- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03091946
Wpływ glikemiczny i insulinowy owsa z dodatkowymi suszonymi owocami, orzechami i nasionami namoczonymi przez noc
31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D
Wpływ glikemiczny i insulinowy owsa z dodatkowymi suszonymi owocami, orzechami i nasionami namoczonymi przez noc w odtłuszczonym mleku w porównaniu z kremem ryżowym z dodatkowymi suszonymi owocami, orzechami i nasionami
Celem tego badania jest porównanie reakcji na glukozę, insulinę i subiektywny głód wywołanych przez płatki owsiane z dodatkowymi suszonymi owocami, orzechami i nasionami namoczonymi przez noc w odtłuszczonym mleku i spożywane na zimno z płatkami zbożowymi Cream of Rice z dodatkowymi suszonymi owocami, orzechami i nasionami gotowanymi tuż przed przed jego spożyciem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Winnipeg, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 75 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20,00 a 34,99 kg/m² włącznie podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
- Chęć utrzymania nawykowej diety, wzorca aktywności fizycznej i masy ciała przez cały okres badania oraz powstrzymania się od palenia przez 12 godzin przed każdą wizytą.
- Chęć utrzymania dotychczasowego stosowania suplementów diety przez cały okres próbny. W dni testowe badany zgadza się nie przyjmować żadnych suplementów diety do czasu zwolnienia z Centrum Richardsona. Niezastosowanie się spowoduje zmianę terminu wizyty testowej.
- Prawidłowy poziom glukozy w surowicy na czczo (<6,3 mmol/l).
- Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 24 godziny przed wszystkimi wizytami testowymi.
- Chęć uniknięcia intensywnej aktywności fizycznej przez 24 godziny przed wszystkimi wizytami testowymi.
- Brak warunków zdrowotnych, które uniemożliwiałyby spełnienie wymagań badania, według oceny badacza na podstawie historii medycznej.
- Zrozumienie procedur badania i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz upoważnienie do ujawnienia badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
- Znana historia AIDS, zapalenia wątroby, historia lub obecność klinicznie ważnych chorób endokrynologicznych (w tym cukrzyca typu 1 lub 2), sercowo-naczyniowych (w tym między innymi choroba miażdżycowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, choroba tętnic obwodowych, udar), zaburzenia płuc, dróg żółciowych lub przewodu pokarmowego.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm węglowodanów, w tym między innymi blokerów adrenergicznych, leków moczopędnych, tiazolidynodionów, metforminy i ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub w jakimkolwiek stanie, który zdaniem dr. Jones, dyrektor Centrum Richardsona, albo: 1) uczynić udział niebezpiecznym dla badanego lub innych, albo 2) wpłynąć na wyniki.
- Poważny uraz lub zdarzenie chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur eksperymentalnych i przestrzegania wytycznych bezpieczeństwa Richardson Center.
- Znana nietolerancja, nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek składniki badanych produktów.
- Ekstremalne nawyki żywieniowe, w ocenie Badacza (tj. dieta Atkinsa, dieta bardzo bogata w białko itp.).
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg określone na podstawie średniego ciśnienia krwi mierzonego podczas badania przesiewowego.
- Zmiana masy ciała >3,5 kg w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
- Obecność jakichkolwiek oznak lub objawów aktywnej infekcji w ciągu 5 dni przed wizytą testową. Jeśli w okresie badania wystąpi infekcja, wizyty kontrolne należy przełożyć na inny termin do czasu ustąpienia wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz ewentualnego leczenia (tj. antybiotykoterapia) została zakończona co najmniej 5 dni przed każdą wizytą testową.
- Historia raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako > 14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji spirytusu destylowanego).
- Ekspozycja na jakikolwiek badany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym na 30 dni przed rozpoczęciem tego badania.
- Udział w badaniu klinicznym PepsiCo w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Gotowany krem z ryżu
Krem z ryżu z dodatkiem suszonych owoców, orzechów i nasion gotowany tuż przed spożyciem i podawany z odtłuszczonym mlekiem jako napój
|
Gotowany krem z ryżu
|
|
Eksperymentalny: Płatki owsiane namaczane przez noc
Płatki owsiane z dodatkiem suszonych owoców, orzechów i nasion namoczonych przez noc w odtłuszczonym mleku
|
Owsianka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przyrostowe pole pod krzywą glukozy we krwi
Ramy czasowe: 0-120 min
|
Głównym celem tego badania jest porównanie przyrostowego pola pod krzywą glukozy we krwi od 0 do 120 min wywołanego porcjami owsa dopasowanymi do dostępnych węglowodanów z dodatkowymi suszonymi owocami, orzechami i nasionami namoczonymi przez noc w odtłuszczonym mleku i spożytymi na zimno w porównaniu ze śmietanką ryżową płatki zbożowe z dodatkiem suszonych owoców, orzechów i nasion.
|
0-120 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
subiektywny głód za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: poniżej linii podstawowej po 120, 180 i 240 min
|
subiektywny głód będzie mierzony za pomocą VAS poniżej linii bazowej po 120, 180 i 240 minutach,
|
poniżej linii podstawowej po 120, 180 i 240 min
|
|
przyrostowe pola pod krzywą (iAUC) stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 0-180 min
|
przyrostowe pola pod krzywą (iAUC) stężenia glukozy we krwi od 0-180 min
|
0-180 min
|
|
iAUC insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 0-120 min i 0-180 min
|
iAUC insuliny w surowicy od 0-120 min i 0-180 min
|
0-120 min i 0-180 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-1703
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .