Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transnasaalinen kostutettu nopea insufflaatioventilaatiovaihto (THRIVE) ja lyhyt kurkunpääkirurgia

tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Vladimir Nekhendzy, Stanford University

Transnasaalisen kostutetun nopean insufflaatioventilaatiovaihdon (THRIVE) turvallisuus ja tehokkuus lyhyitä kurkunpääkirurgisia toimenpiteitä varten.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko valikoituja, lyhyitä kurkunpään kirurgisia toimenpiteitä suorittaa turvallisesti ja mahdollisesti tehokkaammin ilman endotrakeaalista letkua tai suihkuventilaatiota täysin putkettomissa olosuhteissa. Potilaan kaasunvaihtoa tuetaan nopealla korkeavirtaushapen insufflaatiolla erikoistuneiden nenäkanyylien kautta: ns. Transnasal Humidified Rapid- Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka hakeutuvat lyhyeen, ei-laser-kurkunpään leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla sydänlihaksen toiminta on merkittävästi heikentynyt (ejektiofraktio < 50 %)
  2. Potilaat, joilla on epänormaalia sydämen rytmi- ja johtumishäiriötä, paitsi potilaat, joilla on yksittäisiä, oireettomia ennenaikaisia ​​eteis- ja kammionsupistuksia.
  3. Potilaat, joilla on merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, kuten potilaat, joilla on ajoittaisen kyynärtuman oireita.
  4. Potilaat, joilla on tunnettu merkittävä aivoverisuonitauti, kuten aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA) ja ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
  5. Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta, mikä ilmenee arvioidulla glomerulusfiltraationopeudella (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
  6. Potilaat, joilla on elektrolyyttiarvojen (K+, Ca++) poikkeavuuksia, jotka on määritetty laboratorioarvojen perusteella normaalin alueen ulkopuolella.
  7. Potilaat, joilla on ollut kohonnutta kallonsisäistä painetta tai oireita tai heikentynyt kallonsisäinen myöntymys (esim. päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu, näkömuutokset, henkiset muutokset).
  8. Potilaat, joilla on kallon pohjavikoja.
  9. Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti ja joiden keuhkovaltimon paineet ylittävät normaalin alueen.
  10. Potilaat, joilla on merkittäviä kroonisia obstruktiivisia tai rajoittavia keuhkosairauksia, jotka ilmenevät aiemman kroonisen hypoksian ja/tai hyperkapnian perusteella ja/tai lähtötilanteen huoneilman SpO2 < 95 %.
  11. Lihavat potilaat, joiden BMI on yli 35 kg/m2.

13. Potilaat, joilla on vaikea ja huonosti hallinnassa oleva gastroesofageaalinen refluksitauti lääkehoidosta huolimatta.

14. Potilaat, joilla on hiataltyrä ja vatsa täynnä. 15. Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen. 16. Potilaat, jotka eivät ymmärrä englantia tai ovat henkisesti vammaisia. 17. Raskaana olevat tai imettävät potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KUKOISTAA
korkeavirtaus nenän happea
Laite: KUKOISTAA
aktiivinen nenän hapensyöttöjärjestelmä
Active Comparator: Endotrakeaalinen putki
henkitorven intubaatio
Laite: Endotrakeaalinen putki
muoviputki koneelliseen ilmanvaihtoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) (ensisijainen anestesian tulos)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (jopa yksi tunti)
intraoperatiivinen (jopa yksi tunti)
Aika anestesiasta heräämiseen (ensisijaisen anestesian tulos)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (jopa 20 min)
aika leikkauksen päättymisestä komentoihin/ekstubaatioon vastaamiseen
intraoperatiivinen (jopa 20 min)
Keskeytysaika (ensisijainen kirurginen tulos)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (enintään 5 min)
Aika, jonka kirurgi tarvitsee potilaan pään asettamiseen ja leikkauskentän paljastamiseen leikkausta varten operatiivisella laryngoskoopilla
intraoperatiivinen (enintään 5 min)
Jousituksen uudelleenasemointitoimenpiteiden määrä (ensisijainen kirurginen tulos)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (enintään 5 min)
Niiden yritysten määrä, jotka kirurgi vaaditaan asettamaan potilaan pää uudelleen optimaalisen kirurgisen altistuksen saavuttamiseksi operatiivisen laryngoskoopin avulla
intraoperatiivinen (enintään 5 min)
Leikkauksen kesto (ensisijainen kirurginen tulos)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (jopa yksi tunti)
intraoperatiivinen (jopa yksi tunti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valppaus
Aikaikkuna: Pääsy toipumishuoneeseen (enintään 30 min päästä toipumishuoneeseen)
Aika, joka tarvitaan, jotta potilas tulee täysin valppaana ja suuntautumaan normaalin toipumishuoneen arvioinnin mukaan
Pääsy toipumishuoneeseen (enintään 30 min päästä toipumishuoneeseen)
Palautushuoneen aika
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Jopa 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Numeeriset kipupisteet
Aikaikkuna: Toipumishuoneen sisäänpääsy ja kotiuttaminen (enintään 2 tuntia)
Pisteet 0–10, korkeammat pisteet vastaavat suurempaa kipua
Toipumishuoneen sisäänpääsy ja kotiuttaminen (enintään 2 tuntia)
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Toipumishuoneen sisäänpääsy ja kotiuttaminen (enintään 2 tuntia)
Opioidien kokonaiskulutus suun kautta morfiinimilligrammaekvivalentteina
Toipumishuoneen sisäänpääsy ja kotiuttaminen (enintään 2 tuntia)
Muutos äänivammaindeksissä (VHI)
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta ja kuukausi leikkauksen jälkeen
numeerinen asteikko, vaihteluväli 0–40, korkeammat pisteet vastaavat huonompaa lopputulosta
Arviointi ennen leikkausta ja kuukausi leikkauksen jälkeen
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
15 kysymyksestä koostuva kysely, jossa jokainen kysymys pisteytettiin 0-10. Kokonaisarvot 0-150, korkeammat pisteet vastaavat parempaa lopputulosta.
Viikko leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 39202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kurkunpään kirurgiset toimenpiteet

Kliiniset tutkimukset KUKOISTAA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa