Transnasaler befeuchteter ventilatorischer Austausch mit schneller Insufflation (THRIVE) und kurze laryngologische Chirurgie
25. Februar 2020 aktualisiert von: Vladimir Nekhendzy, Stanford University
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) für kurze laryngologische chirurgische Eingriffe.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ausgewählte, kurze laryngologische chirurgische Eingriffe sicher und möglicherweise effektiver ohne die Verwendung eines Endotrachealtubus oder einer Jet-Beatmung unter vollständig schlauchlosen Bedingungen durchgeführt werden können.
Der Gasaustausch des Patienten wird durch eine schnelle Insufflation von High-Flow-Sauerstoff durch spezielle Nasenkanülen unterstützt: der sogenannte transnasale befeuchtete schnelle Insufflationsventilatoraustausch (THRIVE).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich für eine kurze laryngologische Operation ohne Laser vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit signifikant eingeschränkter Myokardfunktion (Ejektionsfraktion < 50 %)
- Patienten mit anormalem Herzrhythmus und Leitungsstörungen, außer Patienten mit isolierten, asymptomatischen vorzeitigen atrialen und ventrikulären Kontraktionen.
- Patienten mit signifikanter peripherer Gefäßerkrankung, wie z. B. Patienten mit Symptomen einer Claudicatio intermittens.
- Patienten mit bekannter signifikanter zerebrovaskulärer Erkrankung, wie z. B. Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen (CVAs) und transitorischen ischämischen Attacken (TIAs).
- Patienten mit signifikanter Niereninsuffizienz, die sich in einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 manifestiert m2.
- Patienten mit Elektrolytanomalien (K+, Ca++), bestimmt durch Laborwerte außerhalb eines normalen Bereichs.
- Patienten mit der Anamnese oder den Symptomen eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder einer reduzierten intrakraniellen Compliance (z. Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Sehstörungen, geistige Veränderungen).
- Patienten mit Schädelbasisdefekten.
- Patienten mit pulmonaler Hypertonie, deren Pulmonalarteriendruck über dem normalen Bereich liegt.
- Patienten mit signifikanten chronisch obstruktiven oder restriktiven Lungenerkrankungen, die sich in bekannter Vorgeschichte mit chronischer Hypoxie und/oder Hyperkapnie zu Studienbeginn und/oder Raumluft-SpO2 zu Studienbeginn < 95 % manifestieren.
- Übergewichtige Patienten mit einem BMI über 35 kg/m2.
13. Patienten mit schwerer und schlecht kontrollierter gastroösophagealer Refluxkrankheit trotz medizinischer Behandlung.
14. Patienten mit Hiatushernie und Patienten mit vollem Magen. 15. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen. 16. Patienten, die kein Englisch verstehen oder geistig behindert sind. 17. Schwangere oder stillende Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GEDEIHEN
Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss
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aktives nasales Sauerstoffzufuhrsystem
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Aktiver Komparator: Endotrachealtubus
tracheale Intubation
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ein Kunststoffschlauch für die mechanische Beatmung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) (Primäranästhesie-Ergebnis)
Zeitfenster: intraoperativ (bis zu einer Stunde)
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intraoperativ (bis zu einer Stunde)
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Zeit bis zum Erwachen aus der Anästhesie (Ergebnis der Primäranästhesie)
Zeitfenster: intraoperativ (bis zu 20 min)
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Zeit vom Ende der Operation bis zur Reaktion auf Befehle/Extubation
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intraoperativ (bis zu 20 min)
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Unterbrechungszeit (primäres chirurgisches Ergebnis)
Zeitfenster: intraoperativ (bis zu 5 min)
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Zeit, die der Chirurg benötigt, um den Kopf des Patienten zu positionieren und das Operationsfeld für die Operation mit einem Operationslaryngoskop freizulegen
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intraoperativ (bis zu 5 min)
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Anzahl der Suspensionsrepositionierungsmanöver (primäres chirurgisches Ergebnis)
Zeitfenster: intraoperativ (bis zu 5 min)
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Anzahl der Versuche, die der Chirurg benötigt, um den Kopf des Patienten mit dem Operationslaryngoskop für eine optimale chirurgische Freilegung neu zu positionieren
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intraoperativ (bis zu 5 min)
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Dauer der Operation (primäres chirurgisches Ergebnis)
Zeitfenster: intraoperativ (bis zu einer Stunde)
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intraoperativ (bis zu einer Stunde)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wachsamkeit
Zeitfenster: Eintritt in den Aufwachraum (bis zu 30 min nach Eintritt in den Aufwachraum)
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Erforderliche Zeit, damit der Patient gemäß der standardmäßigen Bewertung im Aufwachraum vollständig wach und orientiert wird
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Eintritt in den Aufwachraum (bis zu 30 min nach Eintritt in den Aufwachraum)
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Aufwachraum Zeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
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Bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
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Numerische Schmerzbewertungswerte
Zeitfenster: Aufnahme und Entlassung aus dem Aufwachraum (bis zu 2 Stunden)
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Eine Punktzahl von 0 bis 10, höhere Punktzahlen entsprechen stärkeren Schmerzen
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Aufnahme und Entlassung aus dem Aufwachraum (bis zu 2 Stunden)
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Aufnahme und Entlassung aus dem Aufwachraum (bis zu 2 Stunden)
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Gesamter oraler Opioidkonsum in Morphin-Milligramm-Äquivalenten
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Aufnahme und Entlassung aus dem Aufwachraum (bis zu 2 Stunden)
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Veränderung des Voice Handicap Index (VHI)
Zeitfenster: Präoperative Beurteilung und einen Monat nach der Operation
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numerischen Skala, reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen einem schlechteren Ergebnis entsprechen
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Präoperative Beurteilung und einen Monat nach der Operation
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Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
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Umfrage mit 15 Fragen, wobei jede Frage von 0 bis 10 bewertet wird. Gesamtbereich 0-150, höhere Bewertungen entsprechen einem besseren Ergebnis.
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Eine Woche nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
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- 39202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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