경도-중등도 폐쇄성 수면무호흡증 환자의 임상적 특성 및 혈관 위험도에 대한 신체활동 촉진의 장기적 효과 (PASOS)
경도-중등도 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 임상적 특성 및 혈관 위험에 대한 12개월 동안 신체 활동 촉진의 효과를 평가하기 위한 무작위, 병렬 및 통제 임상 시험
주요 목표: 경증에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 무호흡-저호흡 지수(AHI)에 대한 12개월 동안 만보계를 사용한 일일 신체 활동 촉진의 효과를 평가합니다.
연구 환자. 경도-중등도 OSA 진단을 받은 30-80세 피험자(AHI: 5-30 및 폐쇄성 사건 우세 [>80%)].
설계. 기존 치료로 통제되는 무작위, 병렬 및 공개 라벨 임상 시험.
개입: 환자는 대조군[전통적인 임상 관행에 따른 치료 및 후속 조치] 또는 개입 그룹[전통적인 치료 및 후속 조치에 추가하여 환자에게 만보계를 제공하여 숫자를 측정하도록 무작위 배정(1:1)됩니다. 매일 걸은 걸음 수. 일별 누적 걸음 수와 마지막 방문 이후의 평균값을 기반으로 환자는 다음 프로토콜에 따라 다음 약속까지 일일 걸음 수를 늘리는 작업을 받게 됩니다(<6000걸음/일: 3000걸음/일 증가). 6000~10000걸음/일: 10000걸음/일에 도달하고 > 10000걸음/일: 걸음 수를 유지하거나 늘립니다.
측정. , 12주, 24주 및 52주의 무작위 배정에서 다음과 같은 결정이 내려집니다. 임상 평가(흡연 이력, 수면 증상, 동반 질환, 현재 투약); 설문지(ESS, FOSQ, SF-12, EuroQoL 및 iPAZ); 심박수 및 혈압; 분석 측정(HbA1c, HOMA 지수, 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드, 호모시스테인, NT-proBNP 및 hsCRP); 혈장 바이오마커(8-이소프로스탄, IL1베타, IL6, IL8 및 TNF알파); 가속도계를 사용한 일일 신체 활동 평가.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francisco Garcia-Rio, MD
- 전화번호: +34914269802
- 이메일: fgr01m@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Francisco Garcia-Rio
-
연락하다:
- Francisco Garcia-Rio, MD
- 전화번호: +34914269802
- 이메일: fgr01m@gmail.com
-
부수사관:
- Begoña Sánchez-Sánchez, MD
-
부수사관:
- Raquel Casitas, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30세에서 80세
- 수면다원검사 또는 호흡다원검사를 통한 경증-중등도 폐쇄성 수면무호흡[무호흡-저호흡 지수 5-30 h-1] 진단
- 방해 사건의 우세(> 80%)
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 미만성 간질성 폐질환 또는 흉벽 질환의 이전 진단.
- 중추성 무호흡, 저환기 증후군 또는 호흡 부전의 증거
- 불응성 동맥 고혈압, 울혈성 심부전, 허혈성 심장 질환 또는 뇌혈관 질환의 이전 진단.
- 보행을 방해하는 신경학적 또는 골관절 제한.
- 전문 운전자 또는 직업 위험 또는 호흡기
- CPAP를 사용한 이전 치료
- 무작위 배정 전 30일 동안 또 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보수계
건강한 습관 및 라이프스타일에 대한 표준 권장 사항과 만보계를 사용한 가파른 일일 기록
|
환자는 ONwalk 100 만보계(GEONAUTE, 프랑스)를 수령하고 사용법을 안내받습니다. 만보계를 사용하여 매일 걸은 걸음 수를 측정하고 이를 임상 상태와 관련된 모든 정보와 함께 일기에 기록함으로써 더 활동적이 되도록 권장됩니다. 일일 누적 걸음 수와 마지막 방문 이후의 평균값을 기반으로 환자는 다음 프로토콜에 따라 다음 약속까지 일일 걸음 수를 늘리는 작업을 받게 됩니다.
건강한 습관 및 라이프스타일에 대한 표준 권장 사항을 포함하여 기존 임상 실습(SEPAR 지침)에 따른 치료 및 후속 조치.
|
|
활성 비교기: 기존 관리
건강한 습관 및 라이프스타일에 대한 표준 권장 사항을 포함하여 기존 임상 실습(SEPAR 지침)에 따른 치료 및 후속 조치.
|
건강한 습관 및 라이프스타일에 대한 표준 권장 사항을 포함하여 기존 임상 실습(SEPAR 지침)에 따른 치료 및 후속 조치.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무호흡-저호흡 지수
기간: 12 개월
|
경도-중등도 폐쇄수면무호흡증 환자의 기존 치료 또는 기존 치료와 만보계를 이용한 일일 신체활동 촉진 간의 무호흡-저호흡 지수 비교
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
야간 산소헤모글로빈 포화도
기간: 12 개월
|
경증-중등도 폐쇄성 수면무호흡증 환자의 야간 산소헤모글로빈 포화도를 기존 치료 또는 기존 치료와 만보계를 이용한 일일 신체 활동 촉진 사이에 비교
|
12 개월
|
|
신체 활동 수준
기간: 12 개월
|
경도-중등도 폐쇄성 수면무호흡증 환자의 신체활동 수준을 기존 치료 또는 기존 치료와 만보계를 이용한 일일 신체활동 촉진과 비교
|
12 개월
|
|
신체 활동의 기본 결정 요인
기간: 12 개월
|
경도-중등도 수면 무호흡증 환자가 수행한 기본 신체 활동을 수면 매개변수와 연관시키기 위해
|
12 개월
|
|
체성분
기간: 12 개월
|
경도-중등도 폐쇄수면무호흡증 환자의 기존 치료 또는 기존 치료와 만보계를 이용한 일일 신체활동 촉진 간의 체지방량 지수 비교
|
12 개월
|
|
주간 졸음
기간: 12 개월
|
경증-중등도 폐쇄성 수면무호흡증 환자의 엡워스(Epworth) 졸음 척도를 기존 치료 또는 기존 치료와 만보계를 이용한 일일 신체활동 촉진 간의 비교
|
12 개월
|
|
기능적 영향
기간: 12 개월
|
경증-중등도 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 기능적 결과의 수면 설문지의 총점을 기존 치료 또는 기존 치료와 만보계를 이용한 일일 신체 활동 촉진 간의 비교
|
12 개월
|
|
체계적인 관상동맥 위험 평가
기간: 12 개월
|
경증-중등도 폐쇄성 수면무호흡증 환자의 전신적 관상동맥 위험 평가를 기존 치료 또는 기존 치료와 만보계를 이용한 일일 신체 활동 촉진과 비교하기 위해
|
12 개월
|
|
인슐린 감수성
기간: 12 개월
|
경도-중등도 폐쇄성 수면무호흡증 환자의 기존 치료 또는 기존 치료와 만보계를 이용한 일일 신체 활동 촉진 간의 HOMA 지수를 비교하기 위해
|
12 개월
|
|
산화 스트레스
기간: 12 개월
|
경증-중등도 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 혈장 8-이소프로스테인 수치를 기존 치료 또는 기존 치료와 만보계를 이용한 일일 신체 활동 촉진 사이에 비교하기 위해
|
12 개월
|
|
전신 염증
기간: 12 개월
|
경증-중등도 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 혈장 IL-1베타, IL6, IL8 및 TNF-알파 수준을 기존 치료 또는 기존 치료와 만보계를 이용한 일일 신체 활동 촉진 사이에 비교하기 위해
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HULP-2613
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .