Долгосрочное влияние стимулирования физической активности на клинические характеристики и сосудистый риск у пациентов с обструктивным апноэ сна легкой и средней степени тяжести (PASOS)
Рандомизированное, параллельное и контролируемое клиническое исследование по оценке влияния стимулирования физической активности в течение 12 месяцев на клинические характеристики и сосудистый риск у пациентов с обструктивным апноэ во сне легкой и средней степени тяжести
Основная цель: оценить влияние ежедневной стимуляции физической активности с помощью шагомера в течение 12 мес на индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) легкой и средней степени тяжести.
Изучайте пациентов. Субъекты 30-80 лет с диагнозом ОАС легкой-умеренной степени тяжести (ИАГ: 5-30 и преобладание обструктивных явлений [>80%)].
Дизайн. Рандомизированное, параллельное и открытое клиническое исследование, контролируемое традиционным лечением.
Вмешательство: пациенты будут рандомизированы (1:1) в контрольную группу [лечение и последующее наблюдение в соответствии с общепринятой клинической практикой] или группу вмешательства [в дополнение к обычному лечению и последующему наблюдению пациенты получат шагомер для измерения числа шагов, пройденных ежедневно. На основании совокупного количества шагов за каждый день и среднего значения с момента последнего визита пациенты получат задание увеличить количество шагов в день к следующему визиту в соответствии со следующим протоколом (<6000 шагов/день: увеличить на 3000 шагов/день). день; 6000–10000 шагов/день: достичь 10000 шагов/день; и > 10000 шагов/день: сохранить или увеличить количество шагов).
Измерения. На 12, 24 и 52 неделе рандомизации будут сделаны следующие определения: антропометрические характеристики; клиническая оценка (анамнез курения, симптомы сна, сопутствующие заболевания, текущее лечение); опросники (ESS, FOSQ, SF-12, EuroQoL и iPAZ); частота сердечных сокращений и артериальное давление; аналитические определения (HbA1c, индекс HOMA, холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды, гомоцистеин, NT-proBNP и hsCRP); плазматические биомаркеры (8-изопростан, IL1бета, IL6, IL8 и TNFальфа); и оценка ежедневной физической активности с помощью акселерометра.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francisco Garcia-Rio, MD
- Номер телефона: +34914269802
- Электронная почта: fgr01m@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Francisco Garcia-Rio
-
Контакт:
- Francisco Garcia-Rio, MD
- Номер телефона: +34914269802
- Электронная почта: fgr01m@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Begoña Sánchez-Sánchez, MD
-
Младший исследователь:
- Raquel Casitas, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 30 до 80 лет
- Диагностика обструктивного апноэ сна легкой и средней степени тяжести [индекс апноэ-гипопноэ 5-30 ч-1] с помощью полисомнографии или респираторной полиграфии
- Преобладание обструктивных явлений (> 80%)
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз хронической обструктивной болезни легких, астмы, диффузного интерстициального заболевания легких или заболевания грудной клетки.
- Признаки центрального апноэ, синдрома гиповентиляции или дыхательной недостаточности
- Ранее диагностированная рефрактерная артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярное заболевание.
- Неврологические или костно-суставные ограничения, препятствующие передвижению.
- Профессиональные водители или профессиональный риск или респираторный
- Предшествующее лечение с помощью CPAP
- Участие в другом клиническом исследовании за 30 дней до рандомизации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шагомер
Стандартные рекомендации по здоровому образу жизни и привычкам плюс ежедневная запись пробежок шагомером.
|
Пациенты получат шагомер ONwalk 100 (GEONAUTE, Франция) и будут проинструктированы, как им пользоваться. Им будет предложено быть более активными, используя шагомер для измерения количества шагов, пройденных ежедневно, и записи этого в дневник вместе с любой информацией, касающейся их клинического состояния. На основании кумулятивного количества шагов за каждый день и среднего значения с момента последнего посещения пациенты получают задание увеличить количество шагов в день к следующему приему в соответствии со следующим протоколом:
Лечение и последующее наблюдение в соответствии с общепринятой клинической практикой (рекомендации SEPAR), включая стандартные рекомендации по здоровому образу жизни и привычкам.
|
|
Активный компаратор: Обычное управление
Лечение и последующее наблюдение в соответствии с общепринятой клинической практикой (рекомендации SEPAR), включая стандартные рекомендации по здоровому образу жизни и привычкам.
|
Лечение и последующее наблюдение в соответствии с общепринятой клинической практикой (рекомендации SEPAR), включая стандартные рекомендации по здоровому образу жизни и привычкам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить индекс апноэ-гипопноэ у пациентов с обструктивным апноэ сна легкой и средней степени тяжести между традиционным лечением и традиционным лечением в сочетании с ежедневной стимуляцией физической активности с помощью шагомера.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ночное насыщение оксигемоглобином
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить ночное насыщение оксигемоглобином у пациентов с обструктивным апноэ сна легкой и средней степени тяжести между традиционным лечением и традиционным лечением в сочетании с ежедневной стимуляцией физической активности с помощью шагомера.
|
12 месяцев
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить уровень физической активности пациентов с обструктивным апноэ сна легкой и средней степени тяжести между традиционным лечением и традиционным лечением в сочетании с ежедневной стимуляцией физической активности с помощью шагомера.
|
12 месяцев
|
|
Исходные детерминанты физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Связать исходную физическую активность пациентов с легким или умеренным апноэ сна с параметрами их сна.
|
12 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить безжировой индекс массы у пациентов с обструктивным апноэ во сне легкой и средней степени тяжести при традиционном лечении или традиционном лечении в сочетании с ежедневным стимулированием физической активности с помощью шагомера.
|
12 месяцев
|
|
Дневная сонливость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить шкалу сонливости Эпворта у пациентов с обструктивным апноэ сна легкой и средней степени тяжести между традиционным лечением и традиционным лечением в сочетании с ежедневной стимуляцией физической активности с помощью шагомера.
|
12 месяцев
|
|
Функциональное воздействие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить общий балл опросника функциональных результатов сна у пациентов с обструктивным апноэ сна легкой и средней степени тяжести между традиционным лечением и традиционным лечением в сочетании с ежедневной стимуляцией физической активности с помощью шагомера.
|
12 месяцев
|
|
Систематическая оценка коронарного риска
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить систематическую оценку коронарного риска у пациентов с обструктивным апноэ сна легкой и средней степени тяжести между традиционным лечением и традиционным лечением в сочетании с ежедневной стимуляцией физической активности с помощью шагомера.
|
12 месяцев
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить индекс HOMA у пациентов с обструктивным апноэ сна легкой и средней степени тяжести между традиционным лечением и традиционным лечением в сочетании с ежедневной стимуляцией физической активности с помощью шагомера.
|
12 месяцев
|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить уровни 8-изопростана в плазме у пациентов с обструктивным апноэ во сне легкой и средней степени тяжести при традиционном лечении или обычном лечении плюс ежедневное повышение физической активности с помощью шагомера.
|
12 месяцев
|
|
Системное воспаление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить плазматические уровни ИЛ-1бета, ИЛ6, ИЛ8 и ФНО-альфа у пациентов с обструктивным апноэ сна легкой и средней степени тяжести между традиционным лечением и традиционным лечением в сочетании с ежедневной стимуляцией физической активности с помощью шагомера.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HULP-2613
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .