Transnazální zvlhčená rychlá ventilační výměna (THRIVE) a krátká laryngologická chirurgie
25. února 2020 aktualizováno: Vladimir Nekhendzy, Stanford University
Bezpečnost a účinnost transnazální zvlhčené rychlé insuflační ventilační výměny (THRIVE) pro krátké laryngologické chirurgické výkony.
Účelem této studie je zjistit, zda vybrané, krátké laryngologické chirurgické výkony lze bezpečně a potenciálně efektivněji provádět bez použití endotracheální trubice nebo tryskové ventilace za zcela bezdušových podmínek.
Výměnu plynů pacienta podpoří rychlá insuflace vysokoprůtokového kyslíku prostřednictvím specializovaných nosních kanyl: tzv. Transnasal Humidified Rapid Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří přicházejí na krátkou nelaserovou laryngologickou operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významně sníženou funkcí myokardu (ejekční frakce < 50 %)
- Pacienti s abnormálním srdečním rytmem a abnormalitami vedení, s výjimkou pacientů s izolovanými asymptomatickými předčasnými síňovými a komorovými kontrakcemi.
- Pacienti s významným onemocněním periferních cév, jako jsou pacienti s příznaky intermitentní klaudikace.
- Pacienti se známým významným cerebrovaskulárním onemocněním, jako jsou cerebrovaskulární příhody (CVA) v anamnéze a tranzitorní ischemické ataky (TIA).
- Pacienti s významnou renální insuficiencí, která se projevuje odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Pacienti s abnormalitami elektrolytů (K+, Ca++), jak bylo stanoveno laboratorními hodnotami mimo normální rozmezí.
- Pacienti s anamnézou nebo příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo snížené intrakraniální poddajnosti (např. bolesti hlavy, nevolnost a zvracení, změny zraku, psychické změny).
- Pacienti s defekty lební báze.
- Pacienti s plicní hypertenzí, kteří mají tlak v plicnici nad normálním rozmezím.
- Pacienti s významnými chronickými obstrukčními nebo restriktivními plicními chorobami, které se projevují známou anamnézou chronické hypoxie a/nebo hyperkapnie a/nebo výchozí hodnoty SpO2 v místnosti < 95 %.
- Obézní pacienti s BMI nad 35 kg/m2.
13. Pacienti s těžkou a špatně kontrolovanou gastroezofageální refluxní chorobou navzdory lékařské léčbě.
14. Pacienti s hiátovou kýlou a pacienti s plným žaludkem. 15. Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie. 16. Pacienti, kteří nerozumí anglicky nebo mentálně postižení. 17. Těhotné nebo kojící pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PROSPÍVAT
vysoký průtok nosního kyslíku
|
aktivní nosní systém dodávání kyslíku
|
|
Aktivní komparátor: Endotracheální trubice
tracheální intubace
|
plastová trubice pro mechanickou ventilaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná saturace kyslíkem pulzní oxymetrií (SpO2) (výsledek primární anestezie)
Časové okno: intraoperačně (do jedné hodiny)
|
intraoperačně (do jedné hodiny)
|
|
|
Čas do probuzení z anestezie (výsledek primární anestezie)
Časové okno: intraoperačně (do 20 minut)
|
čas od konce operace do reakce na příkazy/extubaci
|
intraoperačně (do 20 minut)
|
|
Doba pozastavení (primární chirurgický výsledek)
Časové okno: intraoperačně (do 5 minut)
|
Čas potřebný k tomu, aby chirurg umístil hlavu pacienta a vystavil operační pole pro operaci pomocí operačního laryngoskopu
|
intraoperačně (do 5 minut)
|
|
Počet manévrů změny polohy zavěšení (primární chirurgický výsledek)
Časové okno: intraoperačně (do 5 minut)
|
Počet pokusů nutných k tomu, aby chirurg přemístil hlavu pacienta pro optimální chirurgickou expozici pomocí operačního laryngoskopu
|
intraoperačně (do 5 minut)
|
|
Délka operace (primární chirurgický výsledek)
Časové okno: intraoperačně (do jedné hodiny)
|
intraoperačně (do jedné hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ostražitost
Časové okno: Vstup do zotavovací místnosti (až 30 minut po přijetí do zotavovací místnosti)
|
Doba potřebná k tomu, aby se pacient stal plně bdělým a orientovaným podle standardního hodnocení na zotavovací místnosti
|
Vstup do zotavovací místnosti (až 30 minut po přijetí do zotavovací místnosti)
|
|
Doba zotavovací místnosti
Časové okno: Až 2 hodiny po zákroku
|
Až 2 hodiny po zákroku
|
|
|
Číselné skóre hodnocení bolesti
Časové okno: Příjem a propuštění do zotavovací místnosti (až 2 hodiny)
|
Skóre od 0 do 10, vyšší skóre odpovídá vyšší bolesti
|
Příjem a propuštění do zotavovací místnosti (až 2 hodiny)
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Příjem a propuštění do zotavovací místnosti (až 2 hodiny)
|
Celková perorální spotřeba opioidů v miligramových ekvivalentech morfinu
|
Příjem a propuštění do zotavovací místnosti (až 2 hodiny)
|
|
Změna indexu hlasového handicapu (VHI)
Časové okno: Předoperační posouzení a měsíc po operaci
|
číselná stupnice v rozsahu od 0 do 40, přičemž vyšší skóre odpovídá horšímu výsledku
|
Předoperační posouzení a měsíc po operaci
|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: Týden po operaci
|
Průzkum s 15 otázkami, přičemž každá otázka byla hodnocena od 0 do 10. Celkový rozsah 0-150, vyšší skóre odpovídá lepšímu výsledku.
|
Týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 39202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laryngologické chirurgické postupy
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy