Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeznosowa wymiana wentylacji z nawilżoną szybką insuflacją (THRIVE) i krótka chirurgia laryngologiczna

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Vladimir Nekhendzy, Stanford University

Bezpieczeństwo i skuteczność przeznosowej wymiany wentylacji z nawilżoną szybką insuflacją (THRIVE) w przypadku krótkich laryngologicznych zabiegów chirurgicznych.

Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy wybrane, krótkie laryngologiczne zabiegi chirurgiczne mogą być bezpiecznie i potencjalnie skuteczniej przeprowadzane bez użycia rurki dotchawiczej lub wentylacji strumieniowej, w warunkach całkowicie bezdętkowych. Wymiana gazowa pacjenta będzie wspomagana przez szybkie wdmuchiwanie tlenu o wysokim przepływie przez specjalistyczne kaniule donosowe: tzw. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się na krótką, nielaserową operację laryngologiczną

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znacznie zmniejszoną czynnością mięśnia sercowego (frakcja wyrzutowa < 50%)
  2. Pacjenci z nieprawidłowym rytmem serca i zaburzeniami przewodzenia, z wyjątkiem pacjentów z izolowanymi, bezobjawowymi przedwczesnymi skurczami przedsionków i komór.
  3. Pacjenci z istotną chorobą naczyń obwodowych, na przykład z objawami chromania przestankowego.
  4. Pacjenci ze znaną chorobą naczyniowo-mózgową, taką jak incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA) w wywiadzie i przemijające napady niedokrwienne (TIA).
  5. Pacjenci ze znaczną niewydolnością nerek, objawiającą się szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
  6. Pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi (K+, Ca++), określonymi przez wartości laboratoryjne poza normalnym zakresem.
  7. Pacjenci z wywiadem lub objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zmniejszonej podatności wewnątrzczaszkowej (np. bóle głowy, nudności i wymioty, zmiany widzenia, zmiany psychiczne).
  8. Pacjenci z wadami podstawy czaszki.
  9. Pacjenci z nadciśnieniem płucnym, u których ciśnienie w tętnicy płucnej przekracza prawidłowy zakres.
  10. Pacjenci z istotnymi przewlekłymi obturacyjnymi lub restrykcyjnymi chorobami płuc, objawiającymi się rozpoznaną wcześniej przewlekłą hipoksją i/lub hiperkapnią w wywiadzie i/lub wyjściowym SpO2 w powietrzu w pomieszczeniu < 95%.
  11. Pacjenci otyli z BMI powyżej 35 kg/m2.

13. Pacjenci z ciężką i słabo kontrolowaną chorobą refluksową przełyku pomimo leczenia farmakologicznego.

14. Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego i pacjenci z pełnym żołądkiem. 15. Odmowa udziału pacjenta w badaniu. 16. Pacjenci, którzy nie rozumieją języka angielskiego lub upośledzeni umysłowo. 17. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PROSPEROWAĆ
wysoki przepływ tlenu do nosa
Urządzenie: PROSPEROWAĆ
aktywny system dostarczania tlenu do nosa
Aktywny komparator: Rurka dotchawicza
intubacja dotchawicza
Urządzenie: Rurka dotchawicza
plastikowa rurka do wentylacji mechanicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) (pierwotny wynik znieczulenia)
Ramy czasowe: śródoperacyjny (do godziny)
śródoperacyjny (do godziny)
Czas do wybudzenia ze znieczulenia (pierwotny wynik znieczulenia)
Ramy czasowe: śródoperacyjny (do 20 min)
czas od zakończenia operacji do reakcji na polecenia/ekstubacji
śródoperacyjny (do 20 min)
Czas zawieszenia (pierwotny wynik chirurgiczny)
Ramy czasowe: śródoperacyjny (do 5 min)
Czas potrzebny chirurgowi na ustawienie głowy pacjenta i odsłonięcie pola operacyjnego do operacji przy użyciu laryngoskopu operacyjnego
śródoperacyjny (do 5 min)
Liczba manewrów zmiany położenia zawieszenia (pierwotny wynik chirurgiczny)
Ramy czasowe: śródoperacyjny (do 5 min)
Liczba prób potrzebnych chirurgowi do przestawienia głowy pacjenta w celu uzyskania optymalnej ekspozycji chirurgicznej przy użyciu laryngoskopu operacyjnego
śródoperacyjny (do 5 min)
Czas trwania operacji (pierwotny wynik chirurgiczny)
Ramy czasowe: śródoperacyjny (do godziny)
śródoperacyjny (do godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czujność
Ramy czasowe: Przyjęcie na salę pooperacyjną (do 30 min po przyjęciu na salę pooperacyjną)
Czas wymagany, aby pacjent stał się w pełni przytomny i zorientowany zgodnie ze standardową oceną sali pooperacyjnej
Przyjęcie na salę pooperacyjną (do 30 min po przyjęciu na salę pooperacyjną)
Czas na salę pooperacyjną
Ramy czasowe: Do 2 godzin po zabiegu
Do 2 godzin po zabiegu
Numeryczne oceny bólu
Ramy czasowe: Przyjęcie i wypis z sali pooperacyjnej (do 2 godzin)
Wynik od 0 do 10, wyższe wyniki odpowiadają silniejszemu bólowi
Przyjęcie i wypis z sali pooperacyjnej (do 2 godzin)
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Przyjęcie i wypis z sali pooperacyjnej (do 2 godzin)
Całkowite doustne spożycie opioidów w ekwiwalentach miligramów morfiny
Przyjęcie i wypis z sali pooperacyjnej (do 2 godzin)
Zmiana w Indeksie Handicapowym Głosu (VHI)
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna i miesiąc po operacji
skali numerycznej, w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszemu wynikowi
Ocena przedoperacyjna i miesiąc po operacji
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
Ankieta składająca się z 15 pytań, przy czym każde pytanie jest punktowane od 0 do 10. Ogólny zakres 0-150, wyższe wyniki odpowiadają lepszemu wynikowi.
Tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 39202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj