Troca Ventilatória de Insuflação Rápida Umidificada Transnasal (THRIVE) e Cirurgia Laringológica Curta
25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Vladimir Nekhendzy, Stanford University
A Segurança e Eficácia da Troca Ventilatória de Insuflação Rápida Umidificada Transnasal (THRIVE) para Procedimentos Cirúrgicos Laringológicos Curtos.
O objetivo deste estudo é investigar se procedimentos cirúrgicos laringológicos curtos selecionados podem ser realizados com segurança e potencialmente mais eficazes sem o uso de tubo endotraqueal ou ventilação a jato, em condições completamente sem tubo.
A troca gasosa do paciente será auxiliada pela insuflação rápida de oxigênio de alto fluxo através de cânulas nasais especializadas: a chamada Troca Ventilatória Umidificada de Insuflação Rápida Transnasal (THRIVE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam para cirurgia laringológica curta e sem laser
Critério de exclusão:
- Pacientes com função miocárdica significativamente diminuída (fração de ejeção < 50%)
- Pacientes com ritmo cardíaco anormal e anormalidades de condução, exceto pacientes com contrações atriais e ventriculares prematuras isoladas e assintomáticas.
- Pacientes com doença vascular periférica significativa, como aqueles com sintomas de claudicação intermitente.
- Pacientes com doença cerebrovascular significativa conhecida, como histórico de acidentes vasculares cerebrais (AVCs) e ataques isquêmicos transitórios (AITs).
- Pacientes com insuficiência renal significativa, manifestada pela taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Pacientes com anormalidades eletrolíticas (K+, Ca++), conforme determinado pelos valores laboratoriais fora da faixa normal.
- Doentes com história ou sintomas de aumento da pressão intracraniana ou redução da complacência intracraniana (p. dores de cabeça, náuseas e vómitos, alterações visuais, alterações mentais).
- Pacientes com defeitos da base do crânio.
- Pacientes com hipertensão pulmonar que apresentam pressões da artéria pulmonar acima da faixa normal.
- Pacientes com doenças pulmonares obstrutivas ou restritivas crônicas significativas, manifestadas por história conhecida de hipóxia crônica basal e/ou hipercapnia e/ou SpO2 do ar ambiente basal < 95%.
- Pacientes obesos com IMC acima de 35 kg/m2.
13. Pacientes com doença do refluxo gastroesofágico grave e mal controlada, apesar do tratamento médico.
14. Pacientes com hérnia de hiato e pacientes com estômago cheio. 15. Recusa do paciente em participar do estudo. 16. Pacientes que não entendem inglês ou deficientes mentais. 17. Pacientes grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FLORESCER
oxigênio nasal de alto fluxo
|
sistema de fornecimento de oxigênio nasal ativo
|
|
Comparador Ativo: Tubo endotraqueal
intubação traqueal
|
um tubo de plástico para ventilação mecânica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saturação Média de Oxigênio por Oximetria de Pulso (SpO2) (Resultado da Anestesia Primária)
Prazo: intraoperatório (até uma hora)
|
intraoperatório (até uma hora)
|
|
|
Hora de acordar da anestesia (resultado da anestesia primária)
Prazo: intraoperatório (até 20 min)
|
tempo desde o final da cirurgia até responder aos comandos/extubação
|
intraoperatório (até 20 min)
|
|
Tempo de Suspensão (Resultado Cirúrgico Primário)
Prazo: intraoperatório (até 5 min)
|
Tempo necessário para o cirurgião posicionar a cabeça do paciente e expor o campo cirúrgico para cirurgia usando o laringoscópio cirúrgico
|
intraoperatório (até 5 min)
|
|
Número de manobras de reposicionamento de suspensão (resultado cirúrgico primário)
Prazo: intraoperatório (até 5 min)
|
Número de tentativas necessárias para o cirurgião reposicionar a cabeça do paciente para exposição cirúrgica ideal usando o laringoscópio cirúrgico
|
intraoperatório (até 5 min)
|
|
Duração da cirurgia (resultado cirúrgico primário)
Prazo: intraoperatório (até uma hora)
|
intraoperatório (até uma hora)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prontidão
Prazo: Admissão na sala de recuperação (até 30 minutos após a admissão na sala de recuperação)
|
Tempo necessário para o paciente ficar totalmente alerta e orientado de acordo com a avaliação padrão da sala de recuperação
|
Admissão na sala de recuperação (até 30 minutos após a admissão na sala de recuperação)
|
|
Tempo da Sala de Recuperação
Prazo: Até 2 horas após o procedimento
|
Até 2 horas após o procedimento
|
|
|
Pontuações numéricas de classificação de dor
Prazo: Admissão e alta da sala de recuperação (até 2 horas)
|
Uma pontuação de 0 a 10, pontuações mais altas correspondem a maior dor
|
Admissão e alta da sala de recuperação (até 2 horas)
|
|
Consumo de opioides
Prazo: Admissão e alta da sala de recuperação (até 2 horas)
|
Consumo total de opioides orais em equivalentes de miligramas de morfina
|
Admissão e alta da sala de recuperação (até 2 horas)
|
|
Mudança no Índice de Handicap de Voz (VHI)
Prazo: Avaliação pré-operatória e um mês após a cirurgia
|
escala numérica, varia de 0 a 40, com pontuações mais altas correspondendo a pior resultado
|
Avaliação pré-operatória e um mês após a cirurgia
|
|
Qualidade de Recuperação
Prazo: Uma semana após a cirurgia
|
Pesquisa de 15 perguntas, com cada pergunta pontuada de 0 a 10. No intervalo geral de 0 a 150, pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
|
Uma semana após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 39202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .