Langsiktig effekt av fysisk aktivitetsfremme på kliniske egenskaper og vaskulær risiko hos pasienter med mild-moderat obstruktiv søvnapné (PASOS)
Randomisert, parallell og kontrollert klinisk studie for å vurdere effekten av fysisk aktivitetsfremme i løpet av 12 måneder på de kliniske egenskapene og vaskulær risiko hos pasienter med mild-moderat obstruktiv søvnapné
Hovedmål: Å vurdere effekten av den daglige fysiske aktivitetsfremmingen med skritteller i løpet av 12 måneder på apné-hypopné-indeksen (AHI) hos pasienter med mild til moderat obstruktiv søvnapné (OSA).
Studer pasienter. Forsøkspersoner 30-80 år med diagnosen mild-moderat OSA (AHI: 5-30 og overvekt av obstruktive hendelser [>80%)].
Design. Randomisert, parallell og åpen klinisk studie, kontrollert med konvensjonell behandling.
Intervensjon: Pasientene vil bli randomisert (1:1) til kontrollgruppe [behandling og oppfølging i henhold til konvensjonell klinisk praksis] eller intervensjonsgruppe [i tillegg til konvensjonell behandling og oppfølging vil pasientene få skritteller for å måle antallet av skritt gikk daglig. Basert på det kumulative trinntellingen for hver dag og gjennomsnittsverdien siden siste besøk, vil pasientene få en oppgave om å øke trinnene sine per dag ved neste avtale i henhold til neste protokoll (<6000 trinn/dag: øk med 3000 trinn/ dag; 6000 - 10000 skritt/dag: nå 10000 skritt/dag; og > 10000 skritt/dag: opprettholde eller øke trinn).
Målinger. Ved , 12, 24 og 52 uker med randomisering, vil følgende bestemmelser gjøres: antropometriske egenskaper; klinisk evaluering (røykehistorie, søvnsymptomer, komorbiditeter, nåværende medisinering); spørreskjemaer (ESS, FOSQ, SF-12, EuroQoL og iPAZ); hjertefrekvens og blodtrykk; analytiske bestemmelser (HbA1c, HOMA-indeks, kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, homocystein, NT-proBNP og hsCRP); plasmatiske biomarkører (8-isoprostan, IL1beta, IL6, IL8 og TNFalpha); og evaluering av daglig fysisk aktivitet ved hjelp av et akselerometer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francisco Garcia-Rio, MD
- Telefonnummer: +34914269802
- E-post: fgr01m@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Francisco Garcia-Rio
-
Ta kontakt med:
- Francisco Garcia-Rio, MD
- Telefonnummer: +34914269802
- E-post: fgr01m@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Begoña Sánchez-Sánchez, MD
-
Underetterforsker:
- Raquel Casitas, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 30 til 80 år
- Diagnose av mild-moderat obstruktiv søvnapné [apné-hypopné-indeks 5-30 h-1] ved polysomnografi eller respiratorisk polygrafi
- Overvekt av obstruktive hendelser (> 80 %)
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, diffus interstitiell lungesykdom eller brystveggsykdom.
- Bevis på sentrale apnéer, hypoventilasjonssyndrom eller respirasjonssvikt
- Tidligere diagnose av refraktær arteriell hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom eller cerebro-vaskulær sykdom.
- Nevrologisk eller osteoartikulær begrensning som forhindrer ambulasjon.
- Yrkessjåfører eller yrkesmessig risiko eller luftveier
- Tidligere behandling med CPAP
- Deltakelse i en annen klinisk studie i de 30 dagene før randomisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skritteller
Standardanbefalinger om sunne vaner og livsstil pluss daglig registrering av bratter med skritteller
|
Pasienter vil motta en ONwalk 100 skritteller (GEONAUTE, Frankrike) og vil bli instruert i hvordan den skal brukes. De vil bli oppmuntret til å være mer aktive ved å bruke skrittelleren til å måle antall skritt som går daglig og registrere dette i en dagbok, sammen med all informasjon relatert til deres kliniske tilstand. Basert på det kumulative trinntellingen for hver dag og gjennomsnittsverdien siden siste besøk, vil pasientene få en oppgave om å øke trinnene sine per dag ved neste avtale i henhold til neste protokoll:
Behandling og oppfølging i henhold til konvensjonell klinisk praksis (SEPAR retningslinjer), inkludert standard anbefalinger om sunne vaner og livsstil.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell styring
Behandling og oppfølging i henhold til konvensjonell klinisk praksis (SEPAR retningslinjer), inkludert standard anbefalinger om sunne vaner og livsstil.
|
Behandling og oppfølging i henhold til konvensjonell klinisk praksis (SEPAR retningslinjer), inkludert standard anbefalinger om sunne vaner og livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-hypopné-indeks
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne apné-hypopné-indeksen for pasienter med mild-moderat obstruktiv søvnapné mellom konvensjonell behandling eller konvensjonell behandling pluss daglig fysisk aktivitetsfremmende arbeid med en skritteller
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nattlig oksyhemoglobinmetning
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne den nattlige oksyhemoglobinmetningen til pasienter med mild-moderat obstruktiv søvnapné mellom konvensjonell behandling eller konvensjonell behandling pluss daglig fremme av fysisk aktivitet med en skritteller
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne det fysiske aktivitetsnivået til pasienter med mild-moderat obstruktiv søvnapné mellom konvensjonell behandling eller konvensjonell behandling pluss daglig fysisk aktivitetspromotering med en skritteller
|
12 måneder
|
|
Grunnlinjedeterminanter for fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Å relatere baseline fysisk aktivitet utført av pasienter med mild til moderat søvnapné med søvnparametrene deres
|
12 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne den fettfrie masseindeksen for pasienter med mild-moderat obstruktiv søvnapné mellom konvensjonell behandling eller konvensjonell behandling pluss daglig fremme av fysisk aktivitet med en skritteller
|
12 måneder
|
|
Daglig søvnighet
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne Epworth-søvnighetsskalaen for pasienter med mild-moderat obstruktiv søvnapné mellom konvensjonell behandling eller konvensjonell behandling pluss daglig fremme av fysisk aktivitet med en skritteller
|
12 måneder
|
|
Funksjonell påvirkning
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne den totale poengsummen til Spørreskjemaet Functional Outcomes of Sleep for pasienter med mild-moderat obstruktiv søvnapné mellom konvensjonell behandling eller konvensjonell behandling pluss daglig fremme av fysisk aktivitet med en skritteller
|
12 måneder
|
|
Systematisk koronarrisikovurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne den systematiske koronarrisikoevalueringen av pasienter med mild-moderat obstruktiv søvnapné mellom konvensjonell behandling eller konvensjonell behandling pluss daglig fremme av fysisk aktivitet med en skritteller
|
12 måneder
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne HOMA-indeksen for pasienter med mild-moderat obstruktiv søvnapné mellom konvensjonell behandling eller konvensjonell behandling pluss daglig fremme av fysisk aktivitet med en skritteller
|
12 måneder
|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne de plasmatiske 8-isoprostan-nivåene til pasienter med mild-moderat obstruktiv søvnapné mellom konvensjonell behandling eller konvensjonell behandling pluss daglig fysisk aktivitetspromotering med en skritteller
|
12 måneder
|
|
Systemisk betennelse
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne de plasmatiske nivåene av IL-1beta, IL6, IL8 og TNF-alfa hos pasienter med mild-moderat obstruktiv søvnapné mellom konvensjonell behandling eller konvensjonell behandling pluss daglig fremme av fysisk aktivitet med skritteller
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HULP-2613
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .