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子孫の乳児神経認知発達に対する親の受胎前後のビタミンB12補給の影響

2023年10月5日 更新者:Dr. Chittaranjan S Yajnik、Kem Hospital, Pune, India
母親の栄養は、胎児の成長と発達を決定する重要な要素です。 微量栄養素であるビタミン B12 と葉酸は、1 つの炭素代謝の必須決定因子であり、DNA 合成、メチル化、および遺伝子発現のエピジェネティックな調節において重要な役割を果たします。 プネーの KEMHRC の糖尿病ユニットは、過去 3 年間、青年期のプネ農村介入を実施してきました。 PMNSコホートの被験者は、ビタミンB12対複数の微量栄養素および乳タンパク質対プラセボによる栄養介入の対照試験の一部として無作為化されています. この研究は、ビタミン B12 補給の世代間効果を理解することを目的としています。 2013年以来、この試験では74人の乳児が生まれています。 この研究では、栄養介入試験に参加している母親から生まれた子孫の神経認知発達を評価します。乳幼児の発育のベイリー尺度 - III. この研究の目的は、ビタミン B12 を摂取した母親から生まれた乳児は、プラセボと比較して乳児の神経認知発達スコアが良好であるという仮説を検証することです。 そして、この効果は、母親が乳タンパク質と一緒にMMNを摂取したグループで強化される.

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

バックグラウンド:

胎児プログラミングの概念は、不利な子宮内発育環境が胎児器官の構造と機能の発達に影響を与えることを示唆しており、その結果、人的資本に影響を与え、その後の人生で慢性疾患のリスクの基礎を築く. 子宮内発育を決定する重要な要因の 1 つは、母体と胎児の栄養状態です。 微量栄養素であるビタミン B12 と葉酸は、1 つの炭素代謝の必須決定因子であり、DNA 合成、メチル化、および遺伝子発現のエピジェネティックな調節において重要な役割を果たします。 進行中のプネー母体栄養研究 (PMNS) は、妊娠中の母体のビタミン B12 レベルの低下と、9 歳および 12 歳の子供の認知機能障害との関連性を示しています。 この観察結果は、妊娠中の母親の微量栄養素の状態が、その後の人生における神経認知の発達と機能に影響を与える可能性があることを示唆しています. デリーとバングラデシュで実施された他のさまざまな介入研究は、生後 6 ~ 30 か月の子供にビタミン B12 と葉酸を補給すると、運動と神経認知の発達が改善されることを裏付けています。 このような背景の下、プネーの KEMHRC の糖尿病ユニットは、過去 3 年間、青年期のプネ農村介入を実施してきました。 PMNSコホートの被験者は、ビタミンB12対複数の微量栄養素および乳タンパク質対プラセボによる栄養介入の対照試験の一部として無作為化されています. この研究は、ビタミン B12 補給の世代間効果を理解することを目的としています。 2013年以来、この試験では74人の乳児が生まれています。 これは、乳児の神経認知発達に対する親の受胎前後のビタミンB12補給の影響を研究するユニークな機会を提供します.

目的と仮説:

グループの違いを比較するために、ビタミン B12 のみ、または MMN と乳タンパク質またはプラセボのいずれかを投与された母親の間で、生後 24 か月で評価された乳児の神経認知発達スコアが評価されました。

仮説:ビタミンB12を摂取した母親から生まれた乳児は、プラセボと比較して、乳児の神経認知発達スコアが良好である. そして、この効果は、母親が乳タンパク質と一緒にMMNを摂取したグループで強化される.

方法:

研究対象:

研究対象には、PRIYA 試験に登録されている両親から生まれた乳児が含まれます。 2016 年 8 月現在、74 人の乳児が試験で生まれており、最年長は 2013 年 6 月に生まれています。 被験者の募集は継続され、その後に生まれた乳児も含まれます。

手順:

制度上および倫理上のクリアランスの後、生後 24 か月に近づく乳児の親に研究を依頼し、親からインフォームド コンセントを取得します。 親と一緒の乳児は、予約のスケジュールを立てた後、KEM 病院に運ばれます。 乳児および幼児の発育の評価ベイリー尺度 - III は、訓練を受けた評価者によって KEM 病院の TDH センターで実施されます。 すべての評価は、生後 24±2 か月で実施されます。 すでに 24 か月以上の乳児の評価は、施設倫理委員会から研究の承認を得た後、現在の年齢で実行されます。

道具:

幼児および幼児の発達のベイリー スケール - III は、幼児の運動および神経認知発達を評価するための標準化された手段です。 この尺度は、認知、受容的コミュニケーション、表現的コミュニケーション、微細運動、粗大運動、社会的感情の領域で発達を評価します。 スケールは、個々のドメインのスコアとともに、一般的な適応複合スコアを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411014
        • Diabetes Unit, Kem Hospital Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

進行中の栄養介入試験に参加している母親から生まれた子供。 母親は、ビタミン B12、複数の微量栄養素と乳タンパク質を含む B12、またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます

説明

包含基準:

  1. PRIYA試験に登録された親から生まれた乳児
  2. 年齢 > 24 か月および < 48 か月
  3. 両親から得たインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 精神遅滞または脳性麻痺を伴う既知の遺伝的症候群があると診断された乳児
  2. 最近の予防接種または熱性疾患のある乳児は、回復後1週間で評価されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ビタミンB12群
このグループの母親は、毎日ビタミン B12 2µg のサプリメントを摂取しています。
複数の微量栄養素グループ
このグループの母親は、ビタミン B12 2µg と複数の微量栄養素 (MMN) と 20g の粉乳を摂取しています。
プラセボ
母親はプラセボを受けています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児および幼児の発達のベイリー尺度における複合認知スコアおよびサブドメインスコア - III
時間枠:2歳で評価
評価スケールで得られたスコアは、グループ間で比較されます
2歳で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの行動チェックリストの合計点
時間枠:2歳で評価
評価スケールで得られたスコアは、グループ間で比較されます
2歳で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chittaranjan Yajnik, MD、KEM Hospital research center, Pune

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月9日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月16日

最初の投稿 (実際)

2017年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KEMHRC/ADHOC/25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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