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追加のドライフルーツ、ナッツ、種子を一晩浸したオーツ麦の血糖およびインスリン血症への影響

2018年1月31日 更新者:PepsiCo Global R&D

スキムミルクに一晩浸したオーツ麦にドライフルーツ、ナッツ、種子を加えた場合と、ライスクリームにドライフルーツ、ナッツ、種子を加えた場合の血糖およびインスリン血症への影響

この研究の目的は、スキムミルクに一晩浸して冷やして消費したドライフルーツ、ナッツ、種子を追加したオーツ麦と、調理したばかりのドライフルーツ、ナッツ、種子を追加したクリームオブライスシリアルによって引き起こされるグルコース、インスリン、および主観的空腹反応を比較することです。消費する前に。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Winnipeg、カナダ
        • University of Manitoba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18~75歳の男性または妊娠していない女性

  • スクリーニング時(訪問 1)の肥満指数(BMI)が 20.00 ~ 34.99 kg/m² の範囲であること。
  • 治験期間中、習慣的な食事、身体活動パターン、体重を維持する意思があり、各訪問前の12時間は喫煙を控える。
  • 治験期間中、現在の栄養補助食品の使用を継続する意思がある。 試験当日、被験者はリチャードソンセンターを退所するまで栄養補助食品を摂取しないことに同意します。 遵守できない場合は、テスト訪問のスケジュールが変更されます。
  • 正常な空腹時血清グルコース (<6.3mmol/L)。
  • すべての検査訪問の前に 24 時間アルコール摂取を控える意思がある。
  • すべての検査訪問の前に 24 時間は激しい身体活動を避けたい。
  • 病歴に基づいて治験責任医師が判断した、研究要件の履行を妨げる健康状態の欠如。
  • 研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントと、関連する保護された健康情報を研究者に公開する許可を喜んで提供します。

除外基準:

  • 包含基準のいずれかを満たしていない
  • AIDS、肝炎の既知の病歴、臨床的に重要な内分泌疾患の病歴または存在(1型または2型糖尿病を含む)、心血管疾患(アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞の病歴、末梢動脈疾患、脳卒中を含むがこれらに限定されない)、肺、胆道、または消化器疾患。
  • 炭水化物代謝に影響を与えることが知られている薬剤(アドレナリン遮断薬、利尿薬、チアゾリジンジオン、メトホルミン、全身性コルチコステロイドを含むがこれらに限定されない)をスクリーニング来院後 4 週間以内に使用した場合、またはその可能性のある何らかの症状を伴う場合、博士の意見では、 リチャードソンセンター所長のジョーンズ氏は、1) 参加が被験者や他者にとって危険になるか、2) 結果に影響を与えるかのいずれかを行っている。
  • スクリーニング後3か月以内の重大な外傷または外科的出来事。
  • 妊娠中または授乳中であることがわかっている
  • 実験手順に従わない、またはリチャードソンセンターの安全ガイドラインに従うことができない。
  • 研究製品に含まれる成分に対する既知の不耐症、過敏症、またはアレルギー。
  • 調査員が判断した極端な食習慣(すなわち、 アトキンスダイエット、超高タンパク質ダイエットなど)。
  • コントロールされていない高血圧(スクリーニング時に測定された平均血圧によって定義される収縮期血圧≧160 mm Hgまたは拡張期血圧≧100 mm Hg)。
  • スクリーニング訪問後4週間以内に3.5kgを超える体重変化。
  • 検査来院前の5日以内に活動性感染症の兆候または症状が存在する。 研究期間中に感染症が発生した場合は、すべての兆候や症状が解消し、治療(すなわち、 抗生物質療法)は、各検査来院の少なくとも 5 日前に完了していること。
  • -過去2年間の癌の病歴(非黒色腫皮膚癌を除く)。
  • 最近の病歴(スクリーニングから12か月以内)、またはアルコールまたは薬物乱用の強い可能性。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = ビール 12 オンス、ワイン 5 オンス、または蒸留酒 1.5 オンス)。
  • -スクリーニング前の30日以内に治験薬への曝露。
  • -この研究開始の30日前までの臨床試験への参加。
  • 過去 1 年間にペプシコの臨床研究に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:炊き込みご飯のクリーム煮
食べる直前に調理し、スキムミルクと一緒に提供される、追加のドライ フルーツ、ナッツ、種子を含むクリーム ライス
炊き込みご飯のクリーム煮
実験的:オーバーナイトオーツ
オーツ麦と追加のドライフルーツ、ナッツ、種子をスキムミルクに一晩浸したもの
オートミール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖曲線下の増加面積
時間枠:0~120分
この研究の主な目的は、入手可能な炭水化物と一致するオーツ麦の一部と、追加のドライフルーツ、ナッツ、種子をスキムミルクに一晩浸し、冷やして消費したオートクリームとクリームオブライスによって引き起こされる、0〜120分の血糖曲線下の増分面積を比較することです。ドライフルーツ、ナッツ、種子を加えたシリアル。
0~120分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale (VAS) を使用した主観的な空腹感
時間枠:120、180、240 分の時点でベースラインを下回っています
主観的な空腹感は、VAS を使用して 120、180、240 分のベースライン未満で測定されます。
120、180、240 分の時点でベースラインを下回っています
血糖値の曲線下面積(iAUC)の増加
時間枠:0~180分
0 ~ 180 分の血糖値の曲線下面積 (iAUC) の増加
0~180分
血清インスリンの iAUC
時間枠:0~120分、0~180分
0 ~ 120 分および 0 ~ 180 分の血清インスリンの iAUC
0~120分、0~180分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Jones, PhD、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月21日

最初の投稿 (実際)

2017年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月31日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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