Transnasal fugtet hurtig insufflationsventilationsudveksling (THRIVE) og kort laryngologisk kirurgi
25. februar 2020 opdateret af: Vladimir Nekhendzy, Stanford University
Sikkerheden og effektiviteten af den transnasale befugtede hurtige insufflationsventilationsudveksling (THRIVE) til korte laryngologiske kirurgiske procedurer.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om udvalgte, korte laryngologiske kirurgiske procedurer kan udføres sikkert og potentielt mere effektivt uden brug af endotracheal tube eller jetventilation under fuldstændig tubeløse forhold.
Patientens gasudveksling vil blive understøttet af hurtig insufflation af high-flow oxygen gennem specialiserede næsekanyler: den såkaldte Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer for kort, ikke-laser laryngologisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med signifikant nedsat myokardiefunktion (ejektionsfraktion < 50 %)
- Patienter med abnorm hjerterytme og ledningsabnormiteter, bortset fra patienter med isolerede, asymptomatiske for tidlige atrielle og ventrikulære kontraktioner.
- Patienter med betydelig perifer vaskulær sygdom, såsom dem med symptomer på claudicatio intermittens.
- Patienter med kendt signifikant cerebrovaskulær sygdom, såsom historie med cerebrovaskulære ulykker (CVA'er) og forbigående iskæmiske anfald (TIA'er).
- Patienter med signifikant nyreinsufficiens, som manifesteret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Patienter med elektrolyt (K+, Ca++) abnormiteter, som bestemt af laboratorieværdierne uden for et normalt område.
- Patienter med historie eller symptomer på øget intrakranielt tryk eller nedsat intrakraniel compliance (f. hovedpine, kvalme og opkastning, synsforandringer, mentale ændringer).
- Patienter med defekter i kraniet.
- Patienter med pulmonal hypertension, som har lungearterietryk over normalområdet.
- Patienter med signifikante kroniske obstruktive eller restriktive lungesygdomme, som manifesteret af kendt historie med kronisk hypoksi og/eller hyperkapni ved baseline og/eller basislinjeluft SpO2 < 95 %.
- Overvægtige patienter med BMI over 35 kg/m2.
13. Patienter med svær og dårligt kontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom trods medicinsk behandling.
14. Patienter med hiatal brok og fyldige mavepatienter. 15. Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen. 16. Patienter, der ikke forstår engelsk eller udviklingshæmmede. 17. Gravide eller ammende patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRIVES
høj flow nasal oxygen
|
aktivt nasalt ilttilførselssystem
|
|
Aktiv komparator: Endotracheal tube
tracheal intubation
|
et plastrør til mekanisk ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) (primært anæstesiresultat)
Tidsramme: intraoperativt (op til en time)
|
intraoperativt (op til en time)
|
|
|
Tid til at vågne fra anæstesi (primært anæstesiresultat)
Tidsramme: intraoperativt (op til 20 min)
|
tid fra slutningen af operationen til at reagere på kommandoer/ekstubation
|
intraoperativt (op til 20 min)
|
|
Suspensionstid (primært kirurgisk resultat)
Tidsramme: intraoperativt (op til 5 min)
|
Den tid, det tager for kirurgen at placere patientens hoved og blotlægge det kirurgiske felt for operation ved hjælp af operationslaryngoskop
|
intraoperativt (op til 5 min)
|
|
Antal suspensions-repositioneringsmanøvrer (primært kirurgisk resultat)
Tidsramme: intraoperativt (op til 5 min)
|
Antal krævede forsøg for kirurgen at genplacere patientens hoved for optimal kirurgisk eksponering ved hjælp af operationslaryngoskop
|
intraoperativt (op til 5 min)
|
|
Operationens varighed (primært kirurgisk resultat)
Tidsramme: intraoperativt (op til en time)
|
intraoperativt (op til en time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årvågenhed
Tidsramme: Indlæggelse på opvågningsstue (op til 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstue)
|
Tid, der kræves for patienten at blive fuldt opmærksom og orienteret i henhold til standard opvågningsrumsevaluering
|
Indlæggelse på opvågningsstue (op til 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstue)
|
|
Recovery Room Time
Tidsramme: Op til 2 timer efter proceduren
|
Op til 2 timer efter proceduren
|
|
|
Numerisk smertevurderingsscore
Tidsramme: Indlæggelse og udskrivning i opvågningsrummet (op til 2 timer)
|
En score fra 0 til 10, højere score svarende til højere smerte
|
Indlæggelse og udskrivning i opvågningsrummet (op til 2 timer)
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Indlæggelse og udskrivning i opvågningsrummet (op til 2 timer)
|
Samlet oralt opioidforbrug i morfinmilligramækvivalenter
|
Indlæggelse og udskrivning i opvågningsrummet (op til 2 timer)
|
|
Ændring i Voice Handicap Index (VHI)
Tidsramme: Præoperativ vurdering og en måned efter operationen
|
numerisk skala, spænder fra 0 til 40, med højere score svarende til dårligere resultat
|
Præoperativ vurdering og en måned efter operationen
|
|
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: En uge efter operationen
|
15-spørgsmålsundersøgelse, hvor hvert spørgsmål scores fra 0 til 10. Overordnet spændvidde 0-150, højere score svarer til bedre resultat.
|
En uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 39202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .