Dlouhodobý vliv propagace fyzické aktivity na klinické charakteristiky a vaskulární riziko u pacientů s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe (PASOS)
Randomizovaná, paralelní a kontrolovaná klinická studie k posouzení vlivu propagace fyzické aktivity během 12 měsíců na klinické charakteristiky a vaskulární riziko u pacientů s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe
Hlavní cíl: Zhodnotit vliv denní podpory fyzické aktivity pomocí krokoměru po dobu 12 měsíců na index apnoe-hypopnoe (AHI) u pacientů s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Studie pacientů. Subjekty ve věku 30–80 let s diagnózou mírné až středně těžké OSA (AHI: 5–30 a převaha obstrukčních příhod [>80 %)].
Design. Randomizovaná, paralelní a otevřená klinická studie, kontrolovaná konvenční léčbou.
Intervence: Pacienti budou randomizováni (1:1) do kontrolní skupiny [léčba a sledování podle konvenční klinické praxe] nebo intervenční skupiny [kromě konvenční léčby a sledování pacienti dostanou krokoměr k měření počtu denně ušlých kroků. Na základě kumulativního počtu kroků za každý den a průměrné hodnoty od poslední návštěvy dostanou pacienti úkol zvýšit počet kroků za den do příští schůzky podle dalšího protokolu (<6000 kroků/den: zvýšení o 3000 kroků/ den; 6000 – 10000 kroků/den: dosáhněte 10000 kroků/den; a > 10000 kroků/den: udržujte nebo zvyšujte kroky).
Měření. V , 12, 24 a 52 týdnech randomizace budou provedena následující stanovení: antropometrické charakteristiky; klinické hodnocení (anamnéza kouření, spánkové symptomy, komorbidity, současná medikace); dotazníky (ESS, FOSQ, SF-12, EuroQoL a iPAZ); srdeční frekvence a krevní tlak; analytická stanovení (HbA1c, index HOMA, cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy, homocystein, NT-proBNP a hsCRP); plazmatické biomarkery (8-isoprostan, IL1beta, IL6, IL8 a TNFalfa); a hodnocení denní fyzické aktivity pomocí akcelerometru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francisco Garcia-Rio, MD
- Telefonní číslo: +34914269802
- E-mail: fgr01m@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Francisco Garcia-Rio
-
Kontakt:
- Francisco Garcia-Rio, MD
- Telefonní číslo: +34914269802
- E-mail: fgr01m@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Begoña Sánchez-Sánchez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raquel Casitas, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 30 do 80 let
- Diagnostika mírné až středně těžké obstrukční spánkové apnoe [apnoe-hypopnea index 5-30 h-1] polysomnografií nebo respirační polygrafií
- Převaha obstrukčních příhod (> 80 %)
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci, astmatu, difuzního intersticiálního plicního onemocnění nebo onemocnění hrudní stěny.
- Důkaz centrální apnoe, hypoventilačního syndromu nebo respiračního selhání
- Předchozí diagnóza refrakterní arteriální hypertenze, městnavého srdečního selhání, ischemické choroby srdeční nebo cerebrovaskulární choroby.
- Neurologické nebo osteoartikulární omezení, které brání chůzi.
- Profesionální řidiči nebo riziko z povolání nebo dýchacích cest
- Předchozí léčba CPAP
- Účast v další klinické studii během 30 dnů před randomizací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krokoměr
Standardní doporučení o zdravých návycích a životním stylu plus denní zaznamenávání strmých kroků pomocí krokoměru
|
Pacienti obdrží krokoměr ONwalk 100 (GEONAUTE, Francie) a budou instruováni, jak jej používat. K větší aktivitě je povzbudí krokoměr k měření počtu kroků, které denně ujdou, a zaznamenají si to do deníku spolu s jakýmikoli informacemi souvisejícími s jejich klinickým stavem. Na základě kumulativního počtu kroků za každý den a průměrné hodnoty od poslední návštěvy dostanou pacienti úkol zvýšit počet kroků za den do příští schůzky podle následujícího protokolu:
Léčba a sledování podle konvenční klinické praxe (pokyny SEPAR), včetně standardních doporučení o zdravých návycích a životním stylu.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční management
Léčba a sledování podle konvenční klinické praxe (pokyny SEPAR), včetně standardních doporučení o zdravých návycích a životním stylu.
|
Léčba a sledování podle konvenční klinické praxe (pokyny SEPAR), včetně standardních doporučení o zdravých návycích a životním stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat index apnoe-hypopnoe u pacientů s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe mezi konvenční léčbou nebo konvenční léčbou plus každodenní podporou fyzické aktivity pomocí krokoměru
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční saturace oxyhemoglobinem
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat noční saturaci oxyhemoglobinem u pacientů s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe mezi konvenční léčbou nebo konvenční léčbou plus denní podporou fyzické aktivity pomocí krokoměru
|
12 měsíců
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat úroveň fyzické aktivity pacientů s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe mezi konvenční léčbou nebo konvenční léčbou plus denní podpora fyzické aktivity pomocí krokoměru
|
12 měsíců
|
|
Základní determinanty pohybové aktivity
Časové okno: 12 měsíců
|
Vztáhnout výchozí fyzickou aktivitu pacientů s mírnou až středně těžkou spánkovou apnoe s jejich parametry spánku
|
12 měsíců
|
|
Složení těla
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat index beztukové hmotnosti u pacientů s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe mezi konvenční léčbou nebo konvenční léčbou plus každodenní podporou fyzické aktivity pomocí krokoměru
|
12 měsíců
|
|
Denní ospalost
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat Epworthovu škálu ospalosti pacientů s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe mezi konvenční léčbou nebo konvenční léčbou plus každodenní podpora fyzické aktivity pomocí krokoměru
|
12 měsíců
|
|
Funkční dopad
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat celkové skóre Dotazníku funkčních výsledků spánku pacientů s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe mezi konvenční léčbou nebo konvenční léčbou plus každodenní podporou fyzické aktivity pomocí krokoměru
|
12 měsíců
|
|
Systematické hodnocení koronárního rizika
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat systematické hodnocení koronárního rizika u pacientů s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe mezi konvenční léčbou nebo konvenční léčbou plus každodenní podporou fyzické aktivity pomocí krokoměru
|
12 měsíců
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat index HOMA u pacientů s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe mezi konvenční léčbou nebo konvenční léčbou plus každodenní podporou fyzické aktivity pomocí krokoměru
|
12 měsíců
|
|
Oxidační stres
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat plazmatické hladiny 8-isoprostanu u pacientů s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe mezi konvenční léčbou nebo konvenční léčbou plus každodenní podporou fyzické aktivity pomocí krokoměru
|
12 měsíců
|
|
Systémový zánět
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat plazmatické hladiny IL-1beta, IL6, IL8 a TNF-alfa pacientů s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe mezi konvenční léčbou nebo konvenční léčbou plus každodenní podporou fyzické aktivity pomocí krokoměru
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HULP-2613
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .