Długoterminowy wpływ promocji aktywności fizycznej na charakterystykę kliniczną i ryzyko naczyniowe u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym obturacyjnym bezdechem sennym (PASOS)
Randomizowane, równoległe i kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu promocji aktywności fizycznej w ciągu 12 miesięcy na charakterystykę kliniczną i ryzyko naczyniowe u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego obturacyjnym bezdechem sennym
Cel główny: Ocena wpływu codziennej promocji aktywności fizycznej z krokomierzem w ciągu 12 miesięcy na wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza (AHI) u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Badanie pacjentów. Osoby w wieku 30-80 lat z rozpoznaniem łagodnego i umiarkowanego OSA (AHI: 5-30 i przewaga zdarzeń obturacyjnych [>80%)].
Projekt. Randomizowane, równoległe i otwarte badanie kliniczne, kontrolowane za pomocą leczenia konwencjonalnego.
Interwencja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy kontrolnej [leczenie i obserwacja zgodnie z konwencjonalną praktyką kliniczną] lub do grupy interwencyjnej [oprócz leczenia konwencjonalnego i obserwacji pacjenci otrzymają krokomierz do pomiaru liczby kroków dziennie. Na podstawie skumulowanej liczby kroków dla każdego dnia i średniej wartości od ostatniej wizyty, pacjenci otrzymają zadanie zwiększenia dziennej liczby kroków do następnej wizyty zgodnie z kolejnym protokołem (<6000 kroków/dzień: wzrost o 3000 kroków/ dziennie; 6000 - 10000 kroków/dzień: osiągnąć 10000 kroków/dzień; oraz > 10000 kroków/dzień: utrzymać lub zwiększyć liczbę kroków).
Pomiary. W 12, 24 i 52 tygodniu randomizacji zostaną wykonane następujące oznaczenia: cechy antropometryczne; ocena kliniczna (wywiad palenia tytoniu, objawy snu, choroby współistniejące, aktualne leki); kwestionariusze (ESS, FOSQ, SF-12, EuroQoL i iPAZ); tętno i ciśnienie krwi; oznaczenia analityczne (HbA1c, indeks HOMA, cholesterol, cholesterol LDL, cholesterol HDL, triglicerydy, homocysteina, NT-proBNP i hsCRP); biomarkery osocza (8-izoprostan, IL1beta, IL6, IL8 i TNFalpha); oraz ocena codziennej aktywności fizycznej za pomocą akcelerometru.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francisco Garcia-Rio, MD
- Numer telefonu: +34914269802
- E-mail: fgr01m@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Francisco Garcia-Rio
-
Kontakt:
- Francisco Garcia-Rio, MD
- Numer telefonu: +34914269802
- E-mail: fgr01m@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Begoña Sánchez-Sánchez, MD
-
Pod-śledczy:
- Raquel Casitas, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 30 do 80 lat
- Rozpoznanie łagodnego i umiarkowanego obturacyjnego bezdechu sennego [wskaźnik bezdech-spłycenie oddechu 5-30 h-1] za pomocą polisomnografii lub poligrafii oddechowej
- Przewaga zdarzeń obturacyjnych (> 80%)
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, astmy, rozlanej śródmiąższowej choroby płuc lub choroby ściany klatki piersiowej.
- Dowody na bezdech ośrodkowy, zespół hipowentylacji lub niewydolność oddechową
- Wcześniejsze rozpoznanie opornego na leczenie nadciśnienia tętniczego, zastoinowej niewydolności serca, choroby niedokrwiennej serca lub choroby naczyniowo-mózgowej.
- Ograniczenie neurologiczne lub kostno-stawowe, które uniemożliwia chodzenie.
- Zawodowi kierowcy lub ryzyko zawodowe lub układ oddechowy
- Wcześniejsze leczenie CPAP
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krokomierz
Standardowe zalecenia dotyczące zdrowych nawyków i stylu życia oraz codzienne rejestrowanie stromości za pomocą krokomierza
|
Pacjenci otrzymają krokomierz ONwalk 100 (GEONAUTE, Francja) i zostaną poinstruowani, jak z niego korzystać. Zostaną zachęceni do większej aktywności za pomocą krokomierza do mierzenia liczby kroków dziennie i zapisywania tego w dzienniku wraz z wszelkimi informacjami dotyczącymi ich stanu klinicznego. Na podstawie skumulowanej liczby kroków dla każdego dnia i średniej wartości od ostatniej wizyty, pacjenci otrzymają zadanie zwiększenia dziennej liczby kroków do następnej wizyty zgodnie z kolejnym protokołem:
Leczenie i obserwacja zgodnie z konwencjonalną praktyką kliniczną (wytyczne SEPAR), w tym standardowe zalecenia dotyczące zdrowych nawyków i stylu życia.
|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie konwencjonalne
Leczenie i obserwacja zgodnie z konwencjonalną praktyką kliniczną (wytyczne SEPAR), w tym standardowe zalecenia dotyczące zdrowych nawyków i stylu życia.
|
Leczenie i obserwacja zgodnie z konwencjonalną praktyką kliniczną (wytyczne SEPAR), w tym standardowe zalecenia dotyczące zdrowych nawyków i stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie wskaźnika bezdech-spłycenie oddechu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego pomiędzy leczeniem konwencjonalnym a leczeniem konwencjonalnym plus codzienna promocja aktywności fizycznej za pomocą krokomierza
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nocne wysycenie oksyhemoglobiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie nocnego wysycenia oksyhemoglobiny pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego pomiędzy leczeniem konwencjonalnym a leczeniem konwencjonalnym oraz codzienną promocją aktywności fizycznej za pomocą krokomierza
|
12 miesięcy
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie poziomu aktywności fizycznej pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego pomiędzy leczeniem konwencjonalnym a leczeniem konwencjonalnym oraz codzienną promocją aktywności fizycznej za pomocą krokomierza
|
12 miesięcy
|
|
Wyjściowe determinanty aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powiązanie wyjściowej aktywności fizycznej wykonywanej przez pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym bezdechem sennym z ich parametrami snu
|
12 miesięcy
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie wskaźnika masy beztłuszczowej pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego między leczeniem konwencjonalnym a leczeniem konwencjonalnym oraz codzienną promocją aktywności fizycznej za pomocą krokomierza
|
12 miesięcy
|
|
Senność dzienna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie skali senności Epwortha pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego między leczeniem konwencjonalnym a leczeniem konwencjonalnym i codzienną promocją aktywności fizycznej za pomocą krokomierza
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ funkcjonalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie łącznego wyniku Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego między leczeniem konwencjonalnym a leczeniem konwencjonalnym i codzienną promocją aktywności fizycznej za pomocą krokomierza
|
12 miesięcy
|
|
Systematyczna ocena ryzyka wieńcowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie systematycznej oceny ryzyka wieńcowego pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego między leczeniem konwencjonalnym a leczeniem konwencjonalnym i codzienną promocją aktywności fizycznej za pomocą krokomierza
|
12 miesięcy
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie wskaźnika HOMA pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego pomiędzy leczeniem konwencjonalnym a leczeniem konwencjonalnym i codzienną promocją aktywności fizycznej za pomocą krokomierza
|
12 miesięcy
|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie poziomów 8-izoprostanu w osoczu pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego między leczeniem konwencjonalnym a leczeniem konwencjonalnym oraz codzienną promocją aktywności fizycznej za pomocą krokomierza
|
12 miesięcy
|
|
Ogólnoustrojowe zapalenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie stężeń IL-1beta, IL6, IL8 i TNF-alfa w osoczu pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego pomiędzy leczeniem konwencjonalnym a leczeniem konwencjonalnym oraz codzienną promocją aktywności fizycznej za pomocą krokomierza
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HULP-2613
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .