- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03091946
Impacto glicêmico e insulinêmico da aveia com frutas secas adicionais, nozes e sementes embebidas durante a noite
31 de janeiro de 2018 atualizado por: PepsiCo Global R&D
Impacto glicêmico e insulinêmico da aveia com frutas secas, nozes e sementes embebidas durante a noite em leite desnatado versus creme de arroz com frutas secas, nozes e sementes adicionais
O objetivo deste estudo é comparar as respostas subjetivas de glicose, insulina e fome provocadas por aveia com frutas secas, nozes e sementes adicionais embebidas durante a noite em leite desnatado e consumidas frias versus cereal Creme de Arroz com frutas secas adicionais, nozes e sementes cozidas apenas antes de seu consumo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Winnipeg, Canadá
- University of Manitoba
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens ou mulheres não grávidas, de 18 a 75 anos de idade, inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) entre 20,00 e 34,99 kg/m² inclusive na triagem (consulta 1).
- Disposto a manter a dieta habitual, padrão de atividade física e peso corporal durante todo o estudo e abster-se de fumar por 12 horas antes de cada visita.
- Disposto a manter o uso atual do suplemento dietético durante o estudo. Nos dias de teste, o sujeito concorda em não tomar nenhum suplemento dietético até ser dispensado do Richardson Centre. O não cumprimento resultará em uma visita de teste reagendada.
- Glicemia sérica normal em jejum (<6,3mmol/L).
- Disposto a abster-se do consumo de álcool por 24 horas antes de todas as visitas de teste.
- Disposto a evitar atividade física vigorosa por 24 horas antes de todas as visitas de teste.
- Ausência de condições de saúde que impediriam o cumprimento dos requisitos do estudo, conforme julgado pelo Investigador com base no histórico médico.
- Compreender os procedimentos do estudo e estar disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para divulgar informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.
Critério de exclusão:
- Não atender a qualquer um dos critérios de inclusão
- História conhecida de AIDS, hepatite, história ou presença de doenças endócrinas clinicamente importantes (incluindo diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2), cardiovascular (incluindo, mas não limitado a, doença aterosclerótica, história de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), distúrbios pulmonares, biliares ou gastrointestinais.
- Uso de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos, incluindo, entre outros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina e corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas da visita de triagem, ou com qualquer condição que possa, na opinião do Dr. Jones, diretor do Richardson Centre, ou: 1) tornar a participação perigosa para o sujeito ou para outros, ou 2) afetar os resultados.
- Trauma grave ou evento cirúrgico dentro de 3 meses da triagem.
- Sabe-se que está grávida ou amamentando
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos experimentais e seguir as diretrizes de segurança do Richardson Center.
- Intolerância, sensibilidade ou alergia conhecidas a qualquer ingrediente dos produtos do estudo.
- Hábitos alimentares extremos, conforme julgado pelo Investigador (ou seja, dieta Atkins, dietas muito ricas em proteínas, etc.).
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg, conforme definido pela pressão arterial média medida na triagem.
- Alteração no peso corporal de > 3,5 kg dentro de 4 semanas após a visita de triagem.
- Presença de quaisquer sinais ou sintomas de uma infecção ativa dentro de 5 dias antes de qualquer visita de teste. Se ocorrer uma infecção durante o período do estudo, as consultas de teste devem ser remarcadas até que todos os sinais e sintomas tenham desaparecido e qualquer tratamento (ou seja, terapia antibiótica) foi concluída pelo menos 5 dias antes de cada visita de teste.
- História de câncer nos últimos dois anos, exceto câncer de pele não melanoma.
- História recente (dentro de 12 meses após a triagem) ou forte potencial para abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como > 14 drinques por semana (1 drinque = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de destilados).
- Exposição a qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
- Participação em qualquer ensaio clínico 30 dias antes do início deste estudo.
- Participação em um estudo clínico da PepsiCo no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Creme de arroz cozido
Creme de arroz com frutas secas adicionais, nozes e sementes cozidas imediatamente antes de seu consumo e servidas com leite desnatado como bebida
|
Creme de arroz cozido
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Experimental: Aveia durante a noite
Aveia com frutas secas adicionais, nozes e sementes embebidas durante a noite em leite desnatado
|
Aveia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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área incremental sob a curva de glicose no sangue
Prazo: 0-120 minutos
|
O objetivo principal deste estudo é comparar a área incremental sob a curva de glicose no sangue de 0 a 120 min, induzida por porções de aveia combinadas com carboidratos disponíveis com frutas secas, nozes e sementes adicionais embebidas durante a noite em leite desnatado e consumidas frias versus Creme de Arroz cereais com frutas secas, nozes e sementes adicionais.
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0-120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
fome subjetiva usando Escala Analógica Visual (VAS)
Prazo: abaixo da linha de base em 120, 180 e 240 min
|
a fome subjetiva será medida usando VAS abaixo da linha de base em 120, 180 e 240 min,
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abaixo da linha de base em 120, 180 e 240 min
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áreas incrementais sob a curva (iAUC) de glicose no sangue
Prazo: 0-180 minutos
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áreas incrementais sob a curva (iAUC) de glicose no sangue de 0-180 min
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0-180 minutos
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iAUC de insulina sérica
Prazo: 0-120 min e 0-180 min
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iAUC de insulina sérica de 0-120 min e 0-180 min
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0-120 min e 0-180 min
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PEP-1703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .