Effetto a lungo termine della promozione dell'attività fisica sulle caratteristiche cliniche e sul rischio vascolare nei pazienti con apnea notturna ostruttiva lieve-moderata (PASOS)
Studio clinico randomizzato, parallelo e controllato per valutare l'effetto della promozione dell'attività fisica durante 12 mesi sulle caratteristiche cliniche e sul rischio vascolare in pazienti con apnea notturna ostruttiva lieve-moderata
Obiettivo principale: valutare l'effetto della promozione dell'attività fisica quotidiana con un contapassi durante 12 mesi sull'indice di apnea-ipopnea (AHI) in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) da lieve a moderata.
Studia i pazienti. Soggetti di età compresa tra 30 e 80 anni con diagnosi di OSA lieve-moderata (AHI: 5-30 e predominanza di eventi ostruttivi [>80%)].
Progetto. Studio clinico randomizzato, parallelo e in aperto, controllato con trattamento convenzionale.
Intervento: i pazienti saranno randomizzati (1:1) al gruppo di controllo [trattamento e follow-up secondo la pratica clinica convenzionale] o al gruppo di intervento [oltre al trattamento convenzionale e al follow-up, i pazienti riceveranno un contapassi per misurare il numero di passi percorsi quotidianamente. Sulla base del conteggio cumulativo dei passi per ogni giorno e del valore medio dall'ultima visita, i pazienti riceveranno l'incarico di aumentare i propri passi al giorno entro l'appuntamento successivo secondo il protocollo successivo (<6000 passi/giorno: aumento di 3000 passi/giorno giorno; 6000 - 10000 passi/giorno: raggiungere 10000 passi/giorno; e > 10000 passi/giorno: mantenere o aumentare i passi).
Misure. A , 12, 24 e 52 settimane di randomizzazione, verranno effettuate le seguenti determinazioni: caratteristiche antropometriche; valutazione clinica (storia del fumo, sintomi del sonno, comorbilità, farmaci in corso); questionari (ESS, FOSQ, SF-12, EuroQoL e iPAZ); frequenza cardiaca e pressione sanguigna; determinazioni analitiche (HbA1c, HOMA index, colesterolo, LDL-colesterolo, HDL-colesterolo, trigliceridi, omocisteina, NT-proBNP e hsCRP); biomarcatori plasmatici (8-isoprostano, IL1beta, IL6, IL8 e TNFalfa); e valutazione dell'attività fisica quotidiana utilizzando un accelerometro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francisco Garcia-Rio, MD
- Numero di telefono: +34914269802
- Email: fgr01m@gmail.com
Luoghi di studio
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-
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Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Francisco Garcia-Rio
-
Contatto:
- Francisco Garcia-Rio, MD
- Numero di telefono: +34914269802
- Email: fgr01m@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Begoña Sánchez-Sánchez, MD
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Sub-investigatore:
- Raquel Casitas, MD
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 30 a 80 anni
- Diagnosi di apnea ostruttiva notturna lieve-moderata [indice apnea-ipopnea 5-30 h-1] mediante polisonnografia o poligrafia respiratoria
- Predominanza di eventi ostruttivi (> 80%)
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedenti diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, malattia polmonare interstiziale diffusa o malattia della parete toracica.
- Evidenza di apnee centrali, sindrome da ipoventilazione o insufficienza respiratoria
- Precedenti diagnosi di ipertensione arteriosa refrattaria, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare.
- Limitazione neurologica o osteoarticolare che impedisce la deambulazione.
- Autisti professionisti o rischio professionale o respiratorio
- Precedente trattamento con CPAP
- Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pedometro
Raccomandazioni standard su abitudini e stili di vita salutari oltre alla registrazione giornaliera dei pendii con un contapassi
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I pazienti riceveranno un contapassi ONwalk 100 (GEONAUTE, Francia) e saranno istruiti su come usarlo. Saranno incoraggiati ad essere più attivi utilizzando il contapassi per misurare il numero di passi compiuti quotidianamente e per registrarlo in un diario, insieme a qualsiasi informazione relativa alla loro condizione clinica. Sulla base del conteggio cumulativo dei passi per ogni giorno e del valore medio dall'ultima visita, i pazienti riceveranno un compito per aumentare i loro passi al giorno entro il prossimo appuntamento secondo il seguente protocollo:
Trattamento e follow-up secondo la pratica clinica convenzionale (linee guida SEPAR), comprese le raccomandazioni standard su abitudini e stili di vita sani.
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Comparatore attivo: Gestione convenzionale
Trattamento e follow-up secondo la pratica clinica convenzionale (linee guida SEPAR), comprese le raccomandazioni standard su abitudini e stili di vita sani.
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Trattamento e follow-up secondo la pratica clinica convenzionale (linee guida SEPAR), comprese le raccomandazioni standard su abitudini e stili di vita sani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per confrontare l'indice di apnea-ipopnea dei pazienti con apnea ostruttiva del sonno lieve-moderata tra trattamento convenzionale o trattamento convenzionale più promozione dell'attività fisica quotidiana con un contapassi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione notturna dell'ossiemoglobina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per confrontare la saturazione notturna di ossiemoglobina dei pazienti con apnea ostruttiva del sonno lieve-moderata tra trattamento convenzionale o trattamento convenzionale più promozione dell'attività fisica quotidiana con un contapassi
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12 mesi
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare il livello di attività fisica dei pazienti con apnea ostruttiva del sonno lieve-moderata tra trattamento convenzionale o trattamento convenzionale più promozione quotidiana dell'attività fisica con un contapassi
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12 mesi
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Determinanti di base dell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Mettere in relazione l'attività fisica di base svolta da pazienti con apnea notturna lieve-moderata con i loro parametri del sonno
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12 mesi
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per confrontare l'indice di massa magra dei pazienti con apnea ostruttiva del sonno lieve-moderata tra trattamento convenzionale o trattamento convenzionale più promozione dell'attività fisica quotidiana con un contapassi
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12 mesi
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Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare la scala della sonnolenza di Epworth dei pazienti con apnea ostruttiva del sonno lieve-moderata tra trattamento convenzionale o trattamento convenzionale più promozione dell'attività fisica quotidiana con un contapassi
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12 mesi
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Impatto funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare il punteggio totale del questionario sugli esiti funzionali del sonno di pazienti con apnea ostruttiva del sonno lieve-moderata tra trattamento convenzionale o trattamento convenzionale più promozione dell'attività fisica quotidiana con un contapassi
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12 mesi
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Valutazione sistematica del rischio coronarico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per confrontare la valutazione sistematica del rischio coronarico dei pazienti con apnea ostruttiva del sonno lieve-moderata tra trattamento convenzionale o trattamento convenzionale più promozione dell'attività fisica quotidiana con un contapassi
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12 mesi
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per confrontare l'indice HOMA dei pazienti con apnea ostruttiva del sonno lieve-moderata tra trattamento convenzionale o trattamento convenzionale più promozione dell'attività fisica quotidiana con un contapassi
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12 mesi
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Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per confrontare i livelli plasmatici di 8-isoprostano di pazienti con apnea ostruttiva del sonno lieve-moderata tra trattamento convenzionale o trattamento convenzionale più promozione dell'attività fisica quotidiana con un contapassi
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12 mesi
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Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per confrontare i livelli plasmatici di IL-1beta, IL6, IL8 e TNF-alfa di pazienti con apnea ostruttiva del sonno lieve-moderata tra trattamento convenzionale o trattamento convenzionale più promozione dell'attività fisica quotidiana con un contapassi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HULP-2613
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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