부모의 개념적 비타민 B12 보충이 자손의 영아 신경인지 발달에 미치는 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경:
태아 프로그래밍의 개념은 불리한 자궁 내 성장 환경이 태아 장기 구조 및 기능의 발달에 영향을 미치므로, 결과적으로 인적 자본에 미치는 영향과 함께 노년의 만성 질환 위험의 기초를 마련한다는 것을 시사합니다. 자궁 내 성장을 결정하는 중요한 요인 중 하나는 산모와 태아의 영양 상태입니다. 미량 영양소인 비타민 B12와 엽산은 하나의 탄소 대사에 필수적인 결정 인자이며 DNA 합성, 메틸화 및 유전자 발현의 후생적 조절에 중요한 역할을 합니다. 진행 중인 푸네 모체 영양 연구(PMNS)는 임신 중 낮은 모체 비타민 B12 수치와 9~12세 자녀의 인지 기능 장애 사이의 연관성을 입증했습니다. 이 관찰은 임신 중 산모의 미량영양소 상태가 노년의 신경인지 발달 및 기능에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 델리와 방글라데시에서 실시된 다양한 개입 연구는 생후 6-30개월 사이의 어린이에게 비타민 B12와 엽산 보충이 운동 및 신경인지 발달을 향상시킬 수 있음을 뒷받침합니다. 이러한 배경에서 KEMHRC의 당뇨병 부서인 푸네는 지난 3년부터 젊은 청소년을 대상으로 푸네 농촌 개입을 실시하고 있습니다. PMNS 코호트의 대상자는 비타민 B12 대 다중 미량 영양소 및 우유 단백질 대 위약을 사용한 영양 중재의 통제된 시험의 일부로 무작위 배정되었습니다. 이 연구는 비타민 B12 보충의 세대 간 효과를 이해하는 것을 목표로 합니다. 2013년부터 이 시험에서 74명의 영아가 태어났습니다. 이는 유아 신경인지 발달에 대한 부모의 개념적 비타민 B12 보충 효과를 연구할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.
목표 및 가설:
그룹 차이를 비교하기 위해, 비타민 B12 단독 투여 또는 우유 단백질 또는 위약과 함께 MMN을 투여받은 산모 사이에서 생후 24개월에 평가된 영아 신경인지 발달 점수에서 평가했습니다.
가설: 비타민 B12를 투여받은 산모에게서 태어난 유아는 위약에 비해 영아 신경인지 발달 점수가 유리할 것입니다. 그리고 이 효과는 어머니가 우유 단백질과 함께 MMN을 투여받은 그룹에서 강화될 것입니다.
행동 양식:
연구 주제:
연구 대상에는 PRIYA 시험에 등록한 부모에게서 태어난 유아가 포함됩니다. 2016년 8월 기준으로 74명의 영아가 시험에서 태어났으며 가장 나이가 많은 영아는 2013년 6월에 태어났습니다. 피험자 모집은 계속될 것이며 이후에 태어난 유아도 포함됩니다.
절차:
제도적 및 윤리적 승인 후, 24개월에 가까운 유아의 부모에게 연구를 위해 접근하고 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 부모가 있는 영아는 약속을 잡은 후 KEM 병원으로 데려갑니다. 유아 및 유아 발달의 베일리 척도 평가 - III는 훈련된 평가자가 KEM 병원의 TDH 센터에서 수행합니다. 모든 평가는 24±2개월에 수행됩니다. 이미 24개월 이상인 영아의 경우 기관윤리위원회의 연구 승인을 받은 후 현재 나이로 평가를 수행합니다.
도구:
유아 및 유아 발달의 Bayley 척도 - III는 유아의 운동 및 신경인지 발달을 평가하기 위한 표준화된 도구입니다. 이 척도는 인지, 수용 의사소통, 표현 의사소통, 소근육 운동, 대근육 운동, 사회-정서적 영역의 발달을 평가합니다. 이 척도는 개별 영역의 점수와 함께 일반적인 적응 종합 점수를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411014
- Diabetes Unit, Kem Hospital Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- PRIYA 실험에 등록된 부모에게서 태어난 유아
- 연령 > 24개월 및 < 48개월
- 부모로부터 얻은 사전 동의
제외 기준:
- 정신지체 또는 뇌성마비를 동반한 알려진 유전적 증후군이 있는 것으로 진단된 영아
- 최근 예방 접종을 받았거나 열병이 있는 영유아는 해결 후 1주일 후에 평가됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비타민 B12 그룹
그룹의 어머니들은 매일 비타민 B12 2µg 보충제를 받고 있습니다.
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다중 미량 영양소 그룹
이 그룹의 산모는 비타민 B12 2µg과 복합 미량 영양소(MMN) 및 분유 20g을 섭취하고 있습니다.
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위약
엄마들은 위약을 받고 있다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영유아 발달의 베일리 척도에 대한 복합 인지 점수 및 하위 영역 점수 - III
기간: 2세로 평가
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평가 척도에서 얻은 점수는 그룹 간에 비교됩니다.
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2세로 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 행동 체크리스트 총점
기간: 2세로 평가
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평가 척도에서 얻은 점수는 그룹 간에 비교됩니다.
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2세로 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chittaranjan Yajnik, MD, KEM Hospital research center, Pune
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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신경 발달 장애에 대한 임상 시험
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