Intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificado transnasal (THRIVE) y cirugía laringológica corta
25 de febrero de 2020 actualizado por: Vladimir Nekhendzy, Stanford University
La seguridad y eficacia del intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificado transnasal (THRIVE) para procedimientos quirúrgicos laringológicos cortos.
El propósito de este estudio es investigar si los procedimientos quirúrgicos laringológicos cortos seleccionados pueden realizarse de manera segura y potencialmente más efectiva sin el uso de un tubo endotraqueal o ventilación a chorro, en condiciones completamente sin tubo.
El intercambio de gases del paciente se apoyará mediante la insuflación rápida de oxígeno de alto flujo a través de cánulas nasales especializadas: el llamado intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificada transnasal (THRIVE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan para cirugía laringológica corta sin láser
Criterio de exclusión:
- Pacientes con función miocárdica significativamente disminuida (fracción de eyección < 50%)
- Pacientes con alteraciones del ritmo cardíaco y de la conducción, excepto pacientes con extrasístoles auriculares y ventriculares aislados y asintomáticos.
- Pacientes con enfermedad vascular periférica significativa, como aquellos con síntomas de claudicación intermitente.
- Pacientes con enfermedad cerebrovascular significativa conocida, como antecedentes de accidentes cerebrovasculares (ACV) y ataques isquémicos transitorios (AIT).
- Pacientes con insuficiencia renal significativa, manifestada por una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Pacientes con anormalidades de electrolitos (K+, Ca++), determinadas por los valores de laboratorio fuera de un rango normal.
- Pacientes con antecedentes o síntomas de aumento de la presión intracraneal o distensibilidad intracraneal reducida (p. dolores de cabeza, náuseas y vómitos, cambios visuales, cambios mentales).
- Pacientes con defectos de la base del cráneo.
- Pacientes con hipertensión pulmonar que tienen presiones arteriales pulmonares por encima del rango normal.
- Pacientes con enfermedades pulmonares restrictivas o obstructivas crónicas significativas, manifestadas por antecedentes conocidos de hipoxia y/o hipercapnia crónica basal, y/o SpO2 en aire ambiente basal < 95 %.
- Pacientes obesos con IMC superior a 35 kg/m2.
13. Pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico grave y mal controlada a pesar del tratamiento médico.
14. Pacientes con hernia de hiato y pacientes con estómago lleno. 15. Negativa del paciente a participar en el estudio. dieciséis. Pacientes que no entienden inglés o con discapacidad mental. 17 Pacientes embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PROSPERAR
oxígeno nasal de alto flujo
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sistema de suministro de oxígeno nasal activo
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Comparador activo: Tubo endotraqueal
intubación traqueal
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un tubo de plástico para ventilación mecánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno promedio por oximetría de pulso (SpO2) (resultado de anestesia primaria)
Periodo de tiempo: intraoperatorio (hasta una hora)
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intraoperatorio (hasta una hora)
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Tiempo hasta el despertar de la anestesia (resultado de la anestesia primaria)
Periodo de tiempo: intraoperatorio (hasta 20 min)
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tiempo desde el final de la cirugía hasta la respuesta a los comandos/extubación
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intraoperatorio (hasta 20 min)
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Tiempo de Suspensión (Resultado Quirúrgico Primario)
Periodo de tiempo: intraoperatorio (hasta 5 min)
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Tiempo necesario para que el cirujano coloque la cabeza del paciente y exponga el campo quirúrgico para la cirugía con el laringoscopio quirúrgico
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intraoperatorio (hasta 5 min)
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Número de maniobras de reposicionamiento de suspensión (resultado quirúrgico primario)
Periodo de tiempo: intraoperatorio (hasta 5 min)
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Número de intentos necesarios para que el cirujano cambie la posición de la cabeza del paciente para una exposición quirúrgica óptima utilizando el laringoscopio quirúrgico
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intraoperatorio (hasta 5 min)
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Duración de la cirugía (resultado quirúrgico primario)
Periodo de tiempo: intraoperatorio (hasta una hora)
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intraoperatorio (hasta una hora)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vigilancia
Periodo de tiempo: Admisión a la sala de recuperación (hasta 30 min después de la admisión a la sala de recuperación)
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Tiempo requerido para que el paciente esté completamente alerta y orientado según la evaluación estándar de la sala de recuperación
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Admisión a la sala de recuperación (hasta 30 min después de la admisión a la sala de recuperación)
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Tiempo en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después del procedimiento
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Hasta 2 horas después del procedimiento
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Puntuaciones numéricas de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Admisión y alta en la sala de recuperación (hasta 2 horas)
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Una puntuación de 0 a 10, las puntuaciones más altas corresponden a un mayor dolor
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Admisión y alta en la sala de recuperación (hasta 2 horas)
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Admisión y alta en la sala de recuperación (hasta 2 horas)
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Consumo total de opioides orales en equivalentes de miligramos de morfina
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Admisión y alta en la sala de recuperación (hasta 2 horas)
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Cambio en el índice de discapacidad de la voz (VHI)
Periodo de tiempo: Valoración preoperatoria y al mes de la cirugía
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escala numérica, rango de 0 a 40, con puntajes más altos correspondientes a peor resultado
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Valoración preoperatoria y al mes de la cirugía
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
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Encuesta de 15 preguntas, con cada pregunta puntuada de 0 a 10. Rango general 0-150, las puntuaciones más altas corresponden a un mejor resultado.
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Una semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 39202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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