Efeito a Longo Prazo da Promoção da Atividade Física nas Características Clínicas e Risco Vascular em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono Leve a Moderada (PASOS)
Ensaio Clínico Randomizado, Paralelo e Controlado para Avaliar o Efeito da Promoção de Atividade Física Durante 12 Meses Sobre as Características Clínicas e Risco Vascular em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono Leve a Moderada
Objetivo principal: Avaliar o efeito da promoção de atividade física diária com pedômetro durante 12 meses no índice de apneia-hipopneia (IAH) em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) leve a moderada.
Pacientes do estudo. Indivíduos de 30 a 80 anos com diagnóstico de AOS leve a moderada (IAH: 5 a 30 e predominância de eventos obstrutivos [>80%)].
Projeto. Ensaio clínico randomizado, paralelo e aberto, controlado com tratamento convencional.
Intervenção: Os pacientes serão randomizados (1:1) para grupo controle [tratamento e acompanhamento de acordo com a prática clínica convencional] ou grupo intervenção [além do tratamento e acompanhamento convencional, os pacientes receberão um pedômetro para medir o número de passos percorridos diariamente. Com base na contagem cumulativa de passos para cada dia e no valor médio desde a última visita, os pacientes receberão uma tarefa para aumentar seus passos por dia até a próxima consulta de acordo com o próximo protocolo (<6.000 passos/dia: aumentar em 3.000 passos/ dia; 6000 - 10000 passos/dia: atingir 10000 passos/dia; e > 10000 passos/dia: manter ou aumentar passos).
Medidas. Em , 12, 24 e 52 semanas de randomização, serão feitas as seguintes determinações: características antropométricas; avaliação clínica (histórico de tabagismo, sintomas do sono, comorbidades, medicação atual); questionários (ESS, FOSQ, SF-12, EuroQoL e iPAZ); frequência cardíaca e pressão arterial; determinações analíticas (HbA1c, índice HOMA, colesterol, LDL-colesterol, HDL-colesterol, triglicerídeos, homocisteína, NT-proBNP e hsCRP); biomarcadores plasmáticos (8-isoprostano, IL1beta, IL6, IL8 e TNFalfa); e avaliação da atividade física diária por meio de um acelerômetro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francisco Garcia-Rio, MD
- Número de telefone: +34914269802
- E-mail: fgr01m@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Francisco Garcia-Rio
-
Contato:
- Francisco Garcia-Rio, MD
- Número de telefone: +34914269802
- E-mail: fgr01m@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Begoña Sánchez-Sánchez, MD
-
Subinvestigador:
- Raquel Casitas, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 30 a 80 anos
- Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono leve a moderada [índice de apneia-hipopneia 5-30 h-1] por polissonografia ou poligrafia respiratória
- Predominância de eventos obstrutivos (> 80%)
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, doença pulmonar intersticial difusa ou doença da parede torácica.
- Evidência de apnéias centrais, síndrome de hipoventilação ou insuficiência respiratória
- Diagnóstico prévio de hipertensão arterial refratária, insuficiência cardíaca congestiva, cardiopatia isquêmica ou doença cerebrovascular.
- Limitação neurológica ou osteoarticular que impede a deambulação.
- Motoristas profissionais ou risco ocupacional ou respiratório
- Tratamento prévio com CPAP
- Participação em outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pedômetro
Recomendações padrão sobre hábitos e estilo de vida saudáveis, além de registro diário de subidas com um pedômetro
|
Os pacientes receberão um pedômetro ONwalk 100 (GEONAUTE, França) e serão instruídos sobre como usá-lo. Eles serão incentivados a serem mais ativos, usando o pedômetro para medir o número de passos percorridos diariamente e registrar isso em um diário, juntamente com qualquer informação relacionada à sua condição clínica. Com base na contagem cumulativa de passos para cada dia e no valor médio desde a última visita, os pacientes receberão uma tarefa para aumentar seus passos por dia até a próxima consulta de acordo com o próximo protocolo:
Tratamento e acompanhamento de acordo com a prática clínica convencional (diretrizes SEPAR), incluindo recomendações padrão sobre hábitos e estilo de vida saudáveis.
|
|
Comparador Ativo: Gestão convencional
Tratamento e acompanhamento de acordo com a prática clínica convencional (diretrizes SEPAR), incluindo recomendações padrão sobre hábitos e estilo de vida saudáveis.
|
Tratamento e acompanhamento de acordo com a prática clínica convencional (diretrizes SEPAR), incluindo recomendações padrão sobre hábitos e estilo de vida saudáveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: 12 meses
|
Comparar o índice de apneia-hipopneia de pacientes com apneia obstrutiva do sono leve a moderada entre tratamento convencional ou tratamento convencional mais promoção de atividade física diária com pedômetro
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saturação noturna de oxihemoglobina
Prazo: 12 meses
|
Comparar a saturação noturna de oxi-hemoglobina de pacientes com apneia obstrutiva do sono leve a moderada entre tratamento convencional ou tratamento convencional mais promoção de atividade física diária com pedômetro
|
12 meses
|
|
Nível de atividade física
Prazo: 12 meses
|
Comparar o nível de atividade física de pacientes com apneia obstrutiva do sono leve a moderada entre tratamento convencional ou tratamento convencional mais promoção de atividade física diária com pedômetro
|
12 meses
|
|
Determinantes basais da atividade física
Prazo: 12 meses
|
Relacionar a atividade física basal realizada por pacientes com apneia do sono leve a moderada com seus parâmetros de sono
|
12 meses
|
|
Composição do corpo
Prazo: 12 meses
|
Comparar o índice de massa livre de gordura de pacientes com apneia obstrutiva do sono leve a moderada entre tratamento convencional ou tratamento convencional mais promoção de atividade física diária com pedômetro
|
12 meses
|
|
Sonolência diurna
Prazo: 12 meses
|
Comparar a escala de sonolência de Epworth de pacientes com apneia obstrutiva do sono leve a moderada entre tratamento convencional ou tratamento convencional mais promoção de atividade física diária com pedômetro
|
12 meses
|
|
Impacto funcional
Prazo: 12 meses
|
Comparar a pontuação total do Functional Outcomes of Sleep Questionnaire de pacientes com apneia obstrutiva do sono leve a moderada entre tratamento convencional ou tratamento convencional mais promoção de atividade física diária com pedômetro
|
12 meses
|
|
Avaliação Sistemática de Risco Coronariano
Prazo: 12 meses
|
Comparar a Avaliação Sistemática do Risco Coronariano de pacientes com apneia obstrutiva do sono leve a moderada entre tratamento convencional ou tratamento convencional mais promoção de atividade física diária com pedômetro
|
12 meses
|
|
Sensibilidade à insulina
Prazo: 12 meses
|
Comparar o índice HOMA de pacientes com apneia obstrutiva do sono leve a moderada entre tratamento convencional ou tratamento convencional mais promoção de atividade física diária com pedômetro
|
12 meses
|
|
Estresse oxidativo
Prazo: 12 meses
|
Comparar os níveis plasmáticos de 8-isoprostano de pacientes com apneia obstrutiva do sono leve a moderada entre tratamento convencional ou tratamento convencional mais promoção de atividade física diária com um pedômetro
|
12 meses
|
|
Inflamação sistêmica
Prazo: 12 meses
|
Comparar os níveis plasmáticos de IL-1beta, IL6, IL8 e TNF-alfa de pacientes com apneia obstrutiva do sono leve a moderada entre tratamento convencional ou tratamento convencional mais promoção de atividade física diária com pedômetro
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HULP-2613
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .