経鼻加湿急速送気換気交換 (THRIVE) および短時間喉頭手術
2020年2月25日 更新者：Vladimir Nekhendzy、Stanford University
短時間の喉頭外科的処置のための経鼻加湿急速送気換気交換（THRIVE）の安全性と有効性。
この研究の目的は、選択された短い喉頭外科手術が、完全にチューブレスの条件下で、気管内チューブやジェット換気を使用せずに、安全かつ潜在的により効果的に実行できるかどうかを調査することです。
患者のガス交換は、特殊な鼻カニューレを介した高流量酸素の急速な吹き込みによってサポートされます。いわゆる経鼻加湿急速吹き込み換気交換 (THRIVE) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -レーザーを使用しない短時間の喉頭手術を受診する患者
除外基準:
- 心筋機能が著しく低下した患者 (駆出率 < 50%)
- -異常な心調律および伝導異常のある患者。ただし、孤立した無症候性の心房および心室の早期収縮を伴う患者は除きます。
- 間欠性跛行の症状がある患者など、重大な末梢血管疾患のある患者。
- -脳血管障害（CVA）および一過性脳虚血発作（TIA）の病歴など、既知の重大な脳血管疾患を有する患者。
- -推定糸球体濾過率（eGFR）<60 ml / min / 1.73によって明らかにされる、重大な腎不全の患者 m2。
- -正常範囲外の検査値によって決定される電解質（K +、Ca ++）異常のある患者。
- 頭蓋内圧亢進または頭蓋内コンプライアンス低下の病歴または症状がある患者（例： 頭痛、吐き気と嘔吐、視覚的変化、精神的変化）。
- 頭蓋底欠損のある患者。
- 肺動脈圧が正常範囲を超えている肺高血圧症の患者。
- -ベースライン慢性低酸素症および/または高炭酸ガス血症、および/またはベースライン室内空気SpO2 <95％の既知の病歴によって明らかにされる、重大な慢性閉塞性または拘束性肺疾患を有する患者。
- BMI が 35 kg/m2 を超える肥満患者。
13. 治療にもかかわらず重度でコントロール不良の胃食道逆流症の患者。
14. 裂孔ヘルニアの患者および満腹の患者。 15. 研究への参加に対する患者の拒否。 16. 英語が分からない方や精神障害のある方。 17. 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：繁栄する
高流量鼻酸素
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活性鼻酸素供給システム
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アクティブコンパレータ：気管内チューブ
気管挿管
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機械換気用のプラスチックチューブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルスオキシメトリー (SpO2) による平均酸素飽和度 (一次麻酔結果)
時間枠：術中（最大1時間）
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術中（最大1時間）
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麻酔から覚醒するまでの時間 (一次麻酔結果)
時間枠：術中 (最大 20 分)
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手術終了からコマンド/抜管に応答するまでの時間
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術中 (最大 20 分)
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中断時間（一次手術結果）
時間枠：術中 (最大 5 分)
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外科医が患者の頭部を位置決めし、手術用喉頭鏡を使用して手術のために手術野を露出させるのに必要な時間
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術中 (最大 5 分)
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サスペンションの再配置操作の数 (主要な外科的結果)
時間枠：術中 (最大 5 分)
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外科医が手術用喉頭鏡を使用して最適な外科的露出のために患者の頭を再配置するために必要な試行回数
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術中 (最大 5 分)
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手術期間（一次手術結果）
時間枠：術中（最大1時間）
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術中（最大1時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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覚醒
時間枠：回復室への入室 (回復室への入室後 30 分まで)
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標準的な回復室の評価ごとに、患者が完全に覚醒して向きを変えるのに必要な時間
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回復室への入室 (回復室への入室後 30 分まで)
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回復室の時間
時間枠：施術後2時間まで
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施術後2時間まで
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数値による疼痛評価スコア
時間枠：回復室の入退室（2時間まで）
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0 から 10 までのスコアで、スコアが高いほど痛みが強い
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回復室の入退室（2時間まで）
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オピオイドの消費
時間枠：回復室の入退室（2時間まで）
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モルヒネミリグラム当量での総経口オピオイド消費量
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回復室の入退室（2時間まで）
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ボイスハンディキャップ指数（VHI）の変化
時間枠：術前評価と術後1ヶ月
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0 から 40 までの数値スケールで、スコアが高いほど転帰が悪い
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術前評価と術後1ヶ月
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回復の質
時間枠：手術後一週間
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15 問のアンケートで、各質問のスコアは 0 から 10 までです。全体の範囲は 0 から 150 で、スコアが高いほど結果が高くなります。
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手術後一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vladimir Nekhendzy, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月17日
一次修了 (実際)
2018年7月18日
研究の完了 (実際)
2018年7月18日
試験登録日
最初に提出
2017年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月21日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月25日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。