Langetermijneffect van de bevordering van fysieke activiteit op de klinische kenmerken en vasculair risico bij patiënten met milde tot matige obstructieve slaapapneu (PASOS)
Gerandomiseerde, parallelle en gecontroleerde klinische studie om het effect te beoordelen van de bevordering van fysieke activiteit gedurende 12 maanden op de klinische kenmerken en vasculair risico bij patiënten met milde tot matige obstructieve slaapapneu
Hoofddoelstelling: het effect beoordelen van de dagelijkse bevordering van lichaamsbeweging met een stappenteller gedurende 12 maanden op de apneu-hypopneu-index (AHI) bij patiënten met milde tot matige obstructieve slaapapneu (OSA).
Bestudeer patiënten. Proefpersonen van 30-80 jaar oud met de diagnose milde tot matige OSA (AHI: 5-30 en overwegend obstructieve gebeurtenissen [>80%)].
Ontwerp. Gerandomiseerde, parallelle en open-label klinische studie, gecontroleerd met conventionele behandeling.
Interventie: Patiënten worden gerandomiseerd (1:1) naar controlegroep [behandeling en follow-up volgens conventionele klinische praktijk] of interventiegroep [naast conventionele behandeling en follow-up krijgen de patiënten een stappenteller om het aantal stappen dagelijks gelopen. Op basis van het cumulatieve aantal stappen voor elke dag en de gemiddelde waarde sinds het laatste bezoek, krijgen patiënten een taak om hun aantal stappen per dag te verhogen bij de volgende afspraak volgens het volgende protocol (<6000 stappen/dag: verhoog met 3000 stappen/ dag; 6000 - 10000 stappen/dag: bereik 10000 stappen/dag; en > 10000 stappen/dag: stappen behouden of verhogen).
Afmetingen. Op 12, 24 en 52 weken randomisatie zullen de volgende bepalingen worden gedaan: antropometrische kenmerken; klinische evaluatie (rookgeschiedenis, slaapsymptomen, comorbiditeiten, huidige medicatie); vragenlijsten (ESS, FOSQ, SF-12, EuroQoL en iPAZ); hartslag en bloeddruk; analytische bepalingen (HbA1c, HOMA-index, cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, homocysteïne, NT-proBNP en hsCRP); plasmatische biomarkers (8-isoprostane, IL1beta, IL6, IL8 en TNFalpha); en evaluatie van dagelijkse fysieke activiteit met behulp van een versnellingsmeter.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francisco Garcia-Rio, MD
- Telefoonnummer: +34914269802
- E-mail: fgr01m@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Francisco Garcia-Rio
-
Contact:
- Francisco Garcia-Rio, MD
- Telefoonnummer: +34914269802
- E-mail: fgr01m@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Begoña Sánchez-Sánchez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Raquel Casitas, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 30 tot 80 jaar
- Diagnose van milde tot matige obstructieve slaapapneu [apneu-hypopneu-index 5-30 h-1] door middel van polysomnografie of respiratoire polygrafie
- Overwicht van obstructieve gebeurtenissen (> 80%)
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van chronische obstructieve longziekte, astma, diffuse interstitiële longziekte of borstwandziekte.
- Bewijs van centrale apneus, hypoventilatiesyndroom of respiratoire insufficiëntie
- Eerdere diagnose van refractaire arteriële hypertensie, congestief hartfalen, ischemische hartziekte of cerebrovasculaire ziekte.
- Neurologische of osteoarticulaire beperking die ambulatie verhindert.
- Beroepschauffeurs of beroepsrisico's of luchtwegen
- Eerdere behandeling met CPAP
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pedometer
Standaardaanbevelingen over gezonde gewoonten en levensstijl plus dagelijkse registratie van steile hellingen met een stappenteller
|
Patiënten ontvangen een ONwalk 100 stappenteller (GEONAUTE, Frankrijk) en worden geïnstrueerd hoe deze te gebruiken. Ze worden aangemoedigd om actiever te zijn door met de stappenteller dagelijks het aantal gelopen stappen te meten en dit in een dagboek bij te houden, samen met eventuele informatie over hun klinische toestand. Op basis van het cumulatieve aantal stappen voor elke dag en de gemiddelde waarde sinds het laatste bezoek, krijgen patiënten de taak om hun stappen per dag te verhogen tegen de volgende afspraak volgens het volgende protocol:
Behandeling en follow-up volgens de conventionele klinische praktijk (SEPAR-richtlijnen), inclusief standaardaanbevelingen over gezonde gewoonten en levensstijl.
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel beheer
Behandeling en follow-up volgens de conventionele klinische praktijk (SEPAR-richtlijnen), inclusief standaardaanbevelingen over gezonde gewoonten en levensstijl.
|
Behandeling en follow-up volgens de conventionele klinische praktijk (SEPAR-richtlijnen), inclusief standaardaanbevelingen over gezonde gewoonten en levensstijl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de apneu-hypopneu-index van patiënten met milde tot matige obstructieve slaapapneu te vergelijken tussen conventionele behandeling of conventionele behandeling plus dagelijkse bevordering van lichaamsbeweging met een stappenteller
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtelijke oxyhemoglobineverzadiging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de nachtelijke oxyhemoglobineverzadiging van patiënten met milde tot matige obstructieve slaapapneu te vergelijken tussen conventionele behandeling of conventionele behandeling plus dagelijkse bevordering van lichaamsbeweging met een stappenteller
|
12 maanden
|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het fysieke activiteitsniveau van patiënten met milde tot matige obstructieve slaapapneu te vergelijken tussen conventionele behandeling of conventionele behandeling plus dagelijkse bevordering van fysieke activiteit met een stappenteller
|
12 maanden
|
|
Baseline-determinanten van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De fysieke activiteit bij aanvang van patiënten met milde tot matige slaapapneu in verband brengen met hun slaapparameters
|
12 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de vetvrije massa-index van patiënten met milde tot matige obstructieve slaapapneu te vergelijken tussen conventionele behandeling of conventionele behandeling plus dagelijkse bevordering van lichaamsbeweging met een stappenteller
|
12 maanden
|
|
Dagelijkse slaperigheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de Epworth-slaperigheidsschaal van patiënten met milde tot matige obstructieve slaapapneu te vergelijken tussen conventionele behandeling of conventionele behandeling plus dagelijkse bevordering van lichaamsbeweging met een stappenteller
|
12 maanden
|
|
Functionele impact
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de totale score van de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire van patiënten met milde tot matige obstructieve slaapapneu te vergelijken tussen conventionele behandeling of conventionele behandeling plus dagelijkse bevordering van lichaamsbeweging met een stappenteller
|
12 maanden
|
|
Systematische evaluatie van coronaire risico's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de systematische coronaire risico-evaluatie van patiënten met milde tot matige obstructieve slaapapneu te vergelijken tussen conventionele behandeling of conventionele behandeling plus dagelijkse bevordering van lichaamsbeweging met een stappenteller
|
12 maanden
|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de HOMA-index van patiënten met milde tot matige obstructieve slaapapneu te vergelijken tussen conventionele behandeling of conventionele behandeling plus dagelijkse bevordering van lichaamsbeweging met een stappenteller
|
12 maanden
|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de plasmaconcentraties van 8-isoprostaan van patiënten met milde tot matige obstructieve slaapapneu te vergelijken tussen conventionele behandeling of conventionele behandeling plus dagelijkse bevordering van lichaamsbeweging met een stappenteller
|
12 maanden
|
|
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de plasmaspiegels van IL-1beta, IL6, IL8 en TNF-alfa van patiënten met milde tot matige obstructieve slaapapneu te vergelijken tussen conventionele behandeling of conventionele behandeling plus dagelijkse bevordering van lichaamsbeweging met een stappenteller
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HULP-2613
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .