Efecto a largo plazo de la promoción de la actividad física sobre las características clínicas y el riesgo vascular en pacientes con apnea obstructiva del sueño leve-moderada (PASOS)
Ensayo clínico aleatorizado, paralelo y controlado para evaluar el efecto de la promoción de actividad física durante 12 meses sobre las características clínicas y el riesgo vascular en pacientes con apnea obstructiva del sueño leve-moderada
Objetivo principal: Evaluar el efecto de la promoción de actividad física diaria con podómetro durante 12 meses sobre el índice de apnea-hipopnea (IAH) en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) leve a moderada.
Pacientes del estudio. Sujetos de 30-80 años con diagnóstico de AOS leve-moderada (IAH: 5-30 y predominio de eventos obstructivos [>80%)].
Diseño. Ensayo clínico aleatorizado, paralelo y abierto, controlado con tratamiento convencional.
Intervención: Los pacientes serán aleatorizados (1:1) al grupo control [tratamiento y seguimiento según práctica clínica convencional] o grupo intervención [además del tratamiento y seguimiento convencional, los pacientes recibirán un podómetro para medir el número de pasos caminados diariamente. Según el recuento de pasos acumulado para cada día y el valor medio desde la última visita, los pacientes recibirán una tarea para aumentar sus pasos por día para la próxima cita de acuerdo con el siguiente protocolo (<6000 pasos/día: aumentar en 3000 pasos/ día; 6000 - 10000 pasos/día: alcanzar 10000 pasos/día; y > 10000 pasos/día: mantener o aumentar pasos).
Mediciones. A las , 12, 24 y 52 semanas de aleatorización se realizarán las siguientes determinaciones: características antropométricas; evaluación clínica (antecedentes de tabaquismo, síntomas del sueño, comorbilidades, medicación actual); cuestionarios (ESS, FOSQ, SF-12, EuroQoL e iPAZ); frecuencia cardíaca y presión arterial; determinaciones analíticas (HbA1c, índice HOMA, colesterol, LDL-colesterol, HDL-colesterol, triglicéridos, homocisteína, NT-proBNP y hsCRP); biomarcadores plasmáticos (8-isoprostano, IL1beta, IL6, IL8 y TNFalfa); y evaluación de la actividad física diaria mediante un acelerómetro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francisco Garcia-Rio, MD
- Número de teléfono: +34914269802
- Correo electrónico: fgr01m@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Francisco Garcia-Rio
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Contacto:
- Francisco Garcia-Rio, MD
- Número de teléfono: +34914269802
- Correo electrónico: fgr01m@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Begoña Sánchez-Sánchez, MD
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Sub-Investigador:
- Raquel Casitas, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 30 a 80 años
- Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño leve-moderada [índice apnea-hipopnea 5-30 h-1] mediante polisomnografía o poligrafía respiratoria
- Predominio de eventos obstructivos (> 80%)
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, enfermedad pulmonar intersticial difusa o enfermedad de la pared torácica.
- Evidencia de apneas centrales, síndrome de hipoventilación o insuficiencia respiratoria
- Diagnóstico previo de hipertensión arterial refractaria, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular.
- Limitación neurológica u osteoarticular que impide la deambulación.
- Conductores profesionales o de riesgo laboral o respiratorio
- Tratamiento previo con CPAP
- Participación en otro ensayo clínico en los 30 días previos a la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Podómetro
Recomendaciones estándar sobre hábitos y estilo de vida saludables más registro diario de empinadas con un podómetro
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Los pacientes recibirán un podómetro ONwalk 100 (GEONAUTE, Francia) y se les indicará cómo usarlo. Se les animará a ser más activos utilizando el podómetro para medir el número de pasos caminados diariamente y registrarlo en un diario, junto con cualquier información relacionada con su condición clínica. En función del recuento de pasos acumulado para cada día y el valor medio desde la última visita, los pacientes recibirán una tarea para aumentar sus pasos por día para la próxima cita de acuerdo con el siguiente protocolo:
Tratamiento y seguimiento según la práctica clínica convencional (guías SEPAR), incluyendo las recomendaciones estándar sobre hábitos y estilo de vida saludable.
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Comparador activo: Manejo convencional
Tratamiento y seguimiento según la práctica clínica convencional (guías SEPAR), incluyendo las recomendaciones estándar sobre hábitos y estilo de vida saludables.
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Tratamiento y seguimiento según la práctica clínica convencional (guías SEPAR), incluyendo las recomendaciones estándar sobre hábitos y estilo de vida saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar el índice de apnea-hipopnea de pacientes con apnea obstructiva del sueño leve-moderada entre tratamiento convencional o tratamiento convencional más promoción de actividad física diaria con podómetro
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación nocturna de oxihemoglobina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar la saturación de oxihemoglobina nocturna de pacientes con apnea obstructiva del sueño leve-moderada entre tratamiento convencional o tratamiento convencional más promoción de actividad física diaria con podómetro
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12 meses
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar el nivel de actividad física de pacientes con apnea obstructiva del sueño leve-moderada entre tratamiento convencional o tratamiento convencional más promoción diaria de actividad física con podómetro
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12 meses
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Determinantes basales de la actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Relacionar la actividad física basal realizada por pacientes con apnea del sueño leve-moderada con sus parámetros de sueño
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12 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar el índice de masa magra de pacientes con apnea obstructiva del sueño leve-moderada entre tratamiento convencional o tratamiento convencional más promoción de actividad física diaria con podómetro
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12 meses
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar la escala de somnolencia de Epworth de pacientes con apnea obstructiva del sueño leve-moderada entre tratamiento convencional o tratamiento convencional más promoción de actividad física diaria con podómetro
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12 meses
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Impacto funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar la puntuación total del Functional Outcomes of Sleep Questionnaire de pacientes con apnea obstructiva del sueño leve-moderada entre tratamiento convencional o tratamiento convencional más promoción diaria de actividad física con podómetro
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12 meses
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Evaluación sistemática del riesgo coronario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar la Evaluación Sistemática de Riesgo Coronario de pacientes con apnea obstructiva del sueño leve-moderada entre tratamiento convencional o tratamiento convencional más promoción de actividad física diaria con podómetro
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12 meses
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar el índice HOMA de pacientes con apnea obstructiva del sueño leve-moderada entre tratamiento convencional o tratamiento convencional más promoción de actividad física diaria con podómetro
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12 meses
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar los niveles plasmáticos de 8-isoprostano de pacientes con apnea obstructiva del sueño leve-moderada entre tratamiento convencional o tratamiento convencional más promoción de actividad física diaria con podómetro
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12 meses
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Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar los niveles plasmáticos de IL-1beta, IL6, IL8 y TNF-alfa de pacientes con apnea obstructiva del sueño leve-moderada entre tratamiento convencional o tratamiento convencional más promoción de actividad física diaria con podómetro
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HULP-2613
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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