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Scambio Ventilatorio a Insufflazione Rapida Umidificata Transnasale (THRIVE) e Chirurgia Laringologica Breve

25 febbraio 2020 aggiornato da: Vladimir Nekhendzy, Stanford University

La sicurezza e l'efficacia dello scambio ventilatorio a insufflazione rapida umidificata transnasale (THRIVE) per procedure chirurgiche laringologiche brevi.

Lo scopo di questo studio è indagare se le procedure chirurgiche laringologiche corte selezionate possono essere eseguite in modo sicuro e potenzialmente più efficace senza l'uso del tubo endotracheale o della ventilazione a getto, in condizioni completamente tubeless. Lo scambio gassoso del paziente sarà supportato da una rapida insufflazione di ossigeno ad alto flusso attraverso apposite cannule nasali: il cosiddetto Scambio Ventilatorio Transnasale Umidificato a Insufflazione Rapida (THRIVE).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano per un breve intervento laringologico non laser

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con funzione miocardica significativamente ridotta (frazione di eiezione < 50%)
  2. Pazienti con anomalie del ritmo cardiaco e della conduzione, ad eccezione dei pazienti con contrazioni atriali e ventricolari precoci isolate e asintomatiche.
  3. Pazienti con malattia vascolare periferica significativa, come quelli con i sintomi della claudicatio intermittens.
  4. Pazienti con malattia cerebrovascolare significativa nota, come storia di incidenti cerebrovascolari (CVA) e attacchi ischemici transitori (TIA).
  5. Pazienti con insufficienza renale significativa, come manifestato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
  6. Pazienti con anomalie elettrolitiche (K+, Ca++), come determinato dai valori di laboratorio al di fuori di un intervallo normale.
  7. Pazienti con anamnesi o sintomi di aumento della pressione intracranica o ridotta compliance intracranica (ad es. mal di testa, nausea e vomito, cambiamenti visivi, cambiamenti mentali).
  8. Pazienti con difetti della base cranica.
  9. Pazienti con ipertensione polmonare che hanno pressioni arteriose polmonari al di sopra del range normale.
  10. Pazienti con significative malattie polmonari croniche ostruttive o restrittive, come manifestato da anamnesi nota di ipossia cronica e/o ipercapnia al basale e/o SpO2 dell'aria ambiente al basale <95%.
  11. Pazienti obesi con BMI superiore a 35 kg/m2.

13. Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo grave e scarsamente controllata nonostante il trattamento medico.

14. Pazienti con ernia iatale e pazienti a stomaco pieno. 15. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio. 16. Pazienti che non capiscono l'inglese o handicappati mentali. 17. Pazienti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PROSPERARE
ossigeno nasale ad alto flusso
sistema di erogazione di ossigeno nasale attivo
Comparatore attivo: Tubo endotracheale
intubazione tracheale
un tubo di plastica per la ventilazione meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione media di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) (risultato dell'anestesia primaria)
Lasso di tempo: intraoperatorio (fino a un'ora)
intraoperatorio (fino a un'ora)
Tempo di risveglio dall'anestesia (risultato dell'anestesia primaria)
Lasso di tempo: intraoperatorio (fino a 20 min)
tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla risposta ai comandi/estubazione
intraoperatorio (fino a 20 min)
Tempo di sospensione (risultato chirurgico primario)
Lasso di tempo: intraoperatorio (fino a 5 min)
Tempo necessario al chirurgo per posizionare la testa del paziente ed esporre il campo chirurgico per l'intervento chirurgico utilizzando il laringoscopio operatorio
intraoperatorio (fino a 5 min)
Numero di manovre di riposizionamento della sospensione (risultato chirurgico primario)
Lasso di tempo: intraoperatorio (fino a 5 min)
Numero di tentativi necessari al chirurgo per riposizionare la testa del paziente per un'esposizione chirurgica ottimale utilizzando il laringoscopio operatorio
intraoperatorio (fino a 5 min)
Durata dell'intervento chirurgico (risultato chirurgico primario)
Lasso di tempo: intraoperatorio (fino a un'ora)
intraoperatorio (fino a un'ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allerta
Lasso di tempo: Ammissione alla sala di risveglio (fino a 30 minuti dopo l'ammissione alla sala di risveglio)
Tempo necessario affinché il paziente diventi completamente vigile e orientato secondo la valutazione standard della sala risveglio
Ammissione alla sala di risveglio (fino a 30 minuti dopo l'ammissione alla sala di risveglio)
Tempo di recupero in camera
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo la procedura
Fino a 2 ore dopo la procedura
Punteggi numerici di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Ingresso e dimissione in sala risveglio (fino a 2 ore)
Un punteggio da 0 a 10, punteggi più alti corrispondono a dolore più alto
Ingresso e dimissione in sala risveglio (fino a 2 ore)
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Ingresso e dimissione in sala risveglio (fino a 2 ore)
Consumo totale di oppioidi orali in equivalenti di milligrammi di morfina
Ingresso e dimissione in sala risveglio (fino a 2 ore)
Variazione dell'indice di handicap vocale (VHI)
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria e un mese dopo l'intervento
scala numerica, va da 0 a 40, con punteggi più alti corrispondenti a un esito peggiore
Valutazione preoperatoria e un mese dopo l'intervento
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Sondaggio di 15 domande, con ogni domanda valutata da 0 a 10. Intervallo complessivo 0-150, punteggi più alti corrispondono a risultati migliori.
Una settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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