Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effekt af fremme af fysisk aktivitet på de kliniske karakteristika og vaskulær risiko hos patienter med let-moderat obstruktiv søvnapnø (PASOS)

2. marts 2023 opdateret af: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Randomiseret, parallelt og kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effekten af ​​den fysiske aktivitetsfremme i løbet af 12 måneder på de kliniske karakteristika og vaskulær risiko hos patienter med let-moderat obstruktiv søvnapnø

Hovedformål: At vurdere effekten af ​​den daglige fysiske aktivitetsfremme med en skridttæller i løbet af 12 måneder på apnø-hypopnø-indekset (AHI) hos patienter med mild til moderat obstruktiv søvnapnø (OSA).

Undersøg patienter. Forsøgspersoner 30-80 år med diagnosen mild-moderat OSA (AHI: 5-30 og overvægt af obstruktive hændelser [>80%)].

Design. Randomiseret, parallelt og åbent klinisk forsøg, kontrolleret med konventionel behandling.

Intervention: Patienterne vil blive randomiseret (1:1) til kontrolgruppe [behandling og opfølgning i henhold til konventionel klinisk praksis] eller interventionsgruppe [udover konventionel behandling og opfølgning vil patienterne modtage en skridttæller til at måle antallet skridt gik dagligt. Baseret på det kumulative antal skridt for hver dag og middelværdien siden sidste besøg, vil patienterne få en opgave om at øge deres skridt om dagen ved den næste aftale i henhold til den næste protokol (<6000 skridt/dag: øge med 3000 skridt/ dag; 6000 - 10.000 skridt/dag: nå 10.000 skridt/dag; og > 10.000 skridt/dag: opretholde eller øge skridt).

Mål. Ved 12, 24 og 52 ugers randomisering vil følgende bestemmelser blive foretaget: antropometriske karakteristika; klinisk evaluering (rygehistorie, søvnsymptomer, følgesygdomme, aktuel medicin); spørgeskemaer (ESS, FOSQ, SF-12, EuroQoL og iPAZ); hjertefrekvens og blodtryk; analytiske bestemmelser (HbA1c, HOMA-indeks, kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, homocystein, NT-proBNP og hsCRP); plasmatiske biomarkører (8-isoprostan, IL1beta, IL6, IL8 og TNFalpha); og evaluering af daglig fysisk aktivitet ved hjælp af et accelerometer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Francisco Garcia-Rio, MD
  • Telefonnummer: +34914269802
  • E-mail: fgr01m@gmail.com

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Francisco Garcia-Rio
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Begoña Sánchez-Sánchez, MD
        • Underforsker:
          • Raquel Casitas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 30 til 80 år
  • Diagnose af let-moderat obstruktiv søvnapnø [apnø-hypopnø-indeks 5-30 h-1] ved polysomnografi eller respiratorisk polygrafi
  • Overvægt af obstruktive hændelser (> 80 %)
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, diffus interstitiel lungesygdom eller brystvægssygdom.
  • Tegn på centrale apnøer, hypoventilationssyndrom eller respirationssvigt
  • Tidligere diagnose af refraktær arteriel hypertension, kongestiv hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom eller cerebro-vaskulær sygdom.
  • Neurologisk eller osteoartikulær begrænsning, der forhindrer ambulation.
  • Professionelle chauffører eller erhvervsmæssig risiko eller åndedræt
  • Tidligere behandling med CPAP
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 30 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skridttæller
Standardanbefalinger om sunde vaner og livsstil plus daglig registrering af stejler med en skridttæller
Adfærdsmæssigt: Fremme af daglig fysisk aktivitet med skridttæller

Patienterne vil modtage en ONwalk 100 skridttæller (GEONAUTE, Frankrig) og vil blive instrueret i, hvordan den skal bruges. De vil blive opfordret til at være mere aktive ved at bruge skridttælleren til at måle antallet af skridt, der er gået dagligt og til at registrere dette i en dagbog sammen med eventuelle oplysninger relateret til deres kliniske tilstand. Baseret på det kumulative antal skridt for hver dag og middelværdien siden sidste besøg, vil patienterne få en opgave om at øge deres skridt om dagen ved den næste aftale i henhold til den næste protokol:

  • 6000 - 10000 skridt/dag: nå 10000 skridt/dag
  • > 10.000 trin/dag: Bevar eller øg trin
Andet: Konventionel behandling
Behandling og opfølgning i henhold til konventionel klinisk praksis (SEPAR guidelines), herunder standard anbefalinger om sunde vaner og livsstil.
Aktiv komparator: Konventionel styring
Behandling og opfølgning i henhold til konventionel klinisk praksis (SEPAR guidelines), herunder standard anbefalinger om sunde vaner og livsstil.
Andet: Konventionel behandling
Behandling og opfølgning i henhold til konventionel klinisk praksis (SEPAR guidelines), herunder standard anbefalinger om sunde vaner og livsstil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne apnø-hypopnø-indekset for patienter med let-moderat obstruktiv søvnapnø mellem konventionel behandling eller konventionel behandling plus daglig fremme af fysisk aktivitet med en skridttæller
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlig oxyhæmoglobinmætning
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne den natlige oxyhæmoglobinmætning hos patienter med let-moderat obstruktiv søvnapnø mellem konventionel behandling eller konventionel behandling plus daglig fremme af fysisk aktivitet med en skridttæller
12 måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne det fysiske aktivitetsniveau hos patienter med let-moderat obstruktiv søvnapnø mellem konventionel behandling eller konventionel behandling plus daglig fremme af fysisk aktivitet med en skridttæller
12 måneder
Baseline determinanter for fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
At relatere den fysiske baseline aktivitet udført af patienter med mild-moderat søvnapnø med deres søvnparametre
12 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne fedtfri masseindeks for patienter med let-moderat obstruktiv søvnapnø mellem konventionel behandling eller konventionel behandling plus daglig fremme af fysisk aktivitet med en skridttæller
12 måneder
Daglig søvnighed
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne Epworth-søvnighedsskalaen for patienter med let-moderat obstruktiv søvnapnø mellem konventionel behandling eller konventionel behandling plus daglig fremme af fysisk aktivitet med en skridttæller
12 måneder
Funktionel påvirkning
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne den samlede score i det funktionelle udfald af søvn spørgeskemaet for patienter med let-moderat obstruktiv søvnapnø mellem konventionel behandling eller konventionel behandling plus daglig fremme af fysisk aktivitet med en skridttæller
12 måneder
Systematisk koronarrisikovurdering
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne den systematiske koronarrisikoevaluering af patienter med let-moderat obstruktiv søvnapnø mellem konventionel behandling eller konventionel behandling plus daglig fremme af fysisk aktivitet med en skridttæller
12 måneder
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne HOMA-indekset for patienter med let-moderat obstruktiv søvnapnø mellem konventionel behandling eller konventionel behandling plus daglig fremme af fysisk aktivitet med en skridttæller
12 måneder
Oxidativt stress
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne de plasmatiske 8-isoprostan-niveauer hos patienter med let-moderat obstruktiv søvnapnø mellem konventionel behandling eller konventionel behandling plus daglig fremme af fysisk aktivitet med en skridttæller
12 måneder
Systemisk betændelse
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne de plasmatiske niveauer af IL-1beta, IL6, IL8 og TNF-alfa hos patienter med let-moderat obstruktiv søvnapnø mellem konventionel behandling eller konventionel behandling plus daglig fremme af fysisk aktivitet med en skridttæller
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

3. april 2025

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

3. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HULP-2613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner