軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の臨床的特徴と血管リスクに対する身体活動促進の長期的影響 (PASOS)
軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の臨床的特徴と血管リスクに対する 12 か月間の身体活動促進の効果を評価するための無作為化並行対照臨床試験
主な目的: 軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者の無呼吸低呼吸指数 (AHI) に対する 12 か月間の歩数計による毎日の身体活動促進の効果を評価すること。
患者を研究します。 軽度から中等度の OSA と診断された 30～80 歳の被験者 (AHI: 5～30 で、閉塞性イベントが優勢 [>80%)]。
デザイン。 従来の治療法で管理された無作為化並行非盲検臨床試験。
介入: 患者は無作為化 (1:1) され、対照群 [従来の臨床診療に従った治療とフォローアップ] または介入群 [従来の治療とフォローアップに加えて、患者は数を測定するために歩数計を受け取ります。毎日歩いた歩数。 毎日の累積歩数と最後の訪問からの平均値に基づいて、患者は次のプロトコルに従って次の予約までに 1 日あたりの歩数を増やすタスクを受け取ります (<6000 歩/日: 3000 歩ずつ増加/日; 6000 - 10000 歩/日: 10000 歩/日に到達; および > 10000 歩/日: 歩数を維持または増加)。
測定。 無作為化の 12、24、および 52 週目に、次の決定が行われます。臨床評価（喫煙歴、睡眠症状、併存症、現在の投薬）;アンケート (ESS、FOSQ、SF-12、EuroQoL、iPAZ);心拍数と血圧;分析測定 (HbA1c、HOMA インデックス、コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド、ホモシステイン、NT-proBNP および hsCRP);血漿バイオマーカー (8-イソプロスタン、IL1beta、IL6、IL8、および TNFalpha);加速度計を使用した日常の身体活動の評価。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francisco Garcia-Rio, MD
- 電話番号：+34914269802
- メール：fgr01m@gmail.com
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Francisco Garcia-Rio
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コンタクト：
- Francisco Garcia-Rio, MD
- 電話番号：+34914269802
- メール：fgr01m@gmail.com
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副調査官：
- Begoña Sánchez-Sánchez, MD
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副調査官：
- Raquel Casitas, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30歳から80歳までの年齢
- 睡眠ポリグラフィーまたは呼吸ポリグラフィーによる軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸の診断 [無呼吸-低呼吸指数 5-30 h-1]
- 閉塞性イベントの優勢 (> 80%)
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- -慢性閉塞性肺疾患、喘息、びまん性間質性肺疾患または胸壁疾患の以前の診断。
- -中枢性無呼吸、低換気症候群または呼吸不全の証拠
- -難治性動脈性高血圧症、うっ血性心不全、虚血性心疾患または脳血管疾患の以前の診断。
- 歩行を妨げる神経学的または骨関節の制限。
- プロのドライバーまたは職業上のリスクまたは呼吸器
- CPAPによる以前の治療
- -無作為化前の30日間の別の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歩数計
健康的な習慣とライフスタイルに関する標準的な推奨事項に加えて、歩数計による急勾配の毎日の記録
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患者は、ONwalk 100 歩数計 (GEONAUTE、フランス) を受け取り、その使用方法を説明されます。 歩数計を使用して毎日歩いた歩数を測定し、これを臨床状態に関連する情報とともに日記に記録することで、より活動的になることが奨励されます。 毎日の累積歩数と前回の訪問からの平均値に基づいて、患者は次のプロトコルに従って次の予定までに 1 日あたりの歩数を増やすタスクを受け取ります。
健康的な習慣とライフスタイルに関する標準的な推奨事項を含む、従来の臨床診療 (SEPAR ガイドライン) に従った治療とフォローアップ。
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アクティブコンパレータ：従来の管理
健康的な習慣とライフスタイルに関する標準的な推奨事項を含む、従来の臨床診療 (SEPAR ガイドライン) に従った治療とフォローアップ。
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健康的な習慣とライフスタイルに関する標準的な推奨事項を含む、従来の臨床診療 (SEPAR ガイドライン) に従った治療とフォローアップ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：12ヶ月
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軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の無呼吸低呼吸指数を、従来の治療法と従来の治療法と歩数計による毎日の身体活動の促進との間で比較する
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間オキシヘモグロビン飽和
時間枠：12ヶ月
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軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の夜間オキシヘモグロビン飽和度を、従来の治療と従来の治療と歩数計による毎日の身体活動の促進との間で比較する
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12ヶ月
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身体活動レベル
時間枠：12ヶ月
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軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の身体活動レベルを、従来の治療と、従来の治療と歩数計による毎日の身体活動の促進との間で比較する
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12ヶ月
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身体活動のベースライン決定要因
時間枠：12ヶ月
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軽度から中等度の睡眠時無呼吸症候群患者が行うベースラインの身体活動を睡眠パラメータと関連付ける
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12ヶ月
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体組成
時間枠：12ヶ月
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軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の無脂肪質量指数を、従来の治療法と、従来の治療法と歩数計による毎日の身体活動の促進との間で比較する
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12ヶ月
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日中の眠気
時間枠：12ヶ月
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軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者のエプワース眠気尺度を、従来の治療と従来の治療と歩数計による毎日の身体活動の促進との間で比較する
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12ヶ月
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機能への影響
時間枠：12ヶ月
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軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の機能的アウトカム オブ スリープ アンケートの合計スコアを、従来の治療または従来の治療と歩数計による毎日の身体活動の促進との間で比較する
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12ヶ月
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体系的な冠動脈リスク評価
時間枠：12ヶ月
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軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の系統的冠動脈リスク評価を、従来の治療または従来の治療と歩数計による毎日の身体活動の促進との間で比較する
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12ヶ月
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インスリン感受性
時間枠：12ヶ月
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軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の HOMA 指数を、従来の治療法と、従来の治療法と歩数計による毎日の身体活動の促進との間で比較する
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12ヶ月
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酸化ストレス
時間枠：12ヶ月
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軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の血漿 8-イソプロスタン濃度を、従来の治療法と従来の治療法と歩数計による毎日の身体活動促進との間で比較する
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12ヶ月
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全身性炎症
時間枠：12ヶ月
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軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の血漿中 IL-1β、IL6、IL8、および TNF-α レベルを、従来の治療または従来の治療と歩数計による毎日の身体活動の促進との間で比較する
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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