Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transnasale bevochtigde Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) en korte laryngologische chirurgie

25 februari 2020 bijgewerkt door: Vladimir Nekhendzy, Stanford University

De veiligheid en werkzaamheid van de transnasale bevochtigde Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) voor korte laryngologische chirurgische ingrepen.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of geselecteerde, korte laryngologische chirurgische ingrepen veilig en mogelijk effectiever kunnen worden uitgevoerd zonder het gebruik van een endotracheale tube of jetventilatie, onder volledig tubeless omstandigheden. De gasuitwisseling van de patiënt wordt ondersteund door snelle insufflatie van high-flow zuurstof via gespecialiseerde neuscanules: de zogenaamde Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich presenteren voor een korte, niet-laser laryngologische operatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een significant verminderde myocardfunctie (ejectiefractie < 50%)
  2. Patiënten met een abnormaal hartritme en geleidingsstoornissen, behalve patiënten met geïsoleerde, asymptomatische premature atriale en ventriculaire contracties.
  3. Patiënten met significante perifere vasculaire aandoeningen, zoals patiënten met de symptomen van claudicatio intermittens.
  4. Patiënten met bekende significante cerebrovasculaire aandoeningen, zoals een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire accidenten (CVA's) en voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's).
  5. Patiënten met significante nierinsufficiëntie, zoals blijkt uit een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
  6. Patiënten met elektrolytenafwijkingen (K+, Ca++), zoals bepaald door de laboratoriumwaarden buiten een normaal bereik.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis of symptomen van verhoogde intracraniale druk of verminderde intracraniale compliantie (bijv. hoofdpijn, misselijkheid en braken, visuele veranderingen, mentale veranderingen).
  8. Patiënten met schedelbasisdefecten.
  9. Patiënten met pulmonale hypertensie die een pulmonale arteriële druk hebben boven het normale bereik.
  10. Patiënten met significante chronische obstructieve of restrictieve longziekten, zoals blijkt uit een bekende voorgeschiedenis van chronische hypoxie en/of hypercapnie bij aanvang, en/of SpO2 in de kamer bij aanvang < 95%.
  11. Zwaarlijvige patiënten met een BMI van meer dan 35 kg/m2.

13. Patiënten met ernstige en slecht gecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte ondanks medische behandeling.

14. Patiënten met een hiatale hernia en patiënten met een volle maag. 15. Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek. 16. Patiënten die geen Engels verstaan ​​of verstandelijk gehandicapt zijn. 17. Zwangere of borstvoeding gevende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEDIJEN
hoge stroom nasale zuurstof
Apparaat: GEDIJEN
actief zuurstoftoedieningssysteem voor de neus
Actieve vergelijker: Endotracheale buis
tracheale intubatie
Apparaat: Endotracheale buis
een kunststof buis voor mechanische ventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2) (uitkomst primaire anesthesie)
Tijdsspanne: intraoperatief (tot een uur)
intraoperatief (tot een uur)
Tijd tot ontwaken uit anesthesie (uitkomst primaire anesthesie)
Tijdsspanne: intraoperatief (tot 20 min)
tijd vanaf het einde van de operatie tot het reageren op commando's/extubatie
intraoperatief (tot 20 min)
Opschortingstijd (primair chirurgisch resultaat)
Tijdsspanne: intraoperatief (tot 5 min)
Tijd die de chirurg nodig heeft om het hoofd van de patiënt te positioneren en het chirurgische veld bloot te leggen voor een operatie met behulp van een werkende laryngoscoop
intraoperatief (tot 5 min)
Aantal herpositioneringsmanoeuvres van de ophanging (primair chirurgisch resultaat)
Tijdsspanne: intraoperatief (tot 5 min)
Aantal pogingen dat de chirurg nodig heeft om het hoofd van de patiënt te herpositioneren voor optimale chirurgische blootstelling met behulp van een werkende laryngoscoop
intraoperatief (tot 5 min)
Duur van de operatie (primair chirurgisch resultaat)
Tijdsspanne: intraoperatief (tot een uur)
intraoperatief (tot een uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alertheid
Tijdsspanne: Opname verkoeverkamer (tot 30 min na opname verkoeverkamer)
Tijd die de patiënt nodig heeft om volledig alert en georiënteerd te worden volgens de standaardevaluatie van de verkoeverkamer
Opname verkoeverkamer (tot 30 min na opname verkoeverkamer)
Herstelkamer tijd
Tijdsspanne: Tot 2 uur na de procedure
Tot 2 uur na de procedure
Numerieke pijnbeoordelingsscores
Tijdsspanne: Verkoeverkamer opname en ontslag (maximaal 2 uur)
Een score van 0 tot 10, hogere scores komen overeen met meer pijn
Verkoeverkamer opname en ontslag (maximaal 2 uur)
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Verkoeverkamer opname en ontslag (maximaal 2 uur)
Totale consumptie van orale opioïden in milligram-equivalenten van morfine
Verkoeverkamer opname en ontslag (maximaal 2 uur)
Verandering in Voice Handicap Index (VHI)
Tijdsspanne: Preoperatieve beoordeling en een maand na de operatie
numerieke schaal, bereik van 0 tot 40, waarbij hogere scores overeenkomen met een slechtere uitkomst
Preoperatieve beoordeling en een maand na de operatie
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Een week na de operatie
Enquête met 15 vragen, waarbij elke vraag een score heeft van 0 tot 10. Algemeen bereik 0-150, hogere scores komen overeen met een beter resultaat.
Een week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 39202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laryngologische chirurgische ingrepen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren