Трансназальная увлажненная вентиляция с быстрым вдохом (THRIVE) и короткая ларингологическая хирургия
25 февраля 2020 г. обновлено: Vladimir Nekhendzy, Stanford University
Безопасность и эффективность трансназального увлажненного искусственного дыхания с быстрым вдуванием (THRIVE) для коротких ларингологических хирургических процедур.
Целью данного исследования является изучение того, могут ли выбранные короткие ларингологические хирургические вмешательства безопасно и потенциально более эффективно выполняться без использования эндотрахеальной трубки или струйной вентиляции в условиях полного отсутствия трубки.
Газообмен пациента будет поддерживаться быстрой инсуффляцией кислорода с высоким потоком через специальные назальные канюли: так называемая трансназальная вентиляция с увлажнением и быстрой инсуффляцией (THRIVE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие на короткую нелазерную ларингологическую операцию
Критерий исключения:
- Пациенты со значительно сниженной функцией миокарда (фракция выброса < 50%)
- Пациенты с нарушением сердечного ритма и нарушениями проводимости, за исключением пациентов с изолированной бессимптомной экстрасистолией предсердий и желудочков.
- Пациенты со значительным заболеванием периферических сосудов, например, с симптомами перемежающейся хромоты.
- Пациенты с известными серьезными цереброваскулярными заболеваниями, такими как инсульты в анамнезе (CVA) и транзиторные ишемические атаки (ТИА).
- Пациенты со значительной почечной недостаточностью, что проявляется расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73. м2.
- Пациенты с нарушениями электролитного баланса (K+, Ca++), определяемыми лабораторными значениями вне нормального диапазона.
- Пациенты с историей или симптомами повышенного внутричерепного давления или сниженной внутричерепной податливости (например, головные боли, тошнота и рвота, изменения зрения, изменения психики).
- Пациенты с дефектами основания черепа.
- Пациенты с легочной гипертензией, у которых давление в легочной артерии выше нормального диапазона.
- Пациенты со значительными хроническими обструктивными или рестриктивными заболеваниями легких, которые проявляются исходной хронической гипоксией и/или гиперкапнией в анамнезе и/или исходным уровнем SpO2 в воздухе помещения <95%.
- Тучные пациенты с ИМТ выше 35 кг/м2.
13. Пациенты с тяжелой и плохо контролируемой гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, несмотря на медикаментозное лечение.
14. Пациенты с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы и пациенты с полным желудком. 15. Отказ пациента от участия в исследовании. 16. Пациенты, не понимающие по-английски или умственно отсталые. 17. Беременные или кормящие пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРОЦВЕТАТЬ
назальный кислород с высокой скоростью потока
|
активная назальная система доставки кислорода
|
|
Активный компаратор: Эндотрахеальная трубка
интубация трахеи
|
пластиковая трубка для искусственной вентиляции легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее насыщение кислородом по данным пульсовой оксиметрии (SpO2) (первичный результат анестезии)
Временное ограничение: интраоперационно (до одного часа)
|
интраоперационно (до одного часа)
|
|
|
Время до пробуждения от анестезии (первичный результат анестезии)
Временное ограничение: интраоперационно (до 20 мин)
|
время от окончания операции до ответа на команды/экстубации
|
интраоперационно (до 20 мин)
|
|
Время приостановки (основной хирургический результат)
Временное ограничение: интраоперационно (до 5 мин)
|
Время, необходимое хирургу для позиционирования головы пациента и выделения операционного поля для операции с использованием операционного ларингоскопа.
|
интраоперационно (до 5 мин)
|
|
Количество маневров изменения положения подвески (первичный хирургический результат)
Временное ограничение: интраоперационно (до 5 мин)
|
Количество попыток, необходимых хирургу для изменения положения головы пациента для оптимального операционного доступа с использованием операционного ларингоскопа
|
интраоперационно (до 5 мин)
|
|
Продолжительность операции (основной хирургический результат)
Временное ограничение: интраоперационно (до одного часа)
|
интраоперационно (до одного часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бдительность
Временное ограничение: Поступление в послеоперационную палату (до 30 минут после поступления в послеоперационную палату)
|
Время, необходимое пациенту, чтобы полностью прийти в себя и сориентироваться в соответствии со стандартной оценкой послеоперационной палаты
|
Поступление в послеоперационную палату (до 30 минут после поступления в послеоперационную палату)
|
|
Время восстановления в комнате
Временное ограничение: До 2 часов после процедуры
|
До 2 часов после процедуры
|
|
|
Числовые оценки боли
Временное ограничение: Прием в палату восстановления и выписка (до 2 часов)
|
Оценка от 0 до 10, более высокие баллы соответствуют более сильной боли
|
Прием в палату восстановления и выписка (до 2 часов)
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Прием в палату восстановления и выписка (до 2 часов)
|
Общее пероральное потребление опиоидов в эквиваленте морфина миллиграмм
|
Прием в палату восстановления и выписка (до 2 часов)
|
|
Изменение индекса голосовой инвалидности (VHI)
Временное ограничение: Предоперационная оценка и через месяц после операции
|
числовая шкала, диапазон от 0 до 40, где более высокие баллы соответствуют худшему результату
|
Предоперационная оценка и через месяц после операции
|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
Опрос из 15 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 10 баллов. Общий диапазон от 0 до 150, более высокие баллы соответствуют лучшему результату.
|
Через неделю после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 39202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .