Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) og kort laryngologisk kirurgi
25. februar 2020 oppdatert av: Vladimir Nekhendzy, Stanford University
Sikkerheten og effekten av den transnasale fuktede hurtiginnblåsende ventilasjonsutvekslingen (THRIVE) for korte laryngologiske kirurgiske prosedyrer.
Hensikten med denne studien er å undersøke om utvalgte, korte laryngologiske kirurgiske prosedyrer kan utføres trygt og potensielt mer effektivt uten bruk av endotrakealtube eller jetventilasjon, under fullstendig tubeløse forhold.
Pasientens gassutveksling vil bli støttet av rask insufflasjon av oksygen med høy flyt gjennom spesialiserte nesekanyler: den såkalte Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer for kort, ikke-laser laryngologisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med signifikant nedsatt myokardfunksjon (ejeksjonsfraksjon < 50 %)
- Pasienter med unormal hjerterytme og ledningsavvik, bortsett fra pasienter med isolerte, asymptomatiske premature atrie- og ventrikulære sammentrekninger.
- Pasienter med betydelig perifer vaskulær sykdom, slik som de med symptomene på claudicatio intermittens.
- Pasienter med kjent signifikant cerebrovaskulær sykdom, slik som historie med cerebrovaskulære ulykker (CVA) og forbigående iskemiske angrep (TIA).
- Pasienter med betydelig nyreinsuffisiens, som manifestert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Pasienter med elektrolyttavvik (K+, Ca++), bestemt av laboratorieverdiene utenfor normalområdet.
- Pasienter med historie eller symptomer på økt intrakranielt trykk eller redusert intrakraniell etterlevelse (f. hodepine, kvalme og oppkast, visuelle endringer, mentale endringer).
- Pasienter med hodebunnsdefekter.
- Pasienter med pulmonal hypertensjon som har lungearterietrykk over normalområdet.
- Pasienter med betydelige kroniske obstruktive eller restriktive lungesykdommer, som manifestert ved kjent historie med kronisk hypoksi og/eller hyperkapni ved baseline og/eller romluft SpO2 < 95 %.
- Overvektige pasienter med BMI over 35 kg/m2.
13. Pasienter med alvorlig og dårlig kontrollert gastroøsofageal reflukssykdom til tross for medisinsk behandling.
14. Pasienter med hiatal brokk og full mage pasienter. 15. Pasientens avslag på å delta i studien. 16. Pasienter som ikke forstår engelsk eller utviklingshemmede. 17. Gravide eller ammende pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BLOMSTRE
høystrøms nasal oksygen
|
aktivt nasal oksygentilførselssystem
|
|
Aktiv komparator: Endotrakeal tube
trakeal intubasjon
|
et plastrør for mekanisk ventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig oksygenmetning etter pulsoksymetri (SpO2) (primært anestesiutfall)
Tidsramme: intraoperativt (opptil en time)
|
intraoperativt (opptil en time)
|
|
|
Tid til oppvåkning fra anestesi (primær anestesiutfall)
Tidsramme: intraoperativt (opptil 20 min)
|
tid fra avsluttet operasjon til respons på kommandoer/ekstubering
|
intraoperativt (opptil 20 min)
|
|
Suspensjonstid (primært kirurgisk utfall)
Tidsramme: intraoperativt (opptil 5 min)
|
Tid som kreves for kirurgen å plassere pasientens hode og eksponere det kirurgiske feltet for kirurgi ved hjelp av operasjonslaryngoskop
|
intraoperativt (opptil 5 min)
|
|
Antall suspensjonsreposisjoneringsmanøvrer (primært kirurgisk resultat)
Tidsramme: intraoperativt (opptil 5 min)
|
Antall forsøk som kreves for kirurgen å reposisjonere pasientens hode for optimal kirurgisk eksponering ved bruk av laryngoskop
|
intraoperativt (opptil 5 min)
|
|
Varighet av kirurgi (primært kirurgisk utfall)
Tidsramme: intraoperativt (opptil en time)
|
intraoperativt (opptil en time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årvåkenhet
Tidsramme: Innleggelse på gjenvinningsrom (opptil 30 minutter etter innleggelse på gjenvinningsrom)
|
Tid som kreves for at pasienten skal bli fullstendig våken og orientert i henhold til standard evaluering av utvinningsrommet
|
Innleggelse på gjenvinningsrom (opptil 30 minutter etter innleggelse på gjenvinningsrom)
|
|
Gjenopprettingstid
Tidsramme: Inntil 2 timer etter prosedyren
|
Inntil 2 timer etter prosedyren
|
|
|
Numerisk smertevurderingspoeng
Tidsramme: Opptaksrom og utskrivning (opptil 2 timer)
|
En skåre fra 0 til 10, høyere skår tilsvarende høyere smerte
|
Opptaksrom og utskrivning (opptil 2 timer)
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Opptaksrom og utskrivning (opptil 2 timer)
|
Totalt oralt opioidforbruk i morfinmilligramekvivalenter
|
Opptaksrom og utskrivning (opptil 2 timer)
|
|
Endring i Voice Handicap Index (VHI)
Tidsramme: Preoperativ vurdering og en måned etter operasjon
|
numerisk skala, varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som tilsvarer dårligere resultat
|
Preoperativ vurdering og en måned etter operasjon
|
|
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: En uke etter operasjonen
|
15-spørsmålsundersøkelse, med hvert spørsmål scoret fra 0 til 10. Overordnet område 0-150, høyere score tilsvarer bedre resultat.
|
En uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 39202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .