Fyysisen aktiivisuuden edistämisen pitkäaikainen vaikutus kliinisiin ominaisuuksiin ja verisuoniriskiin potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea obstruktiivinen uniapnea (PASOS)
Satunnaistettu, rinnakkainen ja kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan 12 kuukauden aikana suoritetun liikunnan edistämisen vaikutusta kliinisiin ominaisuuksiin ja verisuoniriskiin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen obstruktiivinen uniapnea
Päätavoite: Arvioida päivittäisen liikunnan edistämisen askelmittarilla 12 kuukauden aikana apnea-hypopneaindeksiin (AHI) potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA).
Tutki potilaita. 30–80-vuotiaat koehenkilöt, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea OSA (AHI: 5–30 ja obstruktiiviset tapahtumat [>80 %)].
Design. Satunnaistettu, rinnakkainen ja avoin kliininen tutkimus, kontrolloitu tavanomaisella hoidolla.
Interventio: Potilaat satunnaistetaan (1:1) kontrolliryhmään [hoito ja seuranta tavanomaisen kliinisen käytännön mukaan] tai interventioryhmään [tavanomaisen hoidon ja seurannan lisäksi potilaat saavat askelmittarin, jolla mitataan lukumäärä päivittäin käveltyjä askeleita. Kunkin päivän kumulatiivisen askelmäärän ja edellisen käynnin jälkeisen keskiarvon perusteella potilaat saavat tehtävän nostaa askeleitaan päivässä seuraavaan tapaamiseen seuraavan protokollan mukaisesti (<6000 askelta/päivä: lisäys 3000 askelta/ päivä; 6 000 - 10 000 askelta päivässä: saavuta 10 000 askelta päivässä ja > 10 000 askelta päivässä: säilytä tai lisää askeleita).
Mitat. Satunnaistamisen , 12, 24 ja 52 viikon kohdalla tehdään seuraavat määritykset: antropometriset ominaisuudet; kliininen arviointi (tupakointihistoria, unioireet, liitännäissairaudet, nykyinen lääkitys); kyselylomakkeet (ESS, FOSQ, SF-12, EuroQoL ja iPAZ); syke ja verenpaine; analyyttiset määritykset (HbA1c, HOMA-indeksi, kolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, homokysteiini, NT-proBNP ja hsCRP); plasmabiomarkkerit (8-isoprostaani, IL1beta, IL6, IL8 ja TNFalpha); ja päivittäisen fyysisen aktiivisuuden arviointi kiihtyvyysmittarilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francisco Garcia-Rio, MD
- Puhelinnumero: +34914269802
- Sähköposti: fgr01m@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Francisco Garcia-Rio
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Garcia-Rio, MD
- Puhelinnumero: +34914269802
- Sähköposti: fgr01m@gmail.com
-
Alatutkija:
- Begoña Sánchez-Sánchez, MD
-
Alatutkija:
- Raquel Casitas, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-80 vuotta
- Lievän tai keskivaikean obstruktiivisen uniapnean diagnoosi [apnea-hypopnea-indeksi 5-30 h-1] polysomnografialla tai hengitysteiden polygrafialla
- Obstruktiivisten tapahtumien vallitsevuus (> 80 %)
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden, astman, diffuusi interstitiaalisen keuhkosairauden tai rintakehän seinämän sairauden aikaisempi diagnoosi.
- Todisteet keskusapneasta, hypoventilaatio-oireyhtymästä tai hengitysvajauksesta
- Aikaisempi diagnoosi refraktaarisesta valtimoverenpaineesta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus tai aivoverisuonisairaus.
- Neurologinen tai osteoartikulaarinen rajoitus, joka estää liikkumisen.
- Ammattikuljettajat tai ammatilliset riskit tai hengityselimet
- Aikaisempi CPAP-hoito
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Askelmittari
Normaalit suositukset terveellisistä tavoista ja elämäntavoista sekä päivittäinen jyrkkyystallennus askelmittarilla
|
Potilaat saavat ONwalk 100 -askelmittarin (GEONAUTE, Ranska) ja opastetaan sen käytössä. Heitä rohkaistaan olemaan aktiivisempia mittaamalla askelmittarin avulla päivittäin käveltyjä askeleita ja kirjaamalla ne päiväkirjaan yhdessä kliiniseen tilaan liittyvien tietojen kanssa. Kunkin päivän kumulatiivisen askelmäärän ja edellisen käynnin jälkeisen keskiarvon perusteella potilaat saavat tehtävän lisätä askeleitaan päivässä seuraavaan tapaamiseen seuraavan protokollan mukaisesti:
Hoito ja seuranta tavanomaisen kliinisen käytännön (SEPAR-ohjeet) mukaan, mukaan lukien standardisuositukset terveistä tavoista ja elämäntavoista.
|
|
Active Comparator: Perinteinen hallinta
Hoito ja seuranta tavanomaisen kliinisen käytännön (SEPAR-ohjeet) mukaan, mukaan lukien standardisuositukset terveistä tavoista ja elämäntavoista.
|
Hoito ja seuranta tavanomaisen kliinisen käytännön (SEPAR-ohjeet) mukaan, mukaan lukien standardisuositukset terveistä tavoista ja elämäntavoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa lievää tai kohtalaista obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden apnea-hypopnea-indeksiä tavanomaisen hoidon tai tavanomaisen hoidon ja päivittäisen liikunnan edistämisen välillä askelmittarilla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöllinen oksihemoglobiinikyllästys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa yön oksihemoglobiinisaturaatiota potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen obstruktiivinen uniapnea tavanomaisen hoidon tai tavanomaisen hoidon ja päivittäisen fyysisen aktiivisuuden edistämisen välillä askelmittarilla
|
12 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa lievää tai kohtalaista obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden fyysistä aktiivisuutta tavanomaisen hoidon tai tavanomaisen hoidon ja päivittäisen liikunnan edistämisen välillä askelmittarilla
|
12 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden perustekijät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suhteuttaa lievää tai keskivaikeaa uniapneaa sairastavien potilaiden harjoittama fyysinen aktiivisuus uniparametreihinsa
|
12 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa lievää tai kohtalaista obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden rasvatonta massaindeksiä tavanomaisen hoidon tai tavanomaisen hoidon ja päivittäisen liikunnan edistämisen välillä askelmittarilla
|
12 kuukautta
|
|
Päivittäinen uneliaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa Epworthin uneliaisuusasteikkoa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen obstruktiivinen uniapnea tavanomaisen hoidon tai tavanomaisen hoidon ja päivittäisen fyysisen aktiivisuuden edistämisen välillä askelmittarilla
|
12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen vaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaamaan lievää tai keskivaikeaa obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden unen funktionaalisten tulosten kokonaispistemäärää tavanomaisen hoidon tai tavanomaisen hoidon ja päivittäisen fyysisen aktiivisuuden edistämisen välillä askelmittarilla
|
12 kuukautta
|
|
Systemaattinen koronaaririskin arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa systemaattista sepelvaltimoriskin arviointia potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen obstruktiivinen uniapnea tavanomaisen hoidon tai tavanomaisen hoidon ja päivittäisen fyysisen aktiivisuuden edistämisen välillä askelmittarilla
|
12 kuukautta
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa HOMA-indeksiä potilaista, joilla on lievä tai kohtalainen obstruktiivinen uniapnea tavanomaisen hoidon tai tavanomaisen hoidon ja päivittäisen fyysisen aktiivisuuden edistämisen välillä askelmittarilla
|
12 kuukautta
|
|
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa plasman 8-isoprostaanin tasoja potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen obstruktiivinen uniapnea tavanomaisen hoidon tai tavanomaisen hoidon ja päivittäisen fyysisen aktiivisuuden edistämisen välillä askelmittarilla
|
12 kuukautta
|
|
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa plasman IL-1beetan, IL6:n, IL8:n ja TNF-alfan tasoja potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea obstruktiivinen uniapnea tavanomaisen hoidon tai tavanomaisen hoidon sekä päivittäisen fyysisen aktiivisuuden edistämisen välillä askelmittarilla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HULP-2613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .