비강 가습 급속 흡입 환기 교환(THRIVE) 및 단기 후두 수술
2020년 2월 25일 업데이트: Vladimir Nekhendzy, Stanford University
짧은 후두 수술을 위한 경비강 가습 급속 흡인 환기 교환기(THRIVE)의 안전성과 유효성.
이 연구의 목적은 튜브가 전혀 없는 상태에서 기관내 튜브나 제트 환기를 사용하지 않고 선택적이고 짧은 후두 수술 절차를 안전하고 잠재적으로 더 효과적으로 수행할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
환자의 가스 교환은 특화된 비강 캐뉼라를 통한 고유량 산소의 신속한 주입으로 지원됩니다: 소위 THRIVE(Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단기 비레이저 후두 수술을 위해 내원하는 환자
제외 기준:
- 심근 기능이 현저하게 저하된 환자(박출률 < 50%)
- 고립되고 무증상인 조기 심방 및 심실 수축이 있는 환자를 제외한 비정상적인 심장 리듬 및 전도 이상이 있는 환자.
- 간헐적 파행의 증상이 있는 사람과 같은 중요한 말초 혈관 질환이 있는 환자.
- 뇌혈관 사고(CVA) 및 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력과 같은 알려진 중대한 뇌혈관 질환이 있는 환자.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min/1.73으로 나타나는 중대한 신부전 환자 m2.
- 정상 범위를 벗어난 실험실 값에 의해 결정된 전해질(K+, Ca++) 이상이 있는 환자.
- 두개내압 증가 또는 두개내 순응도 감소의 병력 또는 증상이 있는 환자(예: 두통, 메스꺼움 및 구토, 시각적 변화, 정신 변화).
- 두개골 기저부 결손이 있는 환자.
- 폐동맥압이 정상 범위보다 높은 폐고혈압 환자.
- 베이스라인 만성 저산소증 및/또는 고칼슘혈증의 알려진 이력 및/또는 베이스라인 실내 공기 SpO2 < 95%로 명백한 만성 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환이 있는 환자.
- BMI가 35kg/m2 이상인 비만 환자.
13. 내과적 치료에도 불구하고 위식도역류질환이 중증이고 잘 조절되지 않는 환자.
14. 열공 탈장 및 위가 찬 환자. 15. 연구 참여에 대한 환자의 거부. 16. 영어를 이해하지 못하거나 정신 장애가 있는 환자. 17. 임신 또는 수유중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 번창하다
고유량 비강 산소
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활성 비강 산소 전달 시스템
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활성 비교기: 기관내관
기관 삽관법
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기계적 환기를 위한 플라스틱 튜브
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥박산소측정법(SpO2)에 의한 평균 산소 포화도(일차 마취 결과)
기간: 수술 중(최대 1시간)
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수술 중(최대 1시간)
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마취에서 깨어날 때까지의 시간(일차 마취 결과)
기간: 수술 중(최대 20분)
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수술 종료 후 명령/발관에 반응하기까지의 시간
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수술 중(최대 20분)
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중단 시간(일차 수술 결과)
기간: 수술 중(최대 5분)
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외과의사가 수술 후두경을 이용하여 수술을 위해 환자의 머리를 위치시키고 수술 부위를 노출시키는데 필요한 시간
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수술 중(최대 5분)
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서스펜션 재배치 조작 횟수(일차 수술 결과)
기간: 수술 중(최대 5분)
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수술 후두경을 사용하여 최적의 수술 노출을 위해 외과의가 환자의 머리를 재배치하는 데 필요한 시도 횟수
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수술 중(최대 5분)
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수술 기간(일차 수술 결과)
기간: 수술 중(최대 1시간)
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수술 중(최대 1시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경보
기간: 회복실 입실 (회복실 입실 후 30분까지)
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표준 회복실 평가에 따라 환자가 완전히 정신을 차리고 방향을 잡는 데 필요한 시간
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회복실 입실 (회복실 입실 후 30분까지)
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회복실 시간
기간: 시술 후 최대 2시간
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시술 후 최대 2시간
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수치 통증 등급 점수
기간: 회복실 입실 및 퇴원(최대 2시간)
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0에서 10까지의 점수, 더 높은 점수는 더 높은 통증에 해당합니다.
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회복실 입실 및 퇴원(최대 2시간)
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오피오이드 소비
기간: 회복실 입실 및 퇴원(최대 2시간)
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모르핀 밀리그램 당량의 총 경구 오피오이드 소비량
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회복실 입실 및 퇴원(최대 2시간)
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음성 장애 지수(VHI)의 변화
기간: 수술 전 평가 및 수술 후 1개월
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숫자 척도, 범위는 0에서 40까지, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
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수술 전 평가 및 수술 후 1개월
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복구 품질
기간: 수술 일주일 후
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15개의 질문으로 구성된 설문조사로, 각 질문은 0에서 10까지 점수가 매겨집니다. 전체 범위는 0-150이며 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
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수술 일주일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 39202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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