- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03091179
Scambio Ventilatorio a Insufflazione Rapida Umidificata Transnasale (THRIVE) e Chirurgia Laringologica Breve
La sicurezza e l'efficacia dello scambio ventilatorio a insufflazione rapida umidificata transnasale (THRIVE) per procedure chirurgiche laringologiche brevi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano per un breve intervento laringologico non laser
Criteri di esclusione:
- Pazienti con funzione miocardica significativamente ridotta (frazione di eiezione < 50%)
- Pazienti con anomalie del ritmo cardiaco e della conduzione, ad eccezione dei pazienti con contrazioni atriali e ventricolari precoci isolate e asintomatiche.
- Pazienti con malattia vascolare periferica significativa, come quelli con i sintomi della claudicatio intermittens.
- Pazienti con malattia cerebrovascolare significativa nota, come storia di incidenti cerebrovascolari (CVA) e attacchi ischemici transitori (TIA).
- Pazienti con insufficienza renale significativa, come manifestato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Pazienti con anomalie elettrolitiche (K+, Ca++), come determinato dai valori di laboratorio al di fuori di un intervallo normale.
- Pazienti con anamnesi o sintomi di aumento della pressione intracranica o ridotta compliance intracranica (ad es. mal di testa, nausea e vomito, cambiamenti visivi, cambiamenti mentali).
- Pazienti con difetti della base cranica.
- Pazienti con ipertensione polmonare che hanno pressioni arteriose polmonari al di sopra del range normale.
- Pazienti con significative malattie polmonari croniche ostruttive o restrittive, come manifestato da anamnesi nota di ipossia cronica e/o ipercapnia al basale e/o SpO2 dell'aria ambiente al basale <95%.
- Pazienti obesi con BMI superiore a 35 kg/m2.
13. Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo grave e scarsamente controllata nonostante il trattamento medico.
14. Pazienti con ernia iatale e pazienti a stomaco pieno. 15. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio. 16. Pazienti che non capiscono l'inglese o handicappati mentali. 17. Pazienti in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PROSPERARE
ossigeno nasale ad alto flusso
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sistema di erogazione di ossigeno nasale attivo
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Comparatore attivo: Tubo endotracheale
intubazione tracheale
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un tubo di plastica per la ventilazione meccanica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione media di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) (risultato dell'anestesia primaria)
Lasso di tempo: intraoperatorio (fino a un'ora)
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intraoperatorio (fino a un'ora)
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Tempo di risveglio dall'anestesia (risultato dell'anestesia primaria)
Lasso di tempo: intraoperatorio (fino a 20 min)
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tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla risposta ai comandi/estubazione
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intraoperatorio (fino a 20 min)
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Tempo di sospensione (risultato chirurgico primario)
Lasso di tempo: intraoperatorio (fino a 5 min)
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Tempo necessario al chirurgo per posizionare la testa del paziente ed esporre il campo chirurgico per l'intervento chirurgico utilizzando il laringoscopio operatorio
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intraoperatorio (fino a 5 min)
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Numero di manovre di riposizionamento della sospensione (risultato chirurgico primario)
Lasso di tempo: intraoperatorio (fino a 5 min)
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Numero di tentativi necessari al chirurgo per riposizionare la testa del paziente per un'esposizione chirurgica ottimale utilizzando il laringoscopio operatorio
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intraoperatorio (fino a 5 min)
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Durata dell'intervento chirurgico (risultato chirurgico primario)
Lasso di tempo: intraoperatorio (fino a un'ora)
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intraoperatorio (fino a un'ora)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Allerta
Lasso di tempo: Ammissione alla sala di risveglio (fino a 30 minuti dopo l'ammissione alla sala di risveglio)
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Tempo necessario affinché il paziente diventi completamente vigile e orientato secondo la valutazione standard della sala risveglio
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Ammissione alla sala di risveglio (fino a 30 minuti dopo l'ammissione alla sala di risveglio)
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Tempo di recupero in camera
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo la procedura
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Fino a 2 ore dopo la procedura
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Punteggi numerici di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Ingresso e dimissione in sala risveglio (fino a 2 ore)
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Un punteggio da 0 a 10, punteggi più alti corrispondono a dolore più alto
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Ingresso e dimissione in sala risveglio (fino a 2 ore)
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Ingresso e dimissione in sala risveglio (fino a 2 ore)
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Consumo totale di oppioidi orali in equivalenti di milligrammi di morfina
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Ingresso e dimissione in sala risveglio (fino a 2 ore)
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Variazione dell'indice di handicap vocale (VHI)
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria e un mese dopo l'intervento
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scala numerica, va da 0 a 40, con punteggi più alti corrispondenti a un esito peggiore
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Valutazione preoperatoria e un mese dopo l'intervento
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
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Sondaggio di 15 domande, con ogni domanda valutata da 0 a 10. Intervallo complessivo 0-150, punteggi più alti corrispondono a risultati migliori.
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Una settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 39202
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