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父母围孕期补充维生素 B12 对后代婴儿神经认知发育的影响

2023年10月5日 更新者:Dr. Chittaranjan S Yajnik、Kem Hospital, Pune, India
母体营养是决定胎儿生长发育的重要因素。 微量营养素维生素 B12 和叶酸是一碳代谢的重要决定因素,在 DNA 合成、甲基化和基因表达的表观遗传调控中发挥重要作用。 自过去 3 年以来,浦那 KEMHRC 的糖尿病部门一直在对青少年进行浦那农村干预。 PMNS 队列的受试者已随机化,作为维生素 B12 对比多种微量营养素和牛奶蛋白对比安慰剂的营养干预对照试验的一部分。 本研究旨在了解补充维生素 B12 的代际效应。 自 2013 年以来,已有 74 名婴儿在该试验中出生。 这项研究将评估参与营养干预试验的母亲所生后代的神经认知发育;在婴幼儿发展的 Bayley 量表上 - III。 该研究旨在检验这样一个假设,即与安慰剂相比,接受维生素 B12 的母亲所生婴儿的婴儿神经认知发育得分更高。 而这种效果在母亲接受含有牛奶蛋白的 MMN 的组中会得到增强。

研究概览

地位

终止

详细说明

背景:

胎儿编程的概念表明,不利的宫内生长环境会影响胎儿器官结构和功能的发育,从而为晚年慢性病风险及其对人力资本的影响奠定基础。 决定胎儿宫内发育的重要因素之一是母婴营养状况。 微量营养素维生素 B12 和叶酸是一碳代谢的重要决定因素,在 DNA 合成、甲基化和基因表达的表观遗传调控中发挥重要作用。 正在进行的浦那孕产妇营养研究 (PMNS) 表明,怀孕期间孕产妇维生素 B12 水平低与 9 岁和 12 岁后代的认知功能受损之间存在关联。 这一观察结果表明,孕期母亲的微量营养素状况会影响以后生活中的神经认知发育和功能。 在德里和孟加拉国进行的各种其他干预研究支持 6-30 个月大的儿童补充维生素 B12 和叶酸可以改善他们的运动和神经认知发育。 在此背景下,浦那 KEMHRC 的糖尿病部门自过去 3 年以来一直在对年轻青少年进行浦那农村干预。 PMNS 队列的受试者已随机化,作为维生素 B12 对比多种微量营养素和牛奶蛋白对比安慰剂的营养干预对照试验的一部分。 本研究旨在了解补充维生素 B12 的代际效应。 自 2013 年以来,已有 74 名婴儿在该试验中出生。 这提供了一个独特的机会来研究父母围孕期补充维生素 B12 对婴儿神经认知发育的影响。

目标和假设:

为了比较组间差异,在 24 个月大时评估了单独接受维生素 B12 或含有牛奶蛋白的 MMN 或安慰剂的母亲之间的婴儿神经认知发育评分。

假设:与安慰剂相比,服用维生素 B12 的母亲所生婴儿的婴儿神经认知发育得分更高。 而这种效果在母亲接受含有牛奶蛋白的 MMN 的组中会得到增强。

方法:

学习科目:

研究对象将包括参加 PRIYA 试验的父母所生的婴儿。 截至 2016 年 8 月,已有 74 名婴儿在试验中出生,最大的婴儿出生于 2013 年 6 月。 受试者招募将持续进行,随后出生的任何婴儿也将被包括在内。

程序:

在机构和伦理审查后,将联系接近 24 个月大的婴儿的父母进行研究并获得父母的知情同意。 在安排预约后,婴儿和父母将被带到 KEM 医院。 贝利婴幼儿发育量表 - III 评估将由受过培训的评估员在 KEM 医院的 TDH 中心进行。 所有评估都将在 24±2 个月大时进行。 对于已经超过 24 个月的婴儿,在获得机构伦理委员会的研究批准后,将在他们目前的年龄进行评估。

工具:

Bayley 婴幼儿发育量表 - III 是评估婴儿运动和神经认知发育的标准化工具。 该量表评估认知、接受交流、表达交流、精细运动、粗大运动、社会情感等领域的发展。 该量表提供了一个通用的自适应综合分数以及各个领域的分数。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

85

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411014
        • Diabetes Unit, Kem Hospital Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

参与正在进行的营养干预试验的母亲所生的孩子。 母亲们被随机分配接受维生素 B12、含有多种微量营养素和牛奶蛋白的 B12 或安慰剂

描述

纳入标准:

  1. 父母所生的婴儿参加了 PRIYA 试验
  2. 年龄 > 24 个月且 < 48 个月
  3. 获得父母的知情同意

排除标准:

  1. 被诊断患有智力低下或脑瘫的已知遗传综合征的婴儿
  2. 最近免疫接种或发热性疾病的婴儿将在解决后 1 周接受评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
维生素B12组
小组中的母亲每天接受 2µg 维生素 B12 补充剂
多元微量元素组
该组的母亲正在接受 2µg 维生素 B12 加多种微量营养素 (MMN) 加 20g 奶粉
安慰剂
母亲正在接受安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Bayley 婴幼儿发育量表的综合认知评分和子域评分 - III
大体时间:在 2 岁时评估
在评估量表上获得的分数将在各组之间进行比较
在 2 岁时评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童行为检查表总分
大体时间:在 2 岁时评估
在评估量表上获得的分数将在各组之间进行比较
在 2 岁时评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chittaranjan Yajnik, MD、KEM Hospital research center, Pune

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月9日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月16日

首次发布 (实际的)

2017年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月5日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KEMHRC/ADHOC/25

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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