- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03091946
Glykemisk og insulinemisk effekt av havre med ekstra tørket frukt, nøtter og frø bløtlagt over natten
31. januar 2018 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
Glykemisk og insulinemisk virkning av havre med ekstra tørket frukt, nøtter og frø bløtlagt over natten i skummet melk versus krem av ris med ekstra tørket frukt, nøtter og frø
Hensikten med denne studien er å sammenligne glukose, insulin og subjektive sultresponser fremkalt av havre med ekstra tørket frukt, nøtter og frø dynket over natten i skummet melk og konsumert kaldt versus Cream of Rice frokostblandinger med ekstra tørket frukt, nøtter og frø kokt bare før forbruket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Winnipeg, Canada
- University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hanner eller ikke-gravide kvinner, 18-75 år inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,00 og 34,99 kg/m² inkludert ved screening (besøk 1).
- Villig til å opprettholde vanlig diett, fysisk aktivitetsmønster og kroppsvekt gjennom hele forsøket og å avstå fra røyking i 12 timer før hvert besøk.
- Villig til å opprettholde dagens kosttilskuddsbruk gjennom hele forsøket. På testdager samtykker forsøkspersonen til å ikke ta noen kosttilskudd før oppsigelse fra Richardson-senteret. Manglende overholdelse vil resultere i et omlagt prøvebesøk.
- Normal fastende serumglukose (<6,3mmol/L).
- Villig til å avstå fra alkoholforbruk i 24 timer før alle prøvebesøk.
- Villig til å unngå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle prøvebesøk.
- Fravær av helsemessige forhold som hindrer oppfyllelse av studiekrav som vurderes av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie.
- Forstår studieprosedyrene og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon til å gi ut relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av noen av inkluderingskriteriene
- Kjent historie med AIDS, hepatitt, en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktig endokrin (inkludert type 1 eller type 2 diabetes mellitus), kardiovaskulær (inkludert, men ikke begrenset til, aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, hjerneslag), lunge-, galle- eller GI lidelser.
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke karbohydratmetabolismen, inkludert, men ikke begrenset til adrenerge blokkere, diuretika, tiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider innen 4 uker etter screeningbesøket, eller med en hvilken som helst tilstand som kan, ifølge Dr. Jones, direktøren for Richardson-senteret, enten: 1) gjøre deltakelse farlig for faget eller for andre, eller 2) påvirke resultatene.
- Større traumer eller kirurgisk hendelse innen 3 måneder etter screening.
- Kjent for å være gravid eller ammende
- Uvilje eller manglende evne til å overholde de eksperimentelle prosedyrene og følge Richardson Centers sikkerhetsretningslinjer.
- Kjent intoleranse, følsomhet eller allergi mot noen av ingredienser i studieproduktene.
- Ekstreme kostholdsvaner, som bedømt av etterforskeren (dvs. Atkins-diett, svært høyproteindietter, etc.).
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg som definert av gjennomsnittlig blodtrykk målt ved screening.
- Endring i kroppsvekt på >3,5 kg innen 4 uker etter screeningbesøket.
- Tilstedeværelse av tegn eller symptomer på en aktiv infeksjon innen 5 d før ethvert prøvebesøk. Hvis det oppstår en infeksjon i løpet av studieperioden, bør prøvebesøk planlegges om til alle tegn og symptomer har forsvunnet og eventuell behandling (dvs. antibiotikabehandling) er gjennomført minst 5 dager før hvert testbesøk.
- Historie med kreft de to foregående årene, bortsett fra hudkreft uten melanom.
- Nylig historie (innen 12 måneder etter screening) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som > 14 drinker per uke (1 drink=12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destillert brennevin).
- Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
- Deltakelse i enhver klinisk studie 30 dager før starten av denne studien.
- Deltakelse i en PepsiCo klinisk studie det siste året.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kokt krem av ris
Riskrem med ekstra tørket frukt, nøtter og frø kokt rett før inntak og servert med skummet melk som drikke
|
Kokt krem av ris
|
|
Eksperimentell: Over natten havre
Havre med ekstra tørket frukt, nøtter og frø bløtlagt over natten i skummet melk
|
Havregrøt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inkrementelt område under blodsukkerkurven
Tidsramme: 0-120 min
|
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne det inkrementelle arealet under blodsukkerkurven fra 0-120 minutter fremkalt av tilgjengelige karbohydrattilpassede porsjoner av havre med ekstra tørket frukt, nøtter og frø bløtlagt over natten i skummet melk og spist kaldt versus Cream of Rice frokostblanding med ekstra tørket frukt, nøtter og frø.
|
0-120 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv sult ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: under baseline ved 120, 180 og 240 min
|
subjektiv sult vil bli målt ved å bruke VAS under baseline ved 120, 180 og 240 minutter,
|
under baseline ved 120, 180 og 240 min
|
|
inkrementelle områder under kurven (iAUC) for blodsukker
Tidsramme: 0-180 min
|
inkrementelle områder under kurven (iAUC) for blodsukker fra 0-180 min
|
0-180 min
|
|
iAUC av seruminsulin
Tidsramme: 0-120 min og 0-180 min
|
iAUC av seruminsulin fra 0-120 min og 0-180 min
|
0-120 min og 0-180 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PEP-1703
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .