (außer zu palliativen Zwecken) innerhalb von 3 Wochen (oder längerer Dauer je nach spezifischen Wirkstoffen)
  • Toxizität durch vorherige Behandlung als CTCAE-Grad > 1, außer Alopezie
  • Darmverschluss oder obere GI-Blutung CTCAE Grad 3/4 vor 4 Wochen
  • Eine QTc-Verlängerung (QTc > 480 ms) im Ruhezustand wird mehr als zweimal innerhalb von 24 Stunden dokumentiert oder es tritt ein QT-Verlängerungssyndrom in der Familienanamnese auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pemetrexed + Tarceva
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen Tarceva 100 mg einmal täglich, kontinuierlich
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed ist ein Multitarget-Antifolat (MTA), dessen Wirkmechanismus hauptsächlich auf der Hemmung von TS beruht, mit schwächeren Nebenwirkungen auf Glycinamid-Ribonukleotid-Formyltransferase (GARFT) und Dihydrofolat-Reduktase (DHFR), was zu einer Beeinträchtigung der DNA-Synthese und -Reparatur führt.
Arzneimittel: Tarceva 100 mg Tablette
Erlotinib (Tarceva) ist ein oraler Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-12-046

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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