Effet à long terme de la promotion de l'activité physique sur les caractéristiques cliniques et le risque vasculaire chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil légère à modérée (PASOS)
Essai clinique randomisé, parallèle et contrôlé pour évaluer l'effet de la promotion de l'activité physique pendant 12 mois sur les caractéristiques cliniques et le risque vasculaire chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil légère à modérée
Objectif principal : Évaluer l'effet de la promotion de l'activité physique quotidienne avec un podomètre pendant 12 mois sur l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) légère à modérée.
Étudier les patients. Sujets âgés de 30 à 80 ans avec un diagnostic d'AOS léger à modéré (IAH : 5-30 et prédominance d'événements obstructifs [> 80 %)].
Conception. Essai clinique randomisé, parallèle et ouvert, contrôlé avec un traitement conventionnel.
Intervention : Les patients seront randomisés (1:1) dans un groupe témoin [traitement et suivi selon la pratique clinique conventionnelle] ou un groupe d'intervention [en plus du traitement et du suivi conventionnels, les patients recevront un podomètre pour mesurer le nombre de pas parcourus quotidiennement. Sur la base du nombre de pas cumulés pour chaque jour et de la valeur moyenne depuis la dernière visite, les patients recevront une tâche pour augmenter leurs pas par jour au prochain rendez-vous selon le protocole suivant (<6000 pas/jour : augmentation de 3000 pas/ jour ; 6000 - 10000 pas/jour : atteindre 10000 pas/jour ; et > 10000 pas/jour : maintenir ou augmenter les pas).
Des mesures. A , 12, 24 et 52 semaines de randomisation, les déterminations suivantes seront faites : caractéristiques anthropométriques ; évaluation clinique (antécédents de tabagisme, symptômes du sommeil, comorbidités, médication actuelle); questionnaires (ESS, FOSQ, SF-12, EuroQoL et iPAZ) ; rythme cardiaque et tension artérielle; dosages analytiques (HbA1c, index HOMA, cholestérol, LDL-cholestérol, HDL-cholestérol, triglycérides, homocystéine, NT-proBNP et hsCRP) ; biomarqueurs plasmatiques (8-isoprostane, IL1beta, IL6, IL8 et TNFalpha) ; et évaluation de l'activité physique quotidienne à l'aide d'un accéléromètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francisco Garcia-Rio, MD
- Numéro de téléphone: +34914269802
- E-mail: fgr01m@gmail.com
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Francisco Garcia-Rio
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Contact:
- Francisco Garcia-Rio, MD
- Numéro de téléphone: +34914269802
- E-mail: fgr01m@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Begoña Sánchez-Sánchez, MD
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Sous-enquêteur:
- Raquel Casitas, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 30 à 80 ans
- Diagnostic des apnées obstructives du sommeil légères à modérées [indice d'apnée-hypopnée 5-30 h-1] par polysomnographie ou polygraphie respiratoire
- Prédominance des événements obstructifs (> 80 %)
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'asthme, de maladie pulmonaire interstitielle diffuse ou de maladie de la paroi thoracique.
- Signes d'apnées centrales, de syndrome d'hypoventilation ou d'insuffisance respiratoire
- Diagnostic antérieur d'hypertension artérielle réfractaire, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique ou de maladie cérébro-vasculaire.
- Limitation neurologique ou ostéoarticulaire qui empêche la déambulation.
- Conducteurs professionnels ou risques professionnels ou respiratoires
- Traitement antérieur avec CPAP
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la randomisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pédomètre
Recommandations standard sur les habitudes et le mode de vie sains et enregistrement quotidien des pentes avec un podomètre
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Les patients recevront un podomètre ONwalk 100 (GEONAUTE, France) et apprendront à l'utiliser. Ils seront encouragés à être plus actifs en utilisant le podomètre pour mesurer le nombre de pas parcourus quotidiennement et pour l'enregistrer dans un journal, ainsi que toute information liée à leur état clinique. Sur la base du nombre de pas cumulés pour chaque jour et de la valeur moyenne depuis la dernière visite, les patients recevront une tâche pour augmenter leurs pas par jour au prochain rendez-vous selon le protocole suivant :
Traitement et suivi selon la pratique clinique conventionnelle (directives SEPAR), y compris les recommandations standard sur les habitudes et le mode de vie sains.
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Comparateur actif: Gestion conventionnelle
Traitement et suivi selon la pratique clinique conventionnelle (directives SEPAR), y compris les recommandations standard sur les habitudes et le mode de vie sains.
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Traitement et suivi selon la pratique clinique conventionnelle (directives SEPAR), y compris les recommandations standard sur les habitudes et le mode de vie sains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée-hypopnée
Délai: 12 mois
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Comparer l'indice d'apnée-hypopnée des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil légère à modérée entre le traitement conventionnel ou le traitement conventionnel plus la promotion de l'activité physique quotidienne avec un podomètre
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation nocturne en oxyhémoglobine
Délai: 12 mois
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Comparer la saturation nocturne en oxyhémoglobine des patients atteints d'apnée obstructive du sommeil légère à modérée entre le traitement conventionnel ou le traitement conventionnel plus la promotion de l'activité physique quotidienne avec un podomètre
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12 mois
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Niveau d'activité physique
Délai: 12 mois
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Comparer le niveau d'activité physique des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil légère à modérée entre le traitement conventionnel ou le traitement conventionnel plus la promotion de l'activité physique quotidienne avec un podomètre
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12 mois
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Déterminants de base de l'activité physique
Délai: 12 mois
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Relier l'activité physique de base effectuée par les patients souffrant d'apnée du sommeil légère à modérée avec leurs paramètres de sommeil
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12 mois
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La composition corporelle
Délai: 12 mois
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Comparer l'indice de masse sans graisse des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil légère à modérée entre un traitement conventionnel ou un traitement conventionnel plus la promotion de l'activité physique quotidienne avec un podomètre
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12 mois
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Somnolence diurne
Délai: 12 mois
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Comparer l'échelle de somnolence d'Epworth des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil légère à modérée entre le traitement conventionnel ou le traitement conventionnel plus la promotion de l'activité physique quotidienne avec un podomètre
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12 mois
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Impact fonctionnel
Délai: 12 mois
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Comparer le score total du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil des patients atteints d'apnée obstructive du sommeil légère à modérée entre le traitement conventionnel ou le traitement conventionnel plus la promotion de l'activité physique quotidienne avec un podomètre
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12 mois
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Évaluation systématique du risque coronarien
Délai: 12 mois
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Comparer l'évaluation systématique du risque coronarien des patients atteints d'apnée obstructive du sommeil légère à modérée entre le traitement conventionnel ou le traitement conventionnel plus la promotion de l'activité physique quotidienne avec un podomètre
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12 mois
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Sensibilité à l'insuline
Délai: 12 mois
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Comparer l'indice HOMA des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil légère à modérée entre le traitement conventionnel ou le traitement conventionnel plus la promotion de l'activité physique quotidienne avec un podomètre
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12 mois
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Stress oxydatif
Délai: 12 mois
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Comparer les taux plasmatiques de 8-isoprostane de patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil légère à modérée entre le traitement conventionnel ou le traitement conventionnel plus la promotion de l'activité physique quotidienne avec un podomètre
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12 mois
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Inflammation systémique
Délai: 12 mois
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Comparer les taux plasmatiques d'IL-1bêta, d'IL6, d'IL8 et de TNF-alpha de patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil légère à modérée entre un traitement conventionnel ou un traitement conventionnel plus une promotion quotidienne de l'activité physique avec un podomètre
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HULP-2613
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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